- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02901288
Regímenes acortados para la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos
Regímenes acortados para la tuberculosis pulmonar sensible a fármacos con frotis positivo diagnosticado por primera vez: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño: El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de no inferioridad.
- Población: pacientes con TB pulmonar sensible a fármacos de nuevo diagnóstico que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Regímenes de investigación:
El régimen experimental del grupo 1 consta de levofloxacina, isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida durante 4,5 meses.
El régimen experimental del grupo 2 consta de isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida durante 4,5 meses.
El grupo de control es el régimen recomendado por la OMS compuesto por isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida durante 2 meses, seguido de isoniazida, rifampicina durante 4 meses.
Dosis: isoniazida 300 mg (administrada una vez al día), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 600 mg (más de 50 kg, administrada una vez al día), pirazinamida 1500 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 30 mg/kg (más 50 kg, una vez al día), etambutol 750 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 1000 mg (más de 50 kg, una vez al día), levofloxacina 600 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 800 mg (más de 50 kg, una vez al día). .
- Objetivos del ensayo: evaluar que los regímenes acortados no son inferiores al tratamiento estándar en términos de eficacia y seguridad para pacientes nuevos con TB pulmonar con frotis positivo.
Medidas de resultado primarias y secundarias:
Las medidas de resultado primarias de eficacia incluyen (a) el porcentaje de participantes con recurrencia/recaída de TB a los 24 meses después del final del tratamiento; (b) el porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento a los 4,5 meses o 6 meses después de la aleatorización. (a) Tiempo hasta el frotis de esputo o la conversión del cultivo dentro de la fase intensiva. (b) Proporción de conversión del frotis de esputo al finalizar el tratamiento. (c) Número de reacciones adversas al medicamento que se produjeron durante el tratamiento o el período de seguimiento. (d) Cambio de manifestación radiológica de lesión o cavidad de TB. (e) Tasa de adherencia de los pacientes.
Tamaño de la muestra:
Aproximadamente 3900 participantes serán inscritos y aleatorizados con una proporción de 1:1:1 en el grupo experimental 1, el grupo experimental 2 o el grupo de control.
Cegador:
El estudio es un estudio de etiqueta abierta.
- Evaluación y seguimiento:
Todos los pacientes serán seguidos hasta 2 años después de la finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shenjie Tang, MD
- Correo electrónico: tangsj1106@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Chest Hospital
-
Contacto:
- gang Liu
- Número de teléfono: 13955168886
- Correo electrónico: liu802208@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
-
Contacto:
- xiaoxin he
- Número de teléfono: 13718716778
- Correo electrónico: hexiaoxinbj@126.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Reclutamiento
- Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
-
Contacto:
- mengqiu Gao
- Número de teléfono: 13611009420
- Correo electrónico: gaomqwdm@aliyun.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 500106
- Reclutamiento
- Chongqing Infectious Disease Medical Center
-
Contacto:
- xiaofeng yan
- Número de teléfono: 15922784944
- Correo electrónico: 2429918342@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Pulmonary Hospital of Lanzhou
-
Contacto:
- Jianjun Ma
- Número de teléfono: 13919319518
- Correo electrónico: lfmjj50@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
-
Contacto:
- huizhong wu
- Número de teléfono: 13798123288
- Correo electrónico: 1627639699@qq.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- GuangXi Center for Disease Prevention and Control
-
Contacto:
- shuhai Huang
- Número de teléfono: 13877102829
- Correo electrónico: shuhaihuang@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
-
Contacto:
- haifeng chen
- Número de teléfono: 13503311328
- Correo electrónico: chenhaifeng2071@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
-
Contacto:
- jintao tang
- Número de teléfono: 13766987870
- Correo electrónico: liuyuqin_ssy@163.com
-
Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
-
Contacto:
- yanling Yu
- Número de teléfono: 18645092935
- Correo electrónico: hljlfb@163.com
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Chest Hospital
-
Contacto:
- lianzhi Wang
- Número de teléfono: 13836176215
- Correo electrónico: 1186433640@qq.com
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Porcelana, 458000
- Reclutamiento
- The Infectious Hospital of Hebi
-
Contacto:
- lin zhang
- Número de teléfono: 13783022531
- Correo electrónico: 923657539@qq.com
-
Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Reclutamiento
- Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
-
Contacto:
- zhenya Ma
- Número de teléfono: 13937886599
- Correo electrónico: 861852536@qq.com
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Reclutamiento
- Sixth People's Hospital of Nanyang City
-
Contacto:
- shulin zhai
- Número de teléfono: 13598220698
- Correo electrónico: 106273621@qq.com
-
Xianxiang, Henan, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contacto:
- xiuqin Cui
- Número de teléfono: 15837315900
- Correo electrónico: cuixiuqin4402973@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Wuhan Medical Treatment Center
