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薬剤感受性肺結核の短縮レジメン

2017年3月16日 更新者：Tang Shenjie、Beijing Chest Hospital

最初に診断された塗抹陽性の薬剤感受性肺結核に対する短縮レジメン：無作為対照非劣性試験

この研究の目的は、世界保健機関が推奨する標準的な6か月のレジメンと比較して、新たに診断された塗抹陽性の薬剤感受性肺結核に対する2つの短縮レジメンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. デザイン: この研究は、多施設無作為化対照非劣性試験です。
  2. 母集団：新たに薬剤感受性肺結核と診断され、包含および除外基準を満たす患者。

  3. 調査レジメン:

    実験グループ 1 レジメンは、レボフロキサシン、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール、およびピラジナミドで構成され、4.5 か月間使用されます。

    実験グループ 2 レジメンは、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール、およびピラジナミドを 4.5 か月間使用します。

    対照群は、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール、およびピラジナミドで構成される WHO 推奨レジメンを 2 か月間、続いてイソニアジド、リファンピシンを 4 か月間使用します。

    用量：イソニアジド 300mg（1 日 1 回投与）、リファンピン 450mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 600mg（50kg 以上、1 日 1 回投与）、ピラジナミド 1500mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 30mg/kg（以上）エタンブトール 750mg (50kg 未満、1 日 1 回) または 1000mg (50kg 以上、1 日 1 回)、レボフロキサシン 600mg (50kg 未満、1 日 1 回) または 800mg (50kg 以上、1 日 1 回)。 .

  4. 試験の目的：新しい塗抹陽性肺結核患者に対する有効性と安全性の観点から、短縮レジメンが標準治療に劣らないことを評価すること。

  5. 一次および二次結果の測定:

    主要な有効性結果の測定値には、(a) 治療終了後 24 か月までに結核が再発/再発した参加者の割合、(b) 無作為化後 4.5 か月または 6 か月で治療が失敗した参加者の割合が含まれます。 (a) 集中段階での喀痰塗抹または培養転換までの時間。(b) 治療終了時の喀痰塗抹換算率。 (c) 治療中または追跡期間中に発生した副作用の数。 (d) 結核病変または空洞の放射線学的症状の変化。(e) 患者のアドヒアランス率。

  6. サンプルサイズ：

    約 3900 人の参加者が登録され、実験グループ 1、実験グループ 2、または対照グループのいずれかに 1:1:1 の比率で無作為化されます。

  7. 目隠し:

    この研究は非盲検研究です。

  8. 評価とフォローアップ:

すべての患者は、治療終了後から2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3900

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、500106
        • 募集
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 募集
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • コンタクト：
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Harbin Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Hebi、Henan、中国、458000
        • 募集
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • コンタクト：
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 募集
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • コンタクト：
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 募集
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • コンタクト：
      • Xianxiang、Henan、中国、453100
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • 募集
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • コンタクト：
          • meiying Wu
          • 電話番号：13906133614
          • メール：wu-my@126.com
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212005
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Changchun Infectious Disease Hospital
        • コンタクト：
      • Jilin、Jilin、中国、132000
        • 募集
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • コンタクト：
      • Shenyang、Jilin、中国、110000
        • 募集
        • China Shenyang Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • 募集
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • コンタクト：
    • Qinghai
      • Xining Shi、Qinghai、中国、810000
        • 募集
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Tengzhou、Shandong、中国、277500
        • 募集
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • コンタクト：
          • yanyou chu
          • 電話番号：13626329377
          • メール：lw978@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710100
        • 募集
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610061
        • 募集
        • Public health clinical center of chengdu
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Haihe Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300041
        • 募集
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830001
        • 募集
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650041
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Kunming City
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験治療とフォローアップに参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができます（患者が読み書きできない場合は、署名または立会いによる同意）。
  2. 年齢は 18 ～ 65 歳です。
  3. 抗酸菌（AFB）の喀痰塗抹検査または喀痰培養の結果が2回陽性であり、活動性肺結核と一致する胸部X線画像検査を受けています。
  4. 新たに結核と診断され、抗結核治療を受けてから1ヶ月未満の患者
  5. -尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（U-HCG）陰性であり、試用期間中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
  6. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）と総ビリルビン（TBil）が正常上限の2倍未満。クレアチニンクリアランス率（CrCI）が 30ml/min 以上。ヘモグロビンが 7.0g/dL を超えている;試験参加前に血小板（PLT）が50×10^9/L以上ある。

除外基準:

  1. 重度の心血管、肝臓、腎臓、神経系、造血器系およびその他の疾患、または腫瘍性疾患の合併。 または呼吸不全を伴う広範囲の病変。
  2. コントロールされていない真性糖尿病。
  3. 付随する精神障害。
  4. HIV陽性です。
  5. -重病であり、研究者の判断では、研究に適していないか、研究の全過程を完了する可能性は低い.
  6. 妊娠中または授乳中であることがわかっている。
  7. -治療、評価、またはフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がありません。
  8. -研究の試験レジメンの薬と禁忌の薬を服用しています。
  9. -治療レジメンのいずれかの薬物に対する既知のアレルギーがあります。
  10. 現在、別の治験に参加中です。
  11. QTc 間隔が 480ms を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群1

