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Regimes abreviados para tuberculose pulmonar suscetível a medicamentos

16 de março de 2017 atualizado por: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

Regimes abreviados para tuberculose pulmonar suscetível a drogas com baciloscopia diagnosticada pela primeira vez: um estudo randomizado controlado de não inferioridade

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de dois regimes abreviados para tuberculose pulmonar suscetível a drogas com baciloscopia recém-diagnosticada em comparação com o regime padrão de 6 meses recomendado pela Organização Mundial da Saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Desenho: O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de não inferioridade.
  2. População: pacientes com diagnóstico recente de tuberculose pulmonar suscetível a drogas que preenchem os critérios de inclusão e exclusão.

  3. Regimes de investigação:

    O regime do grupo experimental 1 consiste em levofloxacina, isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida por 4,5 meses.

    O regime do grupo experimental 2 consiste em isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida por 4,5 meses.

    O grupo controle é o esquema recomendado pela OMS composto de isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida por 2 meses, seguido de isoniazida, rifampicina por 4 meses.

    Dosagem: isoniazida 300 mg (administrado uma vez ao dia), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrado uma vez ao dia) ou 600 mg (mais de 50 kg, administrado uma vez ao dia), pirazinamida 1500 mg (menos de 50 kg, administrado uma vez ao dia) ou 30 mg/kg (mais mais de 50kg, uma vez ao dia), etambutol 750mg (menos de 50kg, uma vez ao dia) ou 1000mg (mais de 50kg, uma vez ao dia), levofloxacina 600mg (menos de 50kg, administrado uma vez ao dia) ou 800mg (mais de 50kg, uma vez ao dia). .

  4. Objetivos do estudo: avaliar se regimes reduzidos não são inferiores ao tratamento padrão em termos de eficácia e segurança para novos pacientes com baciloscopia positiva de TB pulmonar.

  5. Medidas de resultados primários e secundários:

    As medidas primárias de resultado de eficácia incluem (a) a porcentagem de participantes com recorrência/recaída de TB 24 meses após o final do tratamento; (b) porcentagem de participantes com falha no tratamento em 4,5 meses ou 6 meses após a randomização. (a) Tempo para esfregaço de escarro ou conversão de cultura dentro da fase intensiva. (b) Proporção de conversão da baciloscopia no final do tratamento. (c) Número de reações adversas a medicamentos que ocorreram durante o tratamento ou período de acompanhamento. (d) Alteração da manifestação radiológica da lesão ou cavidade tuberculosa. (e) Taxa de adesão dos pacientes.

  6. Tamanho da amostra:

    Aproximadamente 3.900 participantes serão inscritos e randomizados com proporção de 1:1:1 em Grupo experimental1, Grupo experimental2 ou grupo de controle.

  7. Cegueira:

    O estudo é um estudo aberto.

  8. Avaliação e acompanhamento:

Todos os pacientes serão acompanhados por até 2 anos após a conclusão do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 500106
        • Recrutamento
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • Contato:
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Harbin Chest Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Hebi, Henan, China, 458000
        • Recrutamento
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • Contato:
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Recrutamento
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • Contato:
      • Xianxiang, Henan, China, 453100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Recrutamento
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contato:
          • meiying Wu
          • Número de telefone: 13906133614
          • E-mail: wu-my@126.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212005
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Changchun Infectious Disease Hospital
        • Contato:
      • Jilin, Jilin, China, 132000
        • Recrutamento
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • Contato:
      • Shenyang, Jilin, China, 110000
        • Recrutamento
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Recrutamento
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Contato:
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, China, 810000
        • Recrutamento
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • Contato:
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, China, 277500
        • Recrutamento
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • Contato:
          • yanyou chu
          • Número de telefone: 13626329377
          • E-mail: lw978@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710100
        • Recrutamento
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610061
        • Recrutamento
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Recrutamento
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830001
        • Recrutamento
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650041
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Kunming city
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar do tratamento e acompanhamento do estudo (consentimento assinado ou testemunhado se o paciente for analfabeto).
  2. Tem de 18 a 65 anos.
  3. Tem bacilo ácido-resistente (BAAR) duas vezes positivo ou resultado de cultura de escarro positivo, juntamente com radiografia de tórax consistente com tuberculose pulmonar ativa.
  4. Casos recém-diagnosticados recebendo tratamento anti-TB por menos de um mês
  5. Urina gonadotrofina coriônica humana (U-HCG) negativo e deve concordar em usar contracepção eficaz durante o período experimental.
  6. Tem Alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total (TBil) inferior a 2 vezes o limite superior do normal; tem taxa de depuração de creatinina （CrCI） maior que 30ml/min; tem Hemoglobina acima de 7,0g/dL; tem plaquetas (PLT) mais de 50 x10^9/L antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doenças cardiovasculares graves concomitantes, hepáticas, renais, do sistema nervoso, do sistema hematopoiético e outras, ou doenças neoplásicas concomitantes. Ou lesão extensa com insuficiência respiratória.
  2. Diabetes melito não controlado.
  3. Transtornos mentais concomitantes.
  4. É HIV positivo.
  5. Está gravemente doente e, no julgamento do investigador, não está apto para o estudo ou é improvável que conclua o curso completo do estudo.
  6. Sabe-se que está grávida ou amamentando.
  7. É incapaz ou não quer cumprir o cronograma de tratamento, avaliação ou acompanhamento.
  8. Está tomando algum medicamento contraindicado com os medicamentos em qualquer regime experimental do estudo.
  9. Tem alergia conhecida a qualquer medicamento dos regimes de tratamento.
  10. Atualmente está participando de outro julgamento.
  11. Tem um intervalo QTc superior a 480ms.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental1

O grupo experimental1 todo regime oral é composto por isoniazida, rifampicina, pirazinamida, etambutol e levofloxacina por 4,5 meses.

Dosagem: isoniazida 300 mg (administrado uma vez ao dia), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrado uma vez ao dia) ou 600 mg (mais de 50 kg, administrado uma vez ao dia), pirazinamida 1500 mg ((menos de 50 kg, administrado uma vez ao dia) ou 30 mg/kg ( mais de 50kg, uma vez ao dia), etambutol 750mg (menos de 50kg, uma vez ao dia) ou 1000mg (mais de 50kg, uma vez ao dia), levofloxacina 600mg (menos de 50kg, administrado uma vez ao dia) ou 800mg (mais de 50kg, uma vez ao dia) .
Medicamento: Isoniazida
A isoniazida é um medicamento antituberculose amplamente utilizado. Sua ação primária é inibir a síntese de ácidos micólicos de cadeia longa, que são componentes únicos da parede celular micobacteriana.
Medicamento: Rifampicina
A rifampicina é um medicamento antituberculose amplamente utilizado.
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida é um medicamento comumente utilizado para a tuberculose, com efeito bactericida contra o micobactéria intracelular da tuberculose.
Medicamento: Etambutol
O etambutol é um medicamento amplamente utilizado em regimes anti-TB com efeito bacteriostático contra M. tb.
Medicamento: Levofloxacina
A levofloxacina é um antimicrobiano comumente usado para TB e outras infecções, que atua no complexo DNA-DNA-girase e na topoisomerase IV. É o enantiômero S (-) da substância ativa racêmica ofloxacina.
Outros nomes:
  • Cravit
Experimental: grupo experimental2
O grupo experimental2, todo o regime oral consistiu em isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol por 4,5 meses. A dosagem de isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol é a mesma do regime de controle.
Medicamento: Isoniazida
A isoniazida é um medicamento antituberculose amplamente utilizado. Sua ação primária é inibir a síntese de ácidos micólicos de cadeia longa, que são componentes únicos da parede celular micobacteriana.
Medicamento: Rifampicina
A rifampicina é um medicamento antituberculose amplamente utilizado.
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida é um medicamento comumente utilizado para a tuberculose, com efeito bactericida contra o micobactéria intracelular da tuberculose.
Medicamento: Etambutol
O etambutol é um medicamento amplamente utilizado em regimes anti-TB com efeito bacteriostático contra M. tb.
Comparador Ativo: Grupo de regime de controle

O regime de controle totalmente oral consistiu em isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol durante a fase intensiva do tratamento (2 meses), seguido de isoniazida e rifampicina durante a fase de continuação (4 meses).

Dosagem: isoniazida 300 mg (administrado uma vez ao dia), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrado uma vez ao dia) ou 600 mg (mais de 50 kg, administrado uma vez ao dia), pirazinamida 1500 mg ((menos de 50 kg, administrado uma vez ao dia) ou 30 mg/kg ( mais de 50kg, uma vez ao dia), etambutol 750mg (menos de 50kg, uma vez ao dia) ou 1000mg (mais de 50kg, uma vez ao dia).

.
Medicamento: Isoniazida
A isoniazida é um medicamento antituberculose amplamente utilizado. Sua ação primária é inibir a síntese de ácidos micólicos de cadeia longa, que são componentes únicos da parede celular micobacteriana.
Medicamento: Rifampicina
A rifampicina é um medicamento antituberculose amplamente utilizado.
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida é um medicamento comumente utilizado para a tuberculose, com efeito bactericida contra o micobactéria intracelular da tuberculose.
Medicamento: Etambutol
O etambutol é um medicamento amplamente utilizado em regimes anti-TB com efeito bacteriostático contra M. tb.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de participantes com recorrência/recaída de TB 24 meses após o término do tratamento.
Prazo: 24 meses após a conclusão do tratamento para todos os 3 grupos
24 meses após a conclusão do tratamento para todos os 3 grupos
Porcentagem de participantes com falha de tratamento em 4,5 meses ou 6 meses após a randomização.
Prazo: 4,5 meses após a randomização para o grupo experimental 1 e 2; 6 meses após a randomização para grupo controle
4,5 meses após a randomização para o grupo experimental 1 e 2; 6 meses após a randomização para grupo controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reações adversas ao tratamento que ocorrem
Prazo: Uma média de 6 meses para o grupo controle e 4,5 meses para o grupo experimental1 e 2 durante o tratamento e 24 meses após o término do tratamento.
Uma média de 6 meses para o grupo controle e 4,5 meses para o grupo experimental1 e 2 durante o tratamento e 24 meses após o término do tratamento.
Tempo para baciloscopia ou conversão da cultura na fase intensiva.
Prazo: Uma média de 2-3 meses após a randomização.
Uma média de 2-3 meses após a randomização.
Proporção de baciloscopia ou conversão da cultura ao término do tratamento.
Prazo: Uma média de 6 meses para o grupo de controle, enquanto 4,5 meses para o grupo experimental 1 e 2.
Uma média de 6 meses para o grupo de controle, enquanto 4,5 meses para o grupo experimental 1 e 2.
Alteração da manifestação radiológica da lesão ou cavidade tuberculosa.
Prazo: Uma média de 6 meses durante o tratamento e 24 meses após o término do tratamento.
Uma média de 6 meses durante o tratamento e 24 meses após o término do tratamento.
Taxa de adesão dos pacientes
Prazo: Uma média de 6 meses durante o tratamento e 24 meses após o término do tratamento.
Uma média de 6 meses durante o tratamento e 24 meses após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chest Hospital

Colaboradores

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

Investigadores

  • Investigador principal: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015ZX10003001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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