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Regímenes acortados para la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos

16 de marzo de 2017 actualizado por: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

Regímenes acortados para la tuberculosis pulmonar sensible a fármacos con frotis positivo diagnosticado por primera vez: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dos regímenes acortados para la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos recién diagnosticada con baciloscopía positiva en comparación con el régimen estándar de 6 meses recomendado por la Organización Mundial de la Salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Diseño: El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de no inferioridad.
  2. Población: pacientes con TB pulmonar sensible a fármacos de nuevo diagnóstico que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
  3. Regímenes de investigación:

    El régimen experimental del grupo 1 consta de levofloxacina, isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida durante 4,5 meses.

    El régimen experimental del grupo 2 consta de isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida durante 4,5 meses.

    El grupo de control es el régimen recomendado por la OMS compuesto por isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida durante 2 meses, seguido de isoniazida, rifampicina durante 4 meses.

    Dosis: isoniazida 300 mg (administrada una vez al día), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 600 mg (más de 50 kg, administrada una vez al día), pirazinamida 1500 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 30 mg/kg (más 50 kg, una vez al día), etambutol 750 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 1000 mg (más de 50 kg, una vez al día), levofloxacina 600 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 800 mg (más de 50 kg, una vez al día). .

  4. Objetivos del ensayo: evaluar que los regímenes acortados no son inferiores al tratamiento estándar en términos de eficacia y seguridad para pacientes nuevos con TB pulmonar con frotis positivo.
  5. Medidas de resultado primarias y secundarias:

    Las medidas de resultado primarias de eficacia incluyen (a) el porcentaje de participantes con recurrencia/recaída de TB a los 24 meses después del final del tratamiento; (b) el porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento a los 4,5 meses o 6 meses después de la aleatorización. (a) Tiempo hasta el frotis de esputo o la conversión del cultivo dentro de la fase intensiva. (b) Proporción de conversión del frotis de esputo al finalizar el tratamiento. (c) Número de reacciones adversas al medicamento que se produjeron durante el tratamiento o el período de seguimiento. (d) Cambio de manifestación radiológica de lesión o cavidad de TB. (e) Tasa de adherencia de los pacientes.

  6. Tamaño de la muestra:

    Aproximadamente 3900 participantes serán inscritos y aleatorizados con una proporción de 1:1:1 en el grupo experimental 1, el grupo experimental 2 o el grupo de control.

  7. Cegador:

    El estudio es un estudio de etiqueta abierta.

