Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укороченные схемы лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких

16 марта 2017 г. обновлено: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

Укороченные схемы лечения впервые диагностированного лекарственно-чувствительного туберкулеза легких с положительным результатом мазка: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности двух сокращенных схем лечения вновь диагностированного лекарственно-чувствительного туберкулеза легких с положительным результатом мазка по сравнению со стандартной 6-месячной схемой, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Дизайн: исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
  2. Популяция: пациенты с впервые диагностированным лекарственно-чувствительным туберкулезом легких, отвечающие критериям включения и исключения.
  3. Схемы исследования:

    Схема лечения экспериментальной группы 1 состоит из левофлоксацина, изониазида, рифампицина, этамбутола и пиразинамида в течение 4,5 месяцев.

    Схема лечения экспериментальной группы 2 состоит из изониазида, рифампицина, этамбутола и пиразинамида в течение 4,5 месяцев.

    Контрольная группа - рекомендованная ВОЗ схема, состоящая из изониазида, рифампицина, этамбутола и пиразинамида в течение 2 месяцев, затем изониазид, рифампицин в течение 4 месяцев.

    Дозировка: изониазид 300 мг (один раз в день), рифампин 450 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 600 мг (более 50 кг, один раз в день), пиразинамид 1500 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 30 мг/кг (более более 50 кг, один раз в день), этамбутол 750 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 1000 мг (более 50 кг, один раз в день), левофлоксацин 600 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 800 мг (более 50 кг, один раз в день). .

  4. Цели исследования: оценить, что укороченные схемы не уступают стандартному лечению с точки зрения эффективности и безопасности для новых пациентов с легочным ТБ с положительным мазком.
  5. Первичные и вторичные показатели результатов:

    Первичные показатели эффективности включают (а) процент участников с рецидивом/рецидивом ТБ через 24 месяца после окончания лечения; (б) процент участников с неэффективностью лечения либо через 4,5 месяца, либо через 6 месяцев после рандомизации. (а) Время до конверсии мазка мокроты или посева в интенсивной фазе. (б) Доля конверсии мазка мокроты по окончании лечения. (c) Количество нежелательных реакций на лекарство, возникающих во время лечения или периода наблюдения. (d) Изменение радиологических проявлений туберкулёзного поражения или полости. (e) Уровень приверженности пациентов.

  6. Размер образца:

    Приблизительно 3900 участников будут зачислены и рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо в экспериментальную группу 1, либо в экспериментальную группу 2, либо в контрольную группу.

  7. Ослепление:

    Исследование является открытым.

  8. Оценка и последующее наблюдение:

Все пациенты будут находиться под наблюдением до 2 лет после завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3900

