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药物敏感肺结核的缩短疗程

2017年3月16日 更新者：Tang Shenjie、Beijing Chest Hospital

首次诊断涂片阳性药物敏感肺结核的缩短疗程：一项随机对照非劣效性试验

该研究的目的是与世界卫生组织推荐的标准 6 个月方案相比，评估两种缩短方案对新诊断的涂片阳性药物敏感肺结核的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 设计：该研究是一项多中心、随机、对照的非劣效性试验。
  2. 人群：符合纳入和排除标准的新诊断药物敏感肺结核患者。

  3. 研究方案：

    实验组1方案由左氧氟沙星、异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺组成，疗程4.5个月。

    实验组2方案由异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺组成，疗程4.5个月。

    对照组为WHO推荐方案，由异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺2个月，异烟肼、利福平4个月组成。

    用法用量：异烟肼300mg（每日1次）、利福平450mg（50kg以下每日1次）或600mg（50kg以上每日1次）、吡嗪酰胺1500mg（50kg以下每日1次）或30mg/kg（50kg以上每日1次） 50kg以上，每日1次）乙胺丁醇750mg（50kg以下，每日1次）或1000mg（50kg以上，每日1次），左氧氟沙星600mg（50kg以下，每日1次）或800mg（50kg以上，每日1次）。 .

  4. 试验目的：评价缩短方案对新涂阳肺结核患者的疗效和安全性不劣于标准治疗。

  5. 主要和次要结果测量：

    主要疗效结果指标包括 (a) 治疗结束后 24 个月时结核病复发/复发的参与者百分比；(b) 随机分组后 4.5 个月或 6 个月时治疗失败的参与者百分比。 (a) 强化期痰涂片或培养转化的时间。(b) 治疗结束时痰涂片转化比例。 (c) 治疗或随访期间发生的药物不良反应次数。 (d) 结核病灶或腔的放射学表现改变。(e) 患者依从率。

  6. 样本量：

    将招募大约 3900 名参与者，并以 1:1:1 的比例随机分配到实验组 1、实验组 2 或对照组。

  7. 致盲：

    该研究是一项开放标签研究。

  8. 评估和跟进：

所有患者将在完成治疗后随访 2 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3900

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • Anhui Chest Hospital
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、500106
        • 招聘中
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 招聘中
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • 接触：
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • 接触：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • Harbin Chest Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Hebi、Henan、中国、458000
        • 招聘中
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • 接触：
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 招聘中
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 招聘中
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • 接触：
      • Xianxiang、Henan、中国、453100
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • 招聘中
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • 接触：
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212005
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
      • Jilin、Jilin、中国、132000
        • 招聘中
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • 接触：
      • Shenyang、Jilin、中国、110000
        • 招聘中
        • China Shenyang Chest Hospital
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • 招聘中
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • 接触：
    • Qinghai
      • Xining Shi、Qinghai、中国、810000
        • 招聘中
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • 接触：
    • Shandong
      • Tengzhou、Shandong、中国、277500
        • 招聘中
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710100
        • 招聘中
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610061
        • 招聘中
        • Public health clinical center of chengdu
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin Haihe Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300041
        • 招聘中
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830001
        • 招聘中
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650041
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Kunming City
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够知情同意参与试验治疗和随访（如果患者不识字，则签署或见证同意）。
  2. 年龄在18-65岁之间。
  3. 抗酸杆菌（AFB）痰涂片两次阳性或痰培养结果阳性，同时胸片符合活动性肺结核。
  4. 接受抗结核治疗不足1个月的初诊病例
  5. 尿液人绒毛膜促性腺激素（U-HCG）阴性且必须同意在试验期间使用有效避孕措施。
  6. 谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素（TBil）低于正常上限的2倍；肌酐清除率（CrCI）超过30ml/min；血红蛋白超过 7.0g/dL；进入研究前血小板（PLT）超过 50 x10^9/L。

排除标准：

  1. 合并严重的心血管、肝、肾、神经系统、造血系统等疾病，或合并肿瘤性疾病。 或伴有呼吸功能不全的广泛病变。
  2. 不受控制的糖尿病。
  3. 并发精神障碍。
  4. 是艾滋病毒阳性。
  5. 病情危重，经研究者判断，不适合研究或不太可能完成全部研究过程。
  6. 已知怀孕或哺乳。
  7. 不能或不愿遵守治疗、评估或随访时间表。
  8. 正在服用与研究的任何试验方案中的药物禁忌的任何药物。
  9. 已知对任何治疗方案的药物过敏。
  10. 目前正在参加另一项试验。
  11. QTc 间期超过 480 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组1