-
Contacto:
- ming wei
- Número de teléfono: 13667221289
- Correo electrónico: 1508257434@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Wuhan Institute For Tuberculosis Control
-
Contacto:
- peng peng
- Número de teléfono: 13397192727
- Correo electrónico: pengpengwg@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Hunan Institute For Tuberculosis Control
-
Contacto:
- yisheng Huang
- Número de teléfono: 139-7516-9056
- Correo electrónico: 1756325210@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Reclutamiento
- The Sixth People's Hospital of Nantong
-
Contacto:
- ying Yuan
- Número de teléfono: 13906293240
- Correo electrónico: 515020737@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
Contacto:
- meiying Wu
- Número de teléfono: 13906133614
- Correo electrónico: wu-my@126.com
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212005
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Zenjiang
-
Contacto:
- hongqiu Pan
- Número de teléfono: 13951286001
- Correo electrónico: 1622728518@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Changchun Infectious Disease Hospital
-
Contacto:
- jian Zhang
- Número de teléfono: 13944141394
- Correo electrónico: jianzhang20080808@aliyun.com
-
Jilin, Jilin, Porcelana, 132000
- Reclutamiento
- Tuberculosis Hospital in Jilin Province
-
Contacto:
- peng Sun
- Número de teléfono: 13630567999
- Correo electrónico: 763515780@qq.com
-
Shenyang, Jilin, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- China Shenyang Chest Hospital
-
Contacto:
- juan Zhang
- Número de teléfono: 18840000208
- Correo electrónico: tb10ywk@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
- Reclutamiento
- The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
Contacto:
- guoren Ma
- Número de teléfono: 18909508998
- Correo electrónico: zhyl114@qq.com
-
-
Qinghai
-
Xining Shi, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- The 4th People's Hospital of Qinghai Province
-
Contacto:
- wenyuan Zhang
- Número de teléfono: 13519707409
- Correo electrónico: 13519707409@163.com
-
-
Shandong
-
Tengzhou, Shandong, Porcelana, 277500
- Reclutamiento
- The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
-
Contacto:
- yanyou chu
- Número de teléfono: 13626329377
- Correo electrónico: lw978@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- lin Fan
- Número de teléfono: 13918569516
- Correo electrónico: fanlinsj@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
Contacto:
- Ling Gao
- Número de teléfono: 13613456715
- Correo electrónico: 398799102@qq.com
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710100
- Reclutamiento
- The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
-
Contacto:
- qianhong wu
- Número de teléfono: 13891927416
- Correo electrónico: 2271515862@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610061
- Reclutamiento
- Public health clinical center of chengdu
-
Contacto:
- guihui Wu
- Número de teléfono: 13056668540
- Correo electrónico: wghwgh2584@sina.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Haihe Hospital
-
Contacto:
- zaoxian Mei
- Número de teléfono: 18920180092
- Correo electrónico: 1796135865@qq.com
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300041
- Reclutamiento
- Tianjin centers for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- yanyong fu
- Número de teléfono: 13312129913
- Correo electrónico: fuyanyong@sina.com
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- Reclutamiento
- Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
-
Contacto:
- ertai a
- Número de teléfono: 18999853468
- Correo electrónico: xkyyaertai@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650041
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Kunming City
-
Contacto:
- mingwu Li
- Número de teléfono: 13888428168
- Correo electrónico: wanrong123@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el tratamiento y seguimiento del ensayo (consentimiento firmado o presenciado si el paciente es analfabeto).
- Tiene entre 18 y 65 años.
- Tiene dos veces positivo en el frotis de esputo para bacilos acidorresistentes (BAAR) o en el cultivo de esputo positivo, junto con una radiografía de tórax compatible con tuberculosis pulmonar activa.
- Casos recién diagnosticados que reciben tratamiento antituberculoso durante menos de un mes
- Gonadotropina coriónica humana en orina (U-HCG) negativa y debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de prueba.
- Tiene alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total (TBil) menos de 2 veces el límite superior de lo normal; tiene una tasa de aclaramiento de creatinina (CrCI) superior a 30 ml/min; tiene hemoglobina superior a 7,0 g/dl; tiene plaquetas (PLT) más de 50 x10^9/L antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, del sistema nervioso, del sistema hematopoyético y otras enfermedades graves concomitantes, o enfermedades neoplásicas concomitantes. O lesión extensa con insuficiencia respiratoria.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Trastornos mentales concomitantes.
- Es VIH positivo.
- Está gravemente enfermo y, a juicio del investigador, no es apto para el estudio o es poco probable que complete el curso completo del estudio.
- Se sabe que está embarazada o amamantando.
- No puede o no quiere cumplir con el programa de tratamiento, evaluación o seguimiento.
- Está tomando algún medicamento contraindicado con los medicamentos en cualquier régimen de prueba del estudio.
- Tiene una alergia conocida a cualquier fármaco o regímenes de tratamiento.
- Actualmente participa en otro ensayo.