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Chest Hospital
        • Контакт:
          • gang Liu
          • Номер телефона: 13955168886
          • Электронная почта: liu802208@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • Контакт:
          • xiaoxin he
          • Номер телефона: 13718716778
          • Электронная почта: hexiaoxinbj@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • Контакт:
          • mengqiu Gao
          • Номер телефона: 13611009420
          • Электронная почта: gaomqwdm@aliyun.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 500106
        • Рекрутинг
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • Контакт:
          • xiaofeng yan
          • Номер телефона: 15922784944
          • Электронная почта: 2429918342@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • Контакт:
          • Jianjun Ma
          • Номер телефона: 13919319518
          • Электронная почта: lfmjj50@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • Контакт:
          • huizhong wu
          • Номер телефона: 13798123288
          • Электронная почта: 1627639699@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Рекрутинг
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Контакт:
          • shuhai Huang
          • Номер телефона: 13877102829
          • Электронная почта: shuhaihuang@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • Контакт:
          • jintao tang
          • Номер телефона: 13766987870
          • Электронная почта: liuyuqin_ssy@163.com
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Контакт:
          • yanling Yu
          • Номер телефона: 18645092935
          • Электронная почта: hljlfb@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Harbin Chest Hospital
        • Контакт:
          • lianzhi Wang
          • Номер телефона: 13836176215
          • Электронная почта: 1186433640@qq.com
    • Henan
      • Hebi, Henan, Китай, 458000
        • Рекрутинг
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • Контакт:
          • lin zhang
          • Номер телефона: 13783022531
          • Электронная почта: 923657539@qq.com
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Рекрутинг
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • Контакт:
          • zhenya Ma
          • Номер телефона: 13937886599
          • Электронная почта: 861852536@qq.com
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • Контакт:
          • shulin zhai
          • Номер телефона: 13598220698
          • Электронная почта: 106273621@qq.com
      • Xianxiang, Henan, Китай, 453100
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • Контакт:
          • ming wei
          • Номер телефона: 13667221289
          • Электронная почта: 1508257434@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
        • Контакт:
          • peng peng
          • Номер телефона: 13397192727
          • Электронная почта: pengpengwg@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • Контакт:
          • yisheng Huang
          • Номер телефона: 139-7516-9056
          • Электронная почта: 1756325210@qq.com
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Рекрутинг
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Контакт:
          • ying Yuan
          • Номер телефона: 13906293240
          • Электронная почта: 515020737@qq.com
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Контакт:
          • meiying Wu
          • Номер телефона: 13906133614
          • Электронная почта: wu-my@126.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212005
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • Контакт:
          • hongqiu Pan
          • Номер телефона: 13951286001
          • Электронная почта: 1622728518@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Changchun Infectious Disease Hospital
        • Контакт:
      • Jilin, Jilin, Китай, 132000
        • Рекрутинг
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • Контакт:
          • peng Sun
          • Номер телефона: 13630567999
          • Электронная почта: 763515780@qq.com
      • Shenyang, Jilin, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Контакт:
          • juan Zhang
          • Номер телефона: 18840000208
          • Электронная почта: tb10ywk@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • Рекрутинг
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Контакт:
          • guoren Ma
          • Номер телефона: 18909508998
          • Электронная почта: zhyl114@qq.com
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • Контакт:
          • wenyuan Zhang
          • Номер телефона: 13519707409
          • Электронная почта: 13519707409@163.com
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Китай, 277500
        • Рекрутинг
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • Контакт:
          • yanyou chu
          • Номер телефона: 13626329377
          • Электронная почта: lw978@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • lin Fan
          • Номер телефона: 13918569516
          • Электронная почта: fanlinsj@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Контакт:
          • Ling Gao
          • Номер телефона: 13613456715
          • Электронная почта: 398799102@qq.com
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710100
        • Рекрутинг
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • Контакт:
          • qianhong wu
          • Номер телефона: 13891927416
          • Электронная почта: 2271515862@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610061
        • Рекрутинг
        • Public health clinical center of chengdu
        • Контакт:
          • guihui Wu
          • Номер телефона: 13056668540
          • Электронная почта: wghwgh2584@sina.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Контакт:
          • zaoxian Mei
          • Номер телефона: 18920180092
          • Электронная почта: 1796135865@qq.com
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300041
        • Рекрутинг
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • yanyong fu
          • Номер телефона: 13312129913
          • Электронная почта: fuyanyong@sina.com
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Рекрутинг
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • Контакт:
          • ertai a
          • Номер телефона: 18999853468
          • Электронная почта: xkyyaertai@126.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650041
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Kunming City
        • Контакт:
          • mingwu Li
          • Номер телефона: 13888428168
          • Электронная почта: wanrong123@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желает и может дать информированное согласие на участие в пробном лечении и последующем наблюдении (подписанное или засвидетельствованное согласие, если пациент неграмотен).
  2. Возраст 18-65 лет.
  3. Имеет дважды положительный результат мазка мокроты на кислотоустойчивые бациллы (КУБ) или положительный результат посева мокроты, а также рентгенограмму грудной клетки, соответствующую активному туберкулезу легких.
  4. Впервые диагностированные случаи, получающие противотуберкулезное лечение менее одного месяца
  5. Анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (U-HCG) отрицательный и должен дать согласие на использование эффективной контрацепции в течение испытательного периода.
  6. Аланинаминотрансфераза (ALT) и общий билирубин (TBil) менее чем в 2 раза превышают верхний предел нормы; скорость клиренса креатинина (CrCI) более 30 мл/мин; имеет гемоглобин более 7,0 г/дл; имеет тромбоциты (PLT) более 50 x 10 ^ 9 / л до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, нервной системы, системы кроветворения и другие или сопутствующие опухолевые заболевания. Или обширное поражение с дыхательной недостаточностью.
  2. Неконтролируемый сахарный диабет.
  3. Сопутствующие психические расстройства.
  4. Является ВИЧ-положительным.
  5. Критически болен и, по мнению исследователя, не подходит для исследования или вряд ли завершит полный курс обучения.
  6. Известно, что она беременна или кормит грудью.
  7. Не может или не желает соблюдать график лечения, оценки или последующего наблюдения.
  8. Принимает какие-либо лекарства, противопоказанные лекарствам в любой пробной схеме исследования.
  9. Имеет известную аллергию на какой-либо препарат схемы лечения.
  10. В настоящее время принимает участие в другом испытании.
  11. Имеет интервал QTc более 480 мс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа1

В экспериментальной группе1 все пероральные схемы лечения состояли из изониазида, рифампина, пиразинамида, этамбутола и левофлоксацина в течение 4,5 месяцев.