実験群1のすべての経口レジメンは、イソニアジド、リファンピン、ピラジナミド、エタンブトール、およびレボフロキサシンで構成され、4.5か月間使用されます。

用量：イソニアジド 300mg（1 日 1 回投与）、リファンピン 450mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 600mg（50kg 以上、1 日 1 回投与）、ピラジナミド 1500mg（（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 30mg/kg（エタンブトール 750mg（50kg 未満、1 日 1 回）または 1000mg（50kg 超、1 日 1 回）、レボフロキサシン 600mg（50kg 未満、1 日 1 回）または 800mg（50kg 超、1 日 1 回） .
薬：イソニアジド
イソニアジドは、広く使用されている抗結核薬です。 その主な作用は、マイコバクテリアの細胞壁のユニークな成分である長鎖ミコール酸の合成を阻害することです。
薬：リファンピシン
リファンピシンは、広く使用されている抗結核薬です。
薬：ピラジナミド
ピラジナミドは、結核の一般的な治療薬であり、細胞内結核菌に対する殺菌効果があります。
薬：エタンブトール
エタンブトールは、結核菌に対する静菌効果を持つ抗結核療法で広く使用されている薬です。
薬：レボフロキサシン
レボフロキサシンは、結核やその他の感染症に一般的に使用される抗菌薬であり、DNA-DNA-ジャイレース複合体とトポイソメラーゼ IV に作用します。 これは、ラセミ活性物質オフロキサシンの S (-) エナンチオマーです。
他の名前：
  • クラビット
実験的：実験群2
実験群 2 は、イソニアジド、リファンピン、ピラジナミド、およびエタンブトールからなるすべての経口レジメンを 4.5 か月間使用しました。 イソニアジド、リファンピン、ピラジナミド、エタンブトールの投与量は対照レジメンと同じです。
薬：イソニアジド
イソニアジドは、広く使用されている抗結核薬です。 その主な作用は、マイコバクテリアの細胞壁のユニークな成分である長鎖ミコール酸の合成を阻害することです。
薬：リファンピシン
リファンピシンは、広く使用されている抗結核薬です。
薬：ピラジナミド
ピラジナミドは、結核の一般的な治療薬であり、細胞内結核菌に対する殺菌効果があります。
薬：エタンブトール
エタンブトールは、結核菌に対する静菌効果を持つ抗結核療法で広く使用されている薬です。
アクティブコンパレータ：対照群

コントロールのすべての経口レジメンは、治療の集中段階 (2 か月) ではイソニアジド、リファンピン、ピラジナミド、およびエタンブトールで構成され、継続段階 (4 か月) ではイソニアジドとリファンピンが続きました。

用量：イソニアジド 300mg（1 日 1 回投与）、リファンピン 450mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 600mg（50kg 以上、1 日 1 回投与）、ピラジナミド 1500mg（（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 30mg/kg（ 50kg以上、1日1回）、エタンブトール750mg（50kg未満、1日1回）または1000mg（50kg以上、1日1回）。

.
薬：イソニアジド
イソニアジドは、広く使用されている抗結核薬です。 その主な作用は、マイコバクテリアの細胞壁のユニークな成分である長鎖ミコール酸の合成を阻害することです。
薬：リファンピシン
リファンピシンは、広く使用されている抗結核薬です。
薬：ピラジナミド
ピラジナミドは、結核の一般的な治療薬であり、細胞内結核菌に対する殺菌効果があります。
薬：エタンブトール
エタンブトールは、結核菌に対する静菌効果を持つ抗結核療法で広く使用されている薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了後 24 か月までに結核が再発/再発した参加者の割合。
時間枠：3群とも治療終了後24ヶ月
3群とも治療終了後24ヶ月
無作為化後 4.5 か月または 6 か月で治療が失敗した参加者の割合。
時間枠：実験群 1 および 2 の無作為化後 4.5 か月。対照群の無作為化の6か月後
実験群 1 および 2 の無作為化後 4.5 か月。対照群の無作為化の6か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療副作用の発生
時間枠：対照群で平均6ヶ月、実験群1と2で治療中4.5ヶ月、治療終了後24ヶ月。
対照群で平均6ヶ月、実験群1と2で治療中4.5ヶ月、治療終了後24ヶ月。
集中期内の喀痰塗抹または培養転換までの時間。
時間枠：無作為化後2〜3ヶ月の平均。
無作為化後2〜3ヶ月の平均。
治療完了時の喀痰塗抹または培養転換率。
時間枠：対照群では平均6か月、実験群1および2では平均4.5か月。
対照群では平均6か月、実験群1および2では平均4.5か月。
結核病変または空洞の放射線学的症状の変化。
時間枠：治療中は平均6ヶ月、治療終了後は24ヶ月。
治療中は平均6ヶ月、治療終了後は24ヶ月。
患者アドヒアランス率
時間枠：治療中は平均6ヶ月、治療終了後は24ヶ月。
治療中は平均6ヶ月、治療終了後は24ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Chest Hospital

協力者

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

捜査官

  • 主任研究者：Shenjie Tang, MD、Beijing Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015ZX10003001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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