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약물 감수성 폐결핵에 대한 단축 요법

2017년 3월 16일 업데이트: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

첫 번째 진단 도말 양성 약물 감수성 폐결핵에 대한 단축 요법: 무작위 통제 비열등성 시험

이 연구의 목적은 세계보건기구(WHO)가 권장하는 표준 6개월 요법과 비교하여 새로 진단된 도말 양성 약물 감수성 폐결핵에 대한 두 가지 단축 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 설계: 이 연구는 다중 센터, 무작위, 통제된 비열등성 시험입니다.
  2. 모집단: 포함 및 제외 기준을 충족하는 새로 진단된 약물 감수성 폐결핵 환자.

  3. 조사 요법:

    실험군 1 요법은 4.5개월 동안 레보플록사신, 이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨 및 피라진아미드로 구성된다.

    실험군 2 요법은 4.5개월 동안 isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide로 구성됩니다.

    대조군은 2개월 동안 isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide로 구성된 WHO 권장 요법에 이어 4개월 동안 isoniazid, rifampicin으로 구성된 요법입니다.

    용 량 : 이소니아지드 300mg(1일 1회 투여), 리팜핀 450mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 600mg(50kg 이상, 1일 1회 투여), 피라진아마이드 1500mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 30mg/kg(이상 50kg 미만 1일 1회), 에탐부톨 750mg(50kg 미만 1일 1회) 또는 1000mg(50kg 이상 1일 1회), 레보플록사신 600mg(50kg 미만 1일 1회) 또는 800mg(50kg 이상 1일 1회) .

  4. 시험 목적: 새로운 도말 양성 폐결핵 환자에 대한 효능 및 안전성 측면에서 단축 요법이 표준 치료보다 열등하지 않은지 평가합니다.

  5. 1차 및 2차 결과 측정:

    일차 효능 결과 측정에는 (a) 치료 종료 후 24개월까지 결핵 재발/재발이 있는 참가자의 비율, (b) 무작위 배정 후 4.5개월 또는 6개월에 치료 실패가 있는 참가자의 비율이 포함됩니다. (a) 집중 단계 내 객담 도말 또는 배양 전환까지의 시간.(b) 치료 완료 시 가래 도말 전환 비율. (c) 치료 또는 추적 기간 동안 발생한 약물 이상반응의 수. (d) 결핵 병변 또는 공동의 방사선학적 징후 변화.(e) 환자 순응도.

  6. 표본의 크기:

    약 3900명의 참가자가 실험군1, 실험군2 또는 대조군에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  7. 눈부신:

    이 연구는 공개 라벨 연구입니다.

  8. 평가 및 후속 조치:

모든 환자는 치료 종료 후 2년까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3900

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 500106
        • 모병
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • 모병
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • 연락하다:
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • 연락하다:
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Harbin Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Hebi, Henan, 중국, 458000
        • 모병
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • 연락하다:
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • 모병
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • 모병
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • 연락하다:
      • Xianxiang, Henan, 중국, 453100
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • 모병
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • 연락하다:
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212005
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
      • Jilin, Jilin, 중국, 132000
        • 모병
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • 연락하다:
      • Shenyang, Jilin, 중국, 110000
        • 모병
        • China Shenyang Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
        • 모병
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • 연락하다:
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, 중국, 810000
        • 모병
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, 중국, 277500
        • 모병
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 모병
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710100
        • 모병
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610061
        • 모병
        • Public health clinical center of chengdu
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin Haihe Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300041
        • 모병
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • 모병
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650041
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Kunming City
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 치료 및 후속 조치에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다(환자가 문맹인 경우 서명 또는 증인 동의).
  2. 18-65세입니다.
  3. 2회 양성 항산균(AFB) 가래 도말 또는 양성 가래 배양 결과와 함께 활동성 폐결핵과 일치하는 흉부 X-레이 영상이 있습니다.
  4. 1개월 미만 항결핵 치료를 받은 신규 확진자
  5. 소변 Human Chorionic Gonadotropin(U-HCG) 음성이며 시험 기간 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다.
  6. ALT(Alanine aminotransferase) 및 총 빌리루빈(TBil)이 정상 상한치의 2배 미만입니다. 크레아티닌 청소율(CrCI)이 30ml/분 이상인 사람 헤모글로빈이 7.0g/dL 이상입니다. 연구 시작 전에 혈소판(PLT)이 50 x10^9/L 이상입니다.

제외 기준:

  1. 심각한 심혈관계, 간장, 신장, 신경계, 조혈계 및 기타 질병을 수반하거나 또는 수반하는 신생물성 질환. 또는 호흡 부전이 있는 광범위한 병변.
  2. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  3. 수반되는 정신 장애.
  4. HIV 양성입니다.
  5. 위독하고 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않거나 전체 연구 과정을 완료할 가능성이 없는 경우.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
  7. 치료, 평가 또는 후속 조치 일정을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
  8. 연구의 시험 요법에서 약물과 함께 금기인 약물을 복용하고 있습니다.
  9. 모든 치료 요법 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  10. 현재 다른 재판에 참여하고 있습니다.
  11. QTc 간격이 480ms 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군1

실험군1 전체 경구투여는 isoniazid, rifampin, pyrazinamide, ethambutol, levofloxacin을 4.5개월간 투여하였다.

용 량 : 이소니아지드 300mg(1일 1회 투여), 리팜핀 450mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 600mg(50kg 이상, 1일 1회 투여), 피라진아마이드 1500mg((50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 30mg/kg( 50kg 이상 1일 1회), 에탐부톨 750mg(50kg 미만 1일 1회) 또는 1000mg(50kg 이상 1일 1회), 레보플록사신 600mg(50kg 미만 1일 1회) 또는 800mg(50kg 이상 1일 1회) .
의약품: 이소니아지드
Isoniazid는 널리 사용되는 항결핵제입니다. 그것의 주요 작용은 마이코박테리아 세포벽의 독특한 성분인 장쇄 마이콜산의 합성을 억제하는 것입니다.
의약품: 리팜피신
리팜피신은 널리 사용되는 항결핵제입니다.
의약품: 피라진아마이드
Pyrazinamide는 결핵에 일반적으로 사용되는 약물로 세포 내 결핵균에 대한 살균 효과가 있습니다.
의약품: 에탐부톨
Ethambutol은 M. tb에 대한 정균 효과가 있는 항결핵 요법에 널리 사용되는 약입니다.
의약품: 레보플록사신
Levofloxacin은 결핵 및 기타 감염에 일반적으로 사용되는 항균제로 DNA-DNA-gyrase 복합체 및 topoisomerase IV에 작용합니다. 라세미 활성 물질 ofloxacin의 S(-) 거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • 크래빗
실험적: 실험군2
실험군 2는 모두 isoniazid, rifampin, pyrazinamide, ethambutol을 4.5개월간 경구투여하였다. isoniazid, rifampin, pyrazinamide, ethambutol의 용량은 대조군과 동일하다.
의약품: 이소니아지드
Isoniazid는 널리 사용되는 항결핵제입니다. 그것의 주요 작용은 마이코박테리아 세포벽의 독특한 성분인 장쇄 마이콜산의 합성을 억제하는 것입니다.
의약품: 리팜피신
리팜피신은 널리 사용되는 항결핵제입니다.
의약품: 피라진아마이드
Pyrazinamide는 결핵에 일반적으로 사용되는 약물로 세포 내 결핵균에 대한 살균 효과가 있습니다.
의약품: 에탐부톨
Ethambutol은 M. tb에 대한 정균 효과가 있는 항결핵 요법에 널리 사용되는 약입니다.
활성 비교기: 통제 요법 그룹

모든 경구 요법 대조군은 집중 치료 기간(2개월) 동안 isoniazid, rifampin, pyrazinamide 및 ethambutol로 구성되었고, 지속 기간(4개월) 동안 isoniazid 및 rifampin이 그 뒤를 이었습니다.

용 량 : 이소니아지드 300mg(1일 1회 투여), 리팜핀 450mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 600mg(50kg 이상, 1일 1회 투여), 피라진아마이드 1500mg((50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 30mg/kg( 50kg 이상, 1일 1회), 에탐부톨 750mg(50kg 미만, 1일 1회) 또는 1000mg(50kg 이상, 1일 1회).

.
의약품: 이소니아지드
Isoniazid는 널리 사용되는 항결핵제입니다. 그것의 주요 작용은 마이코박테리아 세포벽의 독특한 성분인 장쇄 마이콜산의 합성을 억제하는 것입니다.
의약품: 리팜피신
리팜피신은 널리 사용되는 항결핵제입니다.
의약품: 피라진아마이드
Pyrazinamide는 결핵에 일반적으로 사용되는 약물로 세포 내 결핵균에 대한 살균 효과가 있습니다.
의약품: 에탐부톨
Ethambutol은 M. tb에 대한 정균 효과가 있는 항결핵 요법에 널리 사용되는 약입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 후 24개월까지 결핵 재발/재발이 있는 참가자의 비율.
기간: 3군 모두 치료 완료 후 24개월
3군 모두 치료 완료 후 24개월
무작위 배정 후 4.5개월 또는 6개월에 치료 실패를 경험한 참가자의 비율.
기간: 실험군 1 및 2에 대한 무작위화 후 4.5개월; 대조군 무작위 배정 후 6개월
실험군 1 및 2에 대한 무작위화 후 4.5개월; 대조군 무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 부작용 발생
기간: 대조군은 평균 6개월, 실험군 1, 2는 평균 4.5개월, 치료 중 및 치료 종료 후 24개월.
대조군은 평균 6개월, 실험군 1, 2는 평균 4.5개월, 치료 중 및 치료 종료 후 24개월.
집중 단계에서 가래 도말 또는 배양 전환까지의 시간.
기간: 무작위화 후 평균 2~3개월.
무작위화 후 평균 2~3개월.
치료 완료 시 객담 도말 또는 배양 전환율.
기간: 대조군은 평균 6개월, 실험군 1, 2는 평균 4.5개월이었다.
대조군은 평균 6개월, 실험군 1, 2는 평균 4.5개월이었다.
결핵 병변 또는 공동의 방사선 소견 변화.
기간: 치료 중 평균 6개월, 치료 종료 후 24개월.
치료 중 평균 6개월, 치료 종료 후 24개월.
환자 순응도
기간: 치료 중 평균 6개월, 치료 종료 후 24개월.
치료 중 평균 6개월, 치료 종료 후 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chest Hospital

협력자

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

수사관

  • 수석 연구원: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015ZX10003001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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이소니아지드에 대한 임상 시험

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