Дозировка: изониазид 300 мг (один раз в день), рифампин 450 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 600 мг (более 50 кг, один раз в день), пиразинамид 1500 мг ((менее 50 кг, один раз в день) или 30 мг/кг ( более 50 кг, один раз в день), этамбутол 750 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 1000 мг (более 50 кг, один раз в день), левофлоксацин 600 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 800 мг (более 50 кг, один раз в день) .

Изониазид – широко используемый противотуберкулезный препарат. Его основное действие заключается в ингибировании синтеза длинноцепочечных миколовых кислот, которые являются уникальными компонентами клеточной стенки микобактерий.
Рифампицин является широко используемым противотуберкулезным препаратом.
Пиразинамид — широко применяемый противотуберкулезный препарат, обладающий бактерицидным действием в отношении внутриклеточных микобактерий туберкулеза.
Этамбутол широко используется в противотуберкулезных схемах с бактериостатическим действием в отношении M. tb.
Левофлоксацин является широко используемым противомикробным препаратом при туберкулезе и других инфекциях, который действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV. Это S (-) энантиомер рацемического активного вещества офлоксацина.
Другие имена:
  • Кравит
Экспериментальный: экспериментальная группа2
В экспериментальной группе2 все пероральные схемы лечения состояли из изониазида, рифампина, пиразинамида и этамбутола в течение 4,5 месяцев. Дозировка изониазида, рифампина, пиразинамида и этамбутола такая же, как и в контрольной схеме.
Изониазид – широко используемый противотуберкулезный препарат. Его основное действие заключается в ингибировании синтеза длинноцепочечных миколовых кислот, которые являются уникальными компонентами клеточной стенки микобактерий.
Рифампицин является широко используемым противотуберкулезным препаратом.
Пиразинамид — широко применяемый противотуберкулезный препарат, обладающий бактерицидным действием в отношении внутриклеточных микобактерий туберкулеза.
Этамбутол широко используется в противотуберкулезных схемах с бактериостатическим действием в отношении M. tb.
Активный компаратор: Группа режимов контроля

Контрольный пероральный режим состоял из изониазида, рифампина, пиразинамида и этамбутола в течение интенсивной фазы лечения (2 месяца), за которым следовали изониазид и рифампин в течение фазы продолжения (4 месяца).

Дозировка: изониазид 300 мг (один раз в день), рифампин 450 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 600 мг (более 50 кг, один раз в день), пиразинамид 1500 мг ((менее 50 кг, один раз в день) или 30 мг/кг ( более 50 кг, один раз в день), этамбутол 750 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 1000 мг (более 50 кг, один раз в день).

.

Изониазид – широко используемый противотуберкулезный препарат. Его основное действие заключается в ингибировании синтеза длинноцепочечных миколовых кислот, которые являются уникальными компонентами клеточной стенки микобактерий.
Рифампицин является широко используемым противотуберкулезным препаратом.
Пиразинамид — широко применяемый противотуберкулезный препарат, обладающий бактерицидным действием в отношении внутриклеточных микобактерий туберкулеза.
Этамбутол широко используется в противотуберкулезных схемах с бактериостатическим действием в отношении M. tb.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с рецидивом/рецидивом ТБ через 24 месяца после окончания лечения.
Временное ограничение: Через 24 месяца после завершения лечения для всех 3 групп
Через 24 месяца после завершения лечения для всех 3 групп
Процент участников с неудачным лечением через 4,5 или 6 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: 4,5 месяца после рандомизации для экспериментальных групп 1 и 2; Через 6 месяцев после рандомизации в контрольную группу
4,5 месяца после рандомизации для экспериментальных групп 1 и 2; Через 6 месяцев после рандомизации в контрольную группу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные реакции, возникающие при лечении
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев для контрольной группы и 4,5 месяца для экспериментальной группы 1 и 2 во время лечения и 24 месяца после завершения лечения.
В среднем 6 месяцев для контрольной группы и 4,5 месяца для экспериментальной группы 1 и 2 во время лечения и 24 месяца после завершения лечения.
Время конверсии мазка мокроты или посева в интенсивной фазе.
Временное ограничение: В среднем через 2-3 месяца после рандомизации.
В среднем через 2-3 месяца после рандомизации.
Доля конверсии мазка мокроты или культуры по окончании лечения.
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев для контрольной группы и 4,5 месяца для экспериментальной группы 1 и 2.
В среднем 6 месяцев для контрольной группы и 4,5 месяца для экспериментальной группы 1 и 2.
Изменение рентгенологических проявлений туберкулёзного очага или полости.
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев во время лечения и 24 месяца после завершения лечения.
В среднем 6 месяцев во время лечения и 24 месяца после завершения лечения.
Уровень приверженности пациентов
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев во время лечения и 24 месяца после завершения лечения.
В среднем 6 месяцев во время лечения и 24 месяца после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015ZX10003001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Подписаться