实验组1全部口服方案为异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇和左氧氟沙星，共4.5个月。

用法用量：异烟肼300mg（每日1次）、利福平450mg（50kg以下，每日1次）或600mg（50kg以上，每日1次）、吡嗪酰胺1500mg（（50kg以下，每日1次）或30mg/kg（ 50kg以上，每日1次），乙胺丁醇750mg（50kg以下，每日1次）或1000mg（50kg以上，每日1次），左氧氟沙星600mg（50kg以下，每日1次）或800mg（50kg以上，每日1次） .
药品：异烟肼
异烟肼是一种广泛使用的抗结核药物。 它的主要作用是抑制长链分枝菌酸的合成，长链分枝菌酸是分枝杆菌细胞壁的独特成分。
药品：利福平
利福平是一种广泛使用的抗结核药物。
药品：吡嗪酰胺
吡嗪酰胺是一种常用的结核病药物，对胞内结核分枝杆菌有杀菌作用。
药品：乙胺丁醇
乙胺丁醇是抗结核病方案中广泛使用的药物，对结核分枝杆菌具有抑菌作用。
药品：左氧氟沙星
左氧氟沙星是一种常用的抗结核和其他感染的抗菌剂，它作用于 DNA-DNA-促旋酶复合物和拓扑异构酶 IV。 它是外消旋活性物质氧氟沙星的 S (-) 对映异构体。
其他名称：
  • 克拉维特
实验性的：实验组2
实验组2全部口服方案为异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇4.5个月。 异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇用量同对照方案。
药品：异烟肼
异烟肼是一种广泛使用的抗结核药物。 它的主要作用是抑制长链分枝菌酸的合成，长链分枝菌酸是分枝杆菌细胞壁的独特成分。
药品：利福平
利福平是一种广泛使用的抗结核药物。
药品：吡嗪酰胺
吡嗪酰胺是一种常用的结核病药物，对胞内结核分枝杆菌有杀菌作用。
药品：乙胺丁醇
乙胺丁醇是抗结核病方案中广泛使用的药物，对结核分枝杆菌具有抑菌作用。
有源比较器：对照组

对照全口服方案包括在强化治疗阶段（2 个月）期间使用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇，随后在持续阶段（4 个月）期间使用异烟肼和利福平。

用法用量：异烟肼300mg（每日1次）、利福平450mg（50kg以下，每日1次）或600mg（50kg以上，每日1次）、吡嗪酰胺1500mg（（50kg以下，每日1次）或30mg/kg（ 50kg以上，每日1次）乙胺丁醇750mg（50kg以下，每日1次）或1000mg（50kg以上，每日1次）。

.
药品：异烟肼
异烟肼是一种广泛使用的抗结核药物。 它的主要作用是抑制长链分枝菌酸的合成，长链分枝菌酸是分枝杆菌细胞壁的独特成分。
药品：利福平
利福平是一种广泛使用的抗结核药物。
药品：吡嗪酰胺
吡嗪酰胺是一种常用的结核病药物，对胞内结核分枝杆菌有杀菌作用。
药品：乙胺丁醇
乙胺丁醇是抗结核病方案中广泛使用的药物，对结核分枝杆菌具有抑菌作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗结束后 24 个月结核病复发/复发的参与者百分比。
大体时间：所有 3 组治疗完成后 24 个月
所有 3 组治疗完成后 24 个月
在随机分组后 4.5 个月或 6 个月时治疗失败的参与者百分比。
大体时间：实验组 1 和 2 随机分组后 4.5 个月；对照组随机分组后 6 个月
实验组 1 和 2 随机分组后 4.5 个月；对照组随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生治疗不良反应
大体时间：治疗期间对照组平均6个月，实验组1、2平均4.5个月，治疗结束后24个月。
治疗期间对照组平均6个月，实验组1、2平均4.5个月，治疗结束后24个月。
强化期痰涂片或培养转阴的时间。
大体时间：随机分组后平均 2-3 个月。
随机分组后平均 2-3 个月。
治疗结束时痰涂片或培养转阴比例。
大体时间：对照组平均 6 个月，实验组 1 和 2 平均 4.5 个月。
对照组平均 6 个月，实验组 1 和 2 平均 4.5 个月。
结核病灶或腔的放射学表现改变。
大体时间：治疗期间平均 6 个月，治疗完成后平均 24 个月。
治疗期间平均 6 个月，治疗完成后平均 24 个月。
患者依从率
大体时间：治疗期间平均 6 个月，治疗完成后平均 24 个月。
治疗期间平均 6 个月，治疗完成后平均 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Chest Hospital

合作者

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

调查人员

  • 首席研究员：Shenjie Tang, MD、Beijing Chest Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月11日

首次发布 (估计)

2016年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月16日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015ZX10003001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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