  8. Evaluación y seguimiento:

Todos los pacientes serán seguidos hasta 2 años después de la finalización del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • Contacto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 500106
        • Reclutamiento
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • Contacto:
          • xiaofeng yan
          • Número de teléfono: 15922784944
          • Correo electrónico: 2429918342@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • Contacto:
          • Jianjun Ma
          • Número de teléfono: 13919319518
          • Correo electrónico: lfmjj50@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • Contacto:
          • huizhong wu
          • Número de teléfono: 13798123288
          • Correo electrónico: 1627639699@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • GuangXi Center for Disease Prevention and Control
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • Contacto:
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Contacto:
          • yanling Yu
          • Número de teléfono: 18645092935
          • Correo electrónico: hljlfb@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Harbin Chest Hospital
        • Contacto:
          • lianzhi Wang
          • Número de teléfono: 13836176215
          • Correo electrónico: 1186433640@qq.com
    • Henan
      • Hebi, Henan, Porcelana, 458000
        • Reclutamiento
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • Contacto:
          • lin zhang
          • Número de teléfono: 13783022531
          • Correo electrónico: 923657539@qq.com
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • Contacto:
          • zhenya Ma
          • Número de teléfono: 13937886599
          • Correo electrónico: 861852536@qq.com
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • Contacto:
          • shulin zhai
          • Número de teléfono: 13598220698
          • Correo electrónico: 106273621@qq.com
      • Xianxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • Contacto:
          • yisheng Huang
          • Número de teléfono: 139-7516-9056
          • Correo electrónico: 1756325210@qq.com
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Reclutamiento
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Contacto:
          • ying Yuan
          • Número de teléfono: 13906293240
          • Correo electrónico: 515020737@qq.com
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contacto:
          • meiying Wu
          • Número de teléfono: 13906133614
          • Correo electrónico: wu-my@126.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212005
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • Contacto:
          • hongqiu Pan
          • Número de teléfono: 13951286001
          • Correo electrónico: 1622728518@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Changchun Infectious Disease Hospital
        • Contacto:
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 132000
        • Reclutamiento
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • Contacto:
          • peng Sun
          • Número de teléfono: 13630567999
          • Correo electrónico: 763515780@qq.com
      • Shenyang, Jilin, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Contacto:
          • juan Zhang
          • Número de teléfono: 18840000208
          • Correo electrónico: tb10ywk@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
        • Reclutamiento
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Contacto:
          • guoren Ma
          • Número de teléfono: 18909508998
          • Correo electrónico: zhyl114@qq.com
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Reclutamiento
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • Contacto:
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Porcelana, 277500
        • Reclutamiento
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • Contacto:
          • yanyou chu
          • Número de teléfono: 13626329377
          • Correo electrónico: lw978@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • lin Fan
          • Número de teléfono: 13918569516
          • Correo electrónico: fanlinsj@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Contacto:
          • Ling Gao
          • Número de teléfono: 13613456715
          • Correo electrónico: 398799102@qq.com
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710100
        • Reclutamiento
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • Contacto:
          • qianhong wu
          • Número de teléfono: 13891927416
          • Correo electrónico: 2271515862@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610061
        • Reclutamiento
        • Public health clinical center of chengdu
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Contacto:
          • zaoxian Mei
          • Número de teléfono: 18920180092
          • Correo electrónico: 1796135865@qq.com
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300041
        • Reclutamiento
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Reclutamiento
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650041
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Kunming City
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el tratamiento y seguimiento del ensayo (consentimiento firmado o presenciado si el paciente es analfabeto).
  2. Tiene entre 18 y 65 años.
  3. Tiene dos veces positivo en el frotis de esputo para bacilos acidorresistentes (BAAR) o en el cultivo de esputo positivo, junto con una radiografía de tórax compatible con tuberculosis pulmonar activa.
  4. Casos recién diagnosticados que reciben tratamiento antituberculoso durante menos de un mes
  5. Gonadotropina coriónica humana en orina (U-HCG) negativa y debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de prueba.
  6. Tiene alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total (TBil) menos de 2 veces el límite superior de lo normal; tiene una tasa de aclaramiento de creatinina (CrCI) superior a 30 ml/min; tiene hemoglobina superior a 7,0 g/dl; tiene plaquetas (PLT) más de 50 x10^9/L antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, del sistema nervioso, del sistema hematopoyético y otras enfermedades graves concomitantes, o enfermedades neoplásicas concomitantes. O lesión extensa con insuficiencia respiratoria.
  2. Diabetes mellitus no controlada.
  3. Trastornos mentales concomitantes.
  4. Es VIH positivo.
  5. Está gravemente enfermo y, a juicio del investigador, no es apto para el estudio o es poco probable que complete el curso completo del estudio.
  6. Se sabe que está embarazada o amamantando.
  7. No puede o no quiere cumplir con el programa de tratamiento, evaluación o seguimiento.
  8. Está tomando algún medicamento contraindicado con los medicamentos en cualquier régimen de prueba del estudio.
  9. Tiene una alergia conocida a cualquier fármaco o regímenes de tratamiento.
  10. Actualmente participa en otro ensayo.
  11. Tiene un intervalo QTc mayor a 480ms.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental1

El régimen completamente oral del grupo experimental1 consta de isoniazida, rifampicina, pirazinamida, etambutol y levofloxacino durante 4,5 meses.