- Tiene un intervalo QTc mayor a 480ms.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo experimental1
El régimen completamente oral del grupo experimental1 consta de isoniazida, rifampicina, pirazinamida, etambutol y levofloxacino durante 4,5 meses. Dosis: isoniazida 300 mg (administrada una vez al día), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 600 mg (más de 50 kg, administrada una vez al día), pirazinamida 1500 mg ((menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 30 mg/kg ( más de 50 kg, una vez al día), etambutol 750 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 1000 mg (más de 50 kg, una vez al día), levofloxacina 600 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 800 mg (más de 50 kg, una vez al día) . |
La isoniazida es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado.
Su acción principal es inhibir la síntesis de ácidos micólicos de cadena larga, que son componentes únicos de la pared celular de las micobacterias.
La rifampicina es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado.
La pirazinamida es un medicamento de uso común para la tuberculosis, con efecto bactericida contra el mycobacterium tuberculosis intracelular.
El etambutol es un medicamento ampliamente utilizado en los regímenes antituberculosos con efecto bacteriostático contra M. tb.
La levofloxacina es un antimicrobiano de uso común para la TB y otras infecciones, que actúa sobre el complejo ADN-ADN-girasa y la topoisomerasa IV.
Es el enantiómero S (-) del principio activo racémico ofloxacino.
Otros nombres:
|
Experimental: grupo experimental2
El régimen completamente oral del grupo experimental2 consistió en isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol durante 4,5 meses.
La dosis de isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol es la misma que la del régimen de control.
|
La isoniazida es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado.
Su acción principal es inhibir la síntesis de ácidos micólicos de cadena larga, que son componentes únicos de la pared celular de las micobacterias.
La rifampicina es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado.
La pirazinamida es un medicamento de uso común para la tuberculosis, con efecto bactericida contra el mycobacterium tuberculosis intracelular.
El etambutol es un medicamento ampliamente utilizado en los regímenes antituberculosos con efecto bacteriostático contra M. tb.
|
Comparador activo: Grupo de régimen de control
El régimen oral de control consistió en isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol durante la fase intensiva del tratamiento (2 meses), seguido de isoniazida y rifampicina durante la fase de continuación (4 meses). Dosis: isoniazida 300 mg (administrada una vez al día), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 600 mg (más de 50 kg, administrada una vez al día), pirazinamida 1500 mg ((menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 30 mg/kg ( más de 50 kg, una vez al día), etambutol 750 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 1000 mg (más de 50 kg, una vez al día). . |
La isoniazida es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado.
Su acción principal es inhibir la síntesis de ácidos micólicos de cadena larga, que son componentes únicos de la pared celular de las micobacterias.
La rifampicina es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado.
La pirazinamida es un medicamento de uso común para la tuberculosis, con efecto bactericida contra el mycobacterium tuberculosis intracelular.
El etambutol es un medicamento ampliamente utilizado en los regímenes antituberculosos con efecto bacteriostático contra M. tb.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El porcentaje de participantes con recurrencia/recaída de TB a los 24 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la finalización del tratamiento para los 3 grupos
|
24 meses después de la finalización del tratamiento para los 3 grupos
|
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento a los 4,5 meses o 6 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la aleatorización para el grupo experimental 1 y 2; 6 meses después de la aleatorización para el grupo de control
|
4,5 meses después de la aleatorización para el grupo experimental 1 y 2; 6 meses después de la aleatorización para el grupo de control
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reacciones adversas al tratamiento que ocurren
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses para el grupo de control y 4,5 meses para el grupo experimental 1 y 2 durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Un promedio de 6 meses para el grupo de control y 4,5 meses para el grupo experimental 1 y 2 durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Tiempo hasta el frotis de esputo o la conversión del cultivo dentro de la fase intensiva.
Periodo de tiempo: Una media de 2-3 meses después de la aleatorización.
|
Una media de 2-3 meses después de la aleatorización.
|
Frotis de esputo o proporción de conversión del cultivo al finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses para el grupo control mientras que 4.5 meses para el grupo experimental 1 y 2.
|
Un promedio de 6 meses para el grupo control mientras que 4.5 meses para el grupo experimental 1 y 2.
|
Cambio de manifestación radiológica de lesión o cavidad tuberculosa.
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Un promedio de 6 meses durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Tasa de adherencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Un promedio de 6 meses durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gao M, Gao J, Du J, Liu Y, Zhang Y, Ma L, Mi F, Li L, Tang S; Trial Team. Efficacy of ultra-short course chemotherapy for new smear positive drug susceptible pulmonary tuberculosis: study protocol of a multicenter randomized controlled clinical trial. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):435. doi: 10.1186/s12879-017-2505-7.
- Pease C, Hutton B, Yazdi F, Wolfe D, Hamel C, Quach P, Skidmore B, Moher D, Alvarez GG. Efficacy and completion rates of rifapentine and isoniazid (3HP) compared to other treatment regimens for latent tuberculosis infection: a systematic review with network meta-analyses. BMC Infect Dis. 2017 Apr 11;17(1):265. doi: 10.1186/s12879-017-2377-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Rifampicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Isoniazida
- Pirazinamida
- Etambutol
Otros números de identificación del estudio
- 2015ZX10003001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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