Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortede regimer for medikamentfølsom lungetuberkulose

16. mars 2017 oppdatert av: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

Forkortede regimer for første diagnostisert utstrykspositiv medikamentfølsom lungetuberkulose: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to forkortede regimer for nylig diagnostisert utstrykspositiv medikamentfølsom lungetuberkulose sammenlignet med Verdens helseorganisasjons anbefalte standard 6-måneders regime.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Design: Studien er en multisenter, randomisert, kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie.
  2. Populasjon: pasienter med nylig diagnostisert medikamentfølsom lunge-TB som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

  3. Undersøkelsesregimer:

    Eksperimentell gruppe 1-regime består av levofloxacin, isoniazid, rifampicin, etambutol og pyrazinamid i 4,5 måneder.

    Eksperimentell gruppe 2-regime består av isoniazid, rifampicin, etambutol og pyrazinamid i 4,5 måneder.

    Kontrollgruppen er WHOs anbefalte regime bestående av isoniazid, rifampicin, etambutol og pyrazinamid i 2 måneder, etterfulgt av isoniazid, rifampicin i 4 måneder.

    Dosering: isoniazid 300 mg (gitt én gang daglig), rifampin 450 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 600 mg (mer enn 50 kg, gitt én gang daglig), pyrazinamid 1500 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 30 mg/kg enn 50 kg, én gang daglig), etambutol 750 mg (mindre enn 50 kg, én gang daglig) eller 1000 mg (mer enn 50 kg, én gang daglig), levofloxacin 600 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 800 mg (mer enn 50 kg, én gang daglig). .

  4. Forsøksmål: å evaluere at forkortede regimer ikke er dårligere enn standardbehandling når det gjelder effekt og sikkerhet for nye utstrykspositive lunge-TB-pasienter.

  5. Primære og sekundære utfallsmål:

    De primære effektmålene inkluderer (a) prosentandelen av deltakere med tilbakefall/tilbakefall av tuberkulose innen 24 måneder etter avsluttet behandling; (b) prosentandel av deltakere med behandlingssvikt enten 4,5 måneder eller 6 måneder etter randomisering. (a) Tid til sputumutstryk eller kulturkonvertering i intensiv fase.(b) Sputum smear konvertering andel ved behandlingsavslutning. (c) Antall bivirkninger som oppstår under behandling eller oppfølgingsperiode. (d) Radiologisk manifestasjonsendring av TB-lesjon eller hulrom.(e) Pasientens etterlevelsesrate.

  6. Eksempelstørrelse:

    Omtrent 3900 deltakere vil bli registrert og randomisert med 1:1:1-forhold til enten eksperimentgruppe1, eksperimentgruppe2 eller kontrollgruppe.

  7. Blinding:

    Studien er en åpen studie.

  8. Vurdering og oppfølging:

Alle pasienter vil bli fulgt av til 2 år etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 500106
        • Rekruttering
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina, 458000
        • Rekruttering
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • Ta kontakt med:
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • Ta kontakt med:
      • Xianxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Ta kontakt med:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212005
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Changchun Infectious Disease Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jilin, Jilin, Kina, 132000
        • Rekruttering
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Jilin, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekruttering
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277500
        • Rekruttering
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610061
        • Rekruttering
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Rekruttering
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Rekruttering
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650041
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Kunming city
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i prøvebehandlingen og oppfølgingen (signert eller bevitnet samtykke dersom pasienten er analfabet).
  2. Er i alderen 18-65 år.
  3. Har to ganger positive syrefaste basiller (AFB) sputumutstryk eller positivt sputumkulturresultat, sammen med røntgen av thorax i samsvar med aktiv lungetuberkulose.
  4. Nydiagnostiserte tilfeller som har fått anti-TB-behandling i mindre enn én måned
  5. Urin humant koriongonadotropin (U-HCG) negativt og må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden.
  6. Har alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin (TBil) mindre enn 2 ganger øvre normalgrense; har kreatininclearance rate (CrCI) mer enn 30 ml/min; har hemoglobin mer enn 7,0 g/dL; har blodplate（PLT）mer enn 50 x10^9/L før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig alvorlige kardiovaskulære sykdommer, lever, nyre, nervesystem, hematopoietiske system og andre sykdommer, eller samtidig neoplastiske sykdommer. Eller omfattende lesjon med respiratorisk insuffisiens.
  2. Ukontrollert diabetes mellitus.
  3. Samtidige psykiske lidelser.
  4. Er HIV-positiv.
  5. Er kritisk syk, og etter etterforskerens vurdering, ikke skikket for studiet eller vil sannsynligvis ikke fullføre hele studiet.
  6. Er kjent for å være gravid eller ammende.
  7. Er ute av stand til eller vil ikke overholde behandlings-, vurderings- eller oppfølgingsplanen.
  8. Tar noen medisiner som er kontraindisert sammen med medisinene i ethvert prøveregime i studien.
  9. Har en kjent allergi mot ethvert medikament av behandlingsregimer.
  10. Er for tiden med i en annen rettssak.
  11. Har et QTc-intervall på mer enn 480ms.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe 1

Eksperimentalgruppe1 all oral diett består av isoniazid, rifampin, pyrazinamid, etambutol og levofloxacin i 4,5 måneder.