Dosis: isoniazida 300 mg (administrada una vez al día), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 600 mg (más de 50 kg, administrada una vez al día), pirazinamida 1500 mg ((menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 30 mg/kg ( más de 50 kg, una vez al día), etambutol 750 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 1000 mg (más de 50 kg, una vez al día), levofloxacina 600 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 800 mg (más de 50 kg, una vez al día) .

La isoniazida es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado. Su acción principal es inhibir la síntesis de ácidos micólicos de cadena larga, que son componentes únicos de la pared celular de las micobacterias.
La rifampicina es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado.
La pirazinamida es un medicamento de uso común para la tuberculosis, con efecto bactericida contra el mycobacterium tuberculosis intracelular.
El etambutol es un medicamento ampliamente utilizado en los regímenes antituberculosos con efecto bacteriostático contra M. tb.
La levofloxacina es un antimicrobiano de uso común para la TB y otras infecciones, que actúa sobre el complejo ADN-ADN-girasa y la topoisomerasa IV. Es el enantiómero S (-) del principio activo racémico ofloxacino.
Otros nombres:
  • Cravit
Experimental: grupo experimental2
El régimen completamente oral del grupo experimental2 consistió en isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol durante 4,5 meses. La dosis de isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol es la misma que la del régimen de control.
La isoniazida es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado. Su acción principal es inhibir la síntesis de ácidos micólicos de cadena larga, que son componentes únicos de la pared celular de las micobacterias.
La rifampicina es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado.
La pirazinamida es un medicamento de uso común para la tuberculosis, con efecto bactericida contra el mycobacterium tuberculosis intracelular.
El etambutol es un medicamento ampliamente utilizado en los regímenes antituberculosos con efecto bacteriostático contra M. tb.
Comparador activo: Grupo de régimen de control

El régimen oral de control consistió en isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol durante la fase intensiva del tratamiento (2 meses), seguido de isoniazida y rifampicina durante la fase de continuación (4 meses).

Dosis: isoniazida 300 mg (administrada una vez al día), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 600 mg (más de 50 kg, administrada una vez al día), pirazinamida 1500 mg ((menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 30 mg/kg ( más de 50 kg, una vez al día), etambutol 750 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 1000 mg (más de 50 kg, una vez al día).

.

La isoniazida es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado. Su acción principal es inhibir la síntesis de ácidos micólicos de cadena larga, que son componentes únicos de la pared celular de las micobacterias.
La rifampicina es un medicamento antituberculoso ampliamente utilizado.
La pirazinamida es un medicamento de uso común para la tuberculosis, con efecto bactericida contra el mycobacterium tuberculosis intracelular.
El etambutol es un medicamento ampliamente utilizado en los regímenes antituberculosos con efecto bacteriostático contra M. tb.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con recurrencia/recaída de TB a los 24 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la finalización del tratamiento para los 3 grupos
24 meses después de la finalización del tratamiento para los 3 grupos
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento a los 4,5 meses o 6 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la aleatorización para el grupo experimental 1 y 2; 6 meses después de la aleatorización para el grupo de control
4,5 meses después de la aleatorización para el grupo experimental 1 y 2; 6 meses después de la aleatorización para el grupo de control

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacciones adversas al tratamiento que ocurren
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses para el grupo de control y 4,5 meses para el grupo experimental 1 y 2 durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
Un promedio de 6 meses para el grupo de control y 4,5 meses para el grupo experimental 1 y 2 durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
Tiempo hasta el frotis de esputo o la conversión del cultivo dentro de la fase intensiva.
Periodo de tiempo: Una media de 2-3 meses después de la aleatorización.
Una media de 2-3 meses después de la aleatorización.
Frotis de esputo o proporción de conversión del cultivo al finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses para el grupo control mientras que 4.5 meses para el grupo experimental 1 y 2.
Un promedio de 6 meses para el grupo control mientras que 4.5 meses para el grupo experimental 1 y 2.
Cambio de manifestación radiológica de lesión o cavidad tuberculosa.
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
Un promedio de 6 meses durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
Tasa de adherencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
Un promedio de 6 meses durante el tratamiento y 24 meses después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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