Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortede regimer for lægemiddelfølsom lungetuberkulose

16. marts 2017 opdateret af: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

Forkortede regimer for første diagnosticeret udstrygningspositiv lægemiddelfølsom lungetuberkulose: et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forkortede regimer for nyligt diagnosticeret smear-positiv lægemiddelfølsom lungetuberkulose sammenlignet med World Health Organization anbefalede standard 6-måneders regime.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Design: Studiet er et multicenter, randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg.
  2. Population: patienter med nyligt diagnosticeret lægemiddelfølsom lunge-TB, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

  3. Undersøgelsesregimer:

    Eksperimentel gruppe 1-kur består af levofloxacin, isoniazid, rifampicin, ethambutol og pyrazinamid i 4,5 måneder.

    Eksperimentel gruppe 2-kur består af isoniazid, rifampicin, ethambutol og pyrazinamid i 4,5 måneder.

    Kontrolgruppen er WHO anbefalede regime bestående af isoniazid, rifampicin, ethambutol og pyrazinamid i 2 måneder, efterfulgt af isoniazid, rifampicin i 4 måneder.

    Dosering: isoniazid 300 mg (givet én gang dagligt), rifampin 450 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 600 mg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt), pyrazinamid 1500 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 30 mg/kg (mere end 50 kg én gang dagligt), ethambutol 750 mg (mindre end 50 kg én gang dagligt) eller 1000 mg (mere end 50 kg én gang dagligt), levofloxacin 600 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 800 mg (mere end 50 kg én gang dagligt). .

  4. Forsøgsmål: at evaluere, at forkortede regimer ikke er ringere end standardbehandling med hensyn til effektivitet og sikkerhed for nye udstrygningspositive lunge-TB-patienter.

  5. Primære og sekundære resultatmål:

    De primære effektmål omfatter (a) procentdelen af ​​deltagere med TB-tilbagefald/-tilbagefald inden for 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; (b) procentdel af deltagere med behandlingssvigt enten 4,5 måneder eller 6 måneder efter randomisering. (a) Tid til sputumudstrygning eller kulturkonvertering inden for intensiv fase.(b) Sputumudstrygningskonverteringsandel ved behandlingens afslutning. (c) Antal bivirkninger, der forekommer under behandling eller opfølgningsperiode. (d) Radiologisk manifestationsændring af TB-læsion eller hulrum.(e) Patienternes overholdelsesgrad.

  6. Prøvestørrelse:

    Cirka 3900 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret med forholdet 1:1:1 til enten forsøgsgruppe1, forsøgsgruppe2 eller kontrolgruppe.

  7. Blænding:

    Undersøgelsen er en åben-label undersøgelse.

  8. Vurdering og opfølgning:

Alle patienter vil blive fulgt af til 2 år efter afsluttet behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 500106
        • Rekruttering
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • Kontakt:
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina, 458000
        • Rekruttering
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • Kontakt:
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • Kontakt:
      • Xianxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212005
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
      • Jilin, Jilin, Kina, 132000
        • Rekruttering
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • Kontakt:
      • Shenyang, Jilin, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekruttering
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277500
        • Rekruttering
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610061
        • Rekruttering
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Rekruttering
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Rekruttering
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650041
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Kunming city
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøgets behandling og opfølgning (underskrevet eller vidnet samtykke, hvis patienten er analfabet).
  2. Er i alderen 18-65 år.
  3. Har to gange positive syrefaste baciller (AFB) sputumudstrygning eller positivt sputumkulturresultat sammen med røntgenbilleder af thorax i overensstemmelse med aktiv lungetuberkulose.
  4. Nydiagnosticerede tilfælde, der har modtaget anti-TB-behandling i mindre end en måned
  5. Urin Human Chorion Gonadotropin (U-HCG) negativ og skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden.
  6. Har alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin (TBil) mindre end 2 gange den øvre grænse for normal; har kreatininclearance rate (CrCI) mere end 30 ml/min; har hæmoglobin på mere end 7,0 g/dL; har blodplader（PLT）mere end 50 x10^9/L før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig alvorlige kardiovaskulære sygdomme, lever, nyrer, nervesystem, hæmatopoietiske system og andre sygdomme, eller samtidig neoplastiske sygdomme. Eller omfattende læsion med respiratorisk insufficiens.
  2. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  3. Samtidige psykiske lidelser.
  4. Er HIV-positiv.
  5. Er kritisk syg og efter investigatorens vurdering ikke egnet til undersøgelsen eller vil sandsynligvis ikke gennemføre hele studiet.
  6. Er kendt for at være gravid eller ammende.
  7. Er ude af stand til eller villig til at overholde behandlings-, vurderings- eller opfølgningsplanen.
  8. Tager nogen medicin, der er kontraindiceret sammen med medicinen i ethvert forsøgsregime i undersøgelsen.
  9. Har en kendt allergi over for ethvert lægemiddel af behandlingsregimer.
  10. Deltager i øjeblikket i en anden retssag.
  11. Har et QTc-interval på mere end 480ms.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe 1

Forsøgsgruppe1, alt oralt regime bestod af isoniazid, rifampin, pyrazinamid, ethambutol og levofloxacin i 4,5 måneder.