Dosering: isoniazid 300 mg (gitt én gang daglig), rifampin 450 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 600 mg (mer enn 50 kg, gitt én gang daglig), pyrazinamid 1500 mg ((mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 30 mg/kg mer enn 50 kg én gang daglig), etambutol 750 mg (mindre enn 50 kg én gang daglig) eller 1000 mg (mer enn 50 kg én gang daglig), levofloxacin 600 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 800 mg (mer enn 50 kg én gang daglig) .
Legemiddel: Isoniazid
Isoniazid er et mye brukt legemiddel mot tuberkulose. Dens primære handling er å hemme syntesen av langkjedede mykolsyrer, som er unike komponenter i mykobakteriell cellevegg.
Legemiddel: Rifampicin
Rifampicin er et mye brukt legemiddel mot tuberkulose.
Legemiddel: Pyrazinamid
Pyrazinamid er et vanlig brukt medikament mot tuberkulose, med bakteriedrepende effekt mot intracellulær mycobacterium tuberculosis.
Legemiddel: Ethambutol
Ethambutol er et mye brukt legemiddel i anti-TB-kurer med bakteriostatisk effekt mot M. tb.
Legemiddel: Levofloxacin
Levofloxacin er et ofte brukt antimikrobielt middel for tuberkulose og andre infeksjoner, som virker på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV. Det er S (-) enantiomeren av det racemiske aktive stoffet ofloxacin.
Andre navn:
  • Cravit
Eksperimentell: forsøksgruppe 2
Eksperimentalgruppen2 besto av alt oralt regime av isoniazid, rifampin, pyrazinamid og etambutol i 4,5 måneder. Doseringen av isoniazid, rifampin, pyrazinamid og etambutol er den samme som for kontrollregimet.
Legemiddel: Isoniazid
Isoniazid er et mye brukt legemiddel mot tuberkulose. Dens primære handling er å hemme syntesen av langkjedede mykolsyrer, som er unike komponenter i mykobakteriell cellevegg.
Legemiddel: Rifampicin
Rifampicin er et mye brukt legemiddel mot tuberkulose.
Legemiddel: Pyrazinamid
Pyrazinamid er et vanlig brukt medikament mot tuberkulose, med bakteriedrepende effekt mot intracellulær mycobacterium tuberculosis.
Legemiddel: Ethambutol
Ethambutol er et mye brukt legemiddel i anti-TB-kurer med bakteriostatisk effekt mot M. tb.
Aktiv komparator: Kontrollregimegruppe

Den orale kontrollregimet besto av isoniazid, rifampin, pyrazinamid og etambutol under den intensive fasen av behandlingen (2 måneder), etterfulgt av isoniazid og rifampin under fortsettelsesfasen (4 måneder).

Dosering: isoniazid 300 mg (gitt én gang daglig), rifampin 450 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 600 mg (mer enn 50 kg, gitt én gang daglig), pyrazinamid 1500 mg ((mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 30 mg/kg mer enn 50 kg én gang daglig), etambutol 750 mg (mindre enn 50 kg én gang daglig) eller 1000 mg (mer enn 50 kg én gang daglig).

.
Legemiddel: Isoniazid
Isoniazid er et mye brukt legemiddel mot tuberkulose. Dens primære handling er å hemme syntesen av langkjedede mykolsyrer, som er unike komponenter i mykobakteriell cellevegg.
Legemiddel: Rifampicin
Rifampicin er et mye brukt legemiddel mot tuberkulose.
Legemiddel: Pyrazinamid
Pyrazinamid er et vanlig brukt medikament mot tuberkulose, med bakteriedrepende effekt mot intracellulær mycobacterium tuberculosis.
Legemiddel: Ethambutol
Ethambutol er et mye brukt legemiddel i anti-TB-kurer med bakteriostatisk effekt mot M. tb.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med TB-residiv/tilbakefall innen 24 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling for alle 3 gruppene
24 måneder etter avsluttet behandling for alle 3 gruppene
Andel deltakere med behandlingssvikt enten 4,5 måneder eller 6 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 4,5 måneder etter randomisering for forsøksgruppe 1 og 2; 6 måneder etter randomisering for kontrollgruppe
4,5 måneder etter randomisering for forsøksgruppe 1 og 2; 6 måneder etter randomisering for kontrollgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsbivirkninger oppstår
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder for kontrollgruppe og 4,5 måneder for forsøksgruppe 1 og 2 under behandling og 24 måneder etter avsluttet behandling.
Gjennomsnittlig 6 måneder for kontrollgruppe og 4,5 måneder for forsøksgruppe 1 og 2 under behandling og 24 måneder etter avsluttet behandling.
Tid til sputumutstryk eller kulturkonvertering i intensiv fase.
Tidsramme: Et gjennomsnitt på 2-3 måneder etter randomisering.
Et gjennomsnitt på 2-3 måneder etter randomisering.
Sputumutstryk eller kulturkonverteringsandel ved behandlingsavslutning.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder for kontrollgruppe mens 4,5 måneder for forsøksgruppe 1 og 2.
Gjennomsnittlig 6 måneder for kontrollgruppe mens 4,5 måneder for forsøksgruppe 1 og 2.
Radiologisk manifestasjonsendring av TB-lesjon eller hulrom.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder under behandling og 24 måneder etter avsluttet behandling.
Gjennomsnittlig 6 måneder under behandling og 24 måneder etter avsluttet behandling.
Pasientens overholdelsesgrad
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder under behandling og 24 måneder etter avsluttet behandling.
Gjennomsnittlig 6 måneder under behandling og 24 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Samarbeidspartnere

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015ZX10003001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere