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Schémas thérapeutiques abrégés pour la tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments

16 mars 2017 mis à jour par: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

Schémas thérapeutiques raccourcis pour le premier diagnostic de tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments à frottis positif : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas thérapeutiques raccourcis pour la tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments à frottis positif nouvellement diagnostiquée par rapport au schéma thérapeutique standard de 6 mois recommandé par l'Organisation mondiale de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception : L'étude est un essai de non-infériorité multicentrique, randomisé et contrôlé.
  2. Population : patients atteints d'une tuberculose pulmonaire pharmacosensible nouvellement diagnostiquée qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion.

  3. Régimes expérimentaux :

    Le régime expérimental du groupe 1 comprend de la lévofloxacine, de l'isoniazide, de la rifampicine, de l'éthambutol et du pyrazinamide pendant 4,5 mois.

    Le régime expérimental du groupe 2 comprend l'isoniazide, la rifampicine, l'éthambutol et le pyrazinamide pendant 4,5 mois.

    Le groupe témoin est le régime recommandé par l'OMS composé d'isoniazide, de rifampicine, d'éthambutol et de pyrazinamide pendant 2 mois, suivi d'isoniazide, de rifampicine pendant 4 mois.

    Dosage : 300 mg d'isoniazide (administré une fois par jour), 450 mg de rifampicine (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 600 mg (plus de 50 kg, administré une fois par jour), 1 500 mg de pyrazinamide (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 30 mg/kg (plus plus de 50 kg, une fois par jour), éthambutol 750 mg (moins de 50 kg, une fois par jour) ou 1000 mg (plus de 50 kg, une fois par jour), lévofloxacine 600 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 800 mg (plus de 50 kg, une fois par jour). .

  4. Objectifs de l'essai : évaluer que les schémas thérapeutiques raccourcis ne sont pas inférieurs au traitement standard en termes d'efficacité et de sécurité pour les nouveaux patients atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif.

  5. Mesures de résultats primaires et secondaires :

    Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité comprennent (a) le pourcentage de participants présentant une récidive/rechute de la tuberculose 24 mois après la fin du traitement ; (b) le pourcentage de participants présentant un échec du traitement soit 4,5 mois, soit 6 mois après la randomisation. (a) Délai de conversion des frottis d'expectorations ou de la culture au cours de la phase intensive. (b) Taux de conversion des frottis d'expectoration à la fin du traitement. (c) Nombre de réactions indésirables aux médicaments survenant au cours du traitement ou de la période de suivi. (d) Modification de la manifestation radiologique de la lésion ou de la cavité tuberculeuse.(e) Taux d'adhésion des patients.

  6. Taille de l'échantillon:

    Environ 3900 participants seront inscrits et randomisés avec un ratio de 1:1:1 dans le groupe expérimental1, le groupe expérimental2 ou le groupe témoin.

  7. Aveuglant:

    L'étude est une étude ouverte.

  8. Bilan et suivi :

Tous les patients seront suivis jusqu'à 2 ans après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 500106
        • Recrutement
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Recrutement
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • Contact:
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Contact:
          • yanling Yu
          • Numéro de téléphone: 18645092935
          • E-mail: hljlfb@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Chest Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Hebi, Henan, Chine, 458000
        • Recrutement
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • Contact:
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • Contact:
      • Xianxiang, Henan, Chine, 453100
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Recrutement
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contact:
          • meiying Wu
          • Numéro de téléphone: 13906133614
          • E-mail: wu-my@126.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212005
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Changchun Infectious Disease Hospital
        • Contact:
      • Jilin, Jilin, Chine, 132000
        • Recrutement
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • Contact:
      • Shenyang, Jilin, Chine, 110000
        • Recrutement
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Recrutement
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Contact:
          • guoren Ma
          • Numéro de téléphone: 18909508998
          • E-mail: zhyl114@qq.com
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • Contact:
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Chine, 277500
        • Recrutement
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • Contact:
          • yanyou chu
          • Numéro de téléphone: 13626329377
          • E-mail: lw978@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710100
        • Recrutement
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610061
        • Recrutement
        • Public health clinical center of chengdu
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300041
        • Recrutement
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Recrutement
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650041
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Kunming City
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer au traitement et au suivi de l'essai (consentement signé ou attesté si le patient est analphabète).
  2. Est âgé de 18 à 65 ans.
  3. A un frottis d'expectoration bacille acido-résistant (AFB) deux fois positif ou un résultat de culture d'expectoration positif, ainsi qu'une radiographie pulmonaire compatible avec une tuberculose pulmonaire active.
  4. Cas nouvellement diagnostiqués recevant un traitement antituberculeux depuis moins d'un mois
  5. Urine gonadotrophine chorionique humaine (U-HCG) négative et doit accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'essai.
  6. A une alanine aminotransférase (ALT) et une bilirubine totale (TBil) inférieures à 2 fois la limite supérieure de la normale ; a un taux de clairance de la créatinine (CrCI) supérieur à 30 ml/min ; a un taux d'hémoglobine supérieur à 7,0 g/dL ; a des plaquettes (PLT) plus de 50 x 10 ^ 9 / L avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, du système nerveux, du système hématopoïétique et autres graves concomitantes, ou maladies néoplasiques concomitantes. Ou lésion étendue avec insuffisance respiratoire.
  2. Diabète sucré non contrôlé.
  3. Troubles mentaux concomitants.
  4. Est séropositif.
  5. Est gravement malade et, de l'avis de l'investigateur, n'est pas apte à l'étude ou il est peu probable qu'il termine le programme complet d'études.
  6. Est connue pour être enceinte ou allaitante.
  7. Ne peut pas ou ne veut pas se conformer au traitement, à l'évaluation ou au calendrier de suivi.
  8. Prend des médicaments contre-indiqués avec les médicaments dans n'importe quel régime d'essai de l'étude.
  9. A une allergie connue à tout médicament ou schéma thérapeutique.
  10. Participe actuellement à un autre procès.
  11. A un intervalle QTc supérieur à 480 ms.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental1

Le groupe expérimental1 tout régime oral est composé d'isoniazide, de rifampicine, de pyrazinamide, d'éthambutol et de lévofloxacine pendant 4,5 mois.

Posologie : isoniazide 300 mg (administré une fois par jour), rifampicine 450 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 600 mg (plus de 50 kg, administré une fois par jour), pyrazinamide 1 500 mg ((moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 30 mg/kg ( plus de 50 kg, une fois par jour), éthambutol 750 mg (moins de 50 kg, une fois par jour) ou 1 000 mg (plus de 50 kg, une fois par jour), lévofloxacine 600 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 800 mg (plus de 50 kg, une fois par jour) .
Médicament: Isoniazide
L'isoniazide est un médicament antituberculeux largement utilisé. Son action principale est d'inhiber la synthèse des acides mycoliques à longue chaîne, qui sont des composants uniques de la paroi cellulaire des mycobactéries.
Médicament: Rifampicine
La rifampicine est un médicament antituberculeux largement utilisé.
Médicament: Pyrazinamide
Le pyrazinamide est un médicament couramment utilisé pour la tuberculose, avec un effet bactéricide contre la mycobactérie intracellulaire de la tuberculose.
Médicament: Éthambutol
L'éthambutol est un médicament largement utilisé dans les régimes antituberculeux à effet bactériostatique contre M. tb.
Médicament: Lévofloxacine
La lévofloxacine est un antimicrobien couramment utilisé pour la tuberculose et d'autres infections, qui agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et la topoisomérase IV. C'est l'énantiomère S(-) de la substance active racémique ofloxacine.
Autres noms:
  • Cravit
Expérimental: groupe expérimental2
Le groupe expérimental2 tout régime oral consistait en isoniazide, rifampicine, pyrazinamide et éthambutol pendant 4,5 mois. La posologie de l'isoniazide, de la rifampicine, du pyrazinamide et de l'éthambutol est la même que celle du régime témoin.
Médicament: Isoniazide
L'isoniazide est un médicament antituberculeux largement utilisé. Son action principale est d'inhiber la synthèse des acides mycoliques à longue chaîne, qui sont des composants uniques de la paroi cellulaire des mycobactéries.
Médicament: Rifampicine
La rifampicine est un médicament antituberculeux largement utilisé.
Médicament: Pyrazinamide
Le pyrazinamide est un médicament couramment utilisé pour la tuberculose, avec un effet bactéricide contre la mycobactérie intracellulaire de la tuberculose.
Médicament: Éthambutol
L'éthambutol est un médicament largement utilisé dans les régimes antituberculeux à effet bactériostatique contre M. tb.
Comparateur actif: Groupe de régime de contrôle

Le schéma thérapeutique oral de contrôle comprenait l'isoniazide, la rifampicine, le pyrazinamide et l'éthambutol pendant la phase intensive du traitement (2 mois), suivis d'isoniazide et de rifampicine pendant la phase d'entretien (4 mois).

Posologie : isoniazide 300 mg (administré une fois par jour), rifampicine 450 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 600 mg (plus de 50 kg, administré une fois par jour), pyrazinamide 1 500 mg ((moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 30 mg/kg ( plus de 50 kg, une fois par jour), éthambutol 750 mg (moins de 50 kg, une fois par jour) ou 1 000 mg (plus de 50 kg, une fois par jour).

.
Médicament: Isoniazide
L'isoniazide est un médicament antituberculeux largement utilisé. Son action principale est d'inhiber la synthèse des acides mycoliques à longue chaîne, qui sont des composants uniques de la paroi cellulaire des mycobactéries.
Médicament: Rifampicine
La rifampicine est un médicament antituberculeux largement utilisé.
Médicament: Pyrazinamide
Le pyrazinamide est un médicament couramment utilisé pour la tuberculose, avec un effet