Dosering: isoniazid 300 mg (givet én gang dagligt), rifampin 450 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 600 mg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt), pyrazinamid 1500 mg ((mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 30 mg/kg mere end 50 kg én gang dagligt), ethambutol 750 mg (mindre end 50 kg én gang dagligt) eller 1000 mg (mere end 50 kg én gang dagligt), levofloxacin 600 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 800 mg (mere end 50 kg én gang dagligt) .
Medicin: Isoniazid
Isoniazid er en meget brugt medicin mod tuberkulose. Dets primære virkning er at hæmme syntesen af ​​langkædede mycolsyrer, som er unikke komponenter i mykobakteriel cellevæg.
Medicin: Rifampicin
Rifampicin er en meget brugt medicin mod tuberkulose.
Medicin: Pyrazinamid
Pyrazinamid er en almindeligt anvendt medicin mod tuberkulose, med bakteriedræbende virkning mod intracellulær mycobacterium tuberculosis.
Medicin: Ethambutol
Ethambutol er et meget anvendt lægemiddel i anti-TB-kure med bakteriostatisk effekt mod M. tb.
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin er et almindeligt anvendt antimikrobielt middel til TB og andre infektioner, som virker på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV. Det er S (-)-enantiomeren af ​​det racemiske aktive stof ofloxacin.
Andre navne:
  • Cravit
Eksperimentel: forsøgsgruppe 2
Forsøgsgruppe2 bestod hele oralt regime af isoniazid, rifampin, pyrazinamid og ethambutol i 4,5 måneder. Doseringen af ​​isoniazid, rifampin, pyrazinamid og ethambutol er den samme som for kontrolregimet.
Medicin: Isoniazid
Isoniazid er en meget brugt medicin mod tuberkulose. Dets primære virkning er at hæmme syntesen af ​​langkædede mycolsyrer, som er unikke komponenter i mykobakteriel cellevæg.
Medicin: Rifampicin
Rifampicin er en meget brugt medicin mod tuberkulose.
Medicin: Pyrazinamid
Pyrazinamid er en almindeligt anvendt medicin mod tuberkulose, med bakteriedræbende virkning mod intracellulær mycobacterium tuberculosis.
Medicin: Ethambutol
Ethambutol er et meget anvendt lægemiddel i anti-TB-kure med bakteriostatisk effekt mod M. tb.
Aktiv komparator: Kontrol regime gruppe

Den orale kontrolbehandling bestod af isoniazid, rifampin, pyrazinamid og ethambutol under den intensive behandlingsfase (2 måneder), efterfulgt af isoniazid og rifampin i fortsættelsesfasen (4 måneder).

Dosering: isoniazid 300 mg (givet én gang dagligt), rifampin 450 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 600 mg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt), pyrazinamid 1500 mg ((mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 30 mg/kg mere end 50 kg én gang dagligt), ethambutol 750 mg (mindre end 50 kg én gang dagligt) eller 1000 mg (mere end 50 kg én gang dagligt).

.
Medicin: Isoniazid
Isoniazid er en meget brugt medicin mod tuberkulose. Dets primære virkning er at hæmme syntesen af ​​langkædede mycolsyrer, som er unikke komponenter i mykobakteriel cellevæg.
Medicin: Rifampicin
Rifampicin er en meget brugt medicin mod tuberkulose.
Medicin: Pyrazinamid
Pyrazinamid er en almindeligt anvendt medicin mod tuberkulose, med bakteriedræbende virkning mod intracellulær mycobacterium tuberculosis.
Medicin: Ethambutol
Ethambutol er et meget anvendt lægemiddel i anti-TB-kure med bakteriostatisk effekt mod M. tb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med TB-tilbagefald/-tilbagefald 24 måneder efter endt behandling.
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling for alle 3 grupper
24 måneder efter afsluttet behandling for alle 3 grupper
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt enten 4,5 måneder eller 6 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 4,5 måneder efter randomisering for forsøgsgruppe 1 og 2; 6 måneder efter randomisering for kontrolgruppe
4,5 måneder efter randomisering for forsøgsgruppe 1 og 2; 6 måneder efter randomisering for kontrolgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsbivirkninger forekommer
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder for kontrolgruppe og 4,5 måneder for forsøgsgruppe 1 og 2 under behandling og 24 måneder efter afsluttet behandling.
I gennemsnit 6 måneder for kontrolgruppe og 4,5 måneder for forsøgsgruppe 1 og 2 under behandling og 24 måneder efter afsluttet behandling.
Tid til sputumudstrygning eller kulturkonvertering inden for intensiv fase.
Tidsramme: Et gennemsnit på 2-3 måneder efter randomisering.
Et gennemsnit på 2-3 måneder efter randomisering.
Sputumudstrygning eller kulturkonverteringsforhold ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder for kontrolgruppe, mens 4,5 måneder for forsøgsgruppe 1 og 2.
I gennemsnit 6 måneder for kontrolgruppe, mens 4,5 måneder for forsøgsgruppe 1 og 2.
Radiologisk manifestationsændring af TB læsion eller hulrum.
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder under behandlingen og 24 måneder efter behandlingens afslutning.
I gennemsnit 6 måneder under behandlingen og 24 måneder efter behandlingens afslutning.
Patienternes overholdelsesgrad
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder under behandlingen og 24 måneder efter behandlingens afslutning.
I gennemsnit 6 måneder under behandlingen og 24 måneder efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2016

Først opslået (Skøn)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015ZX10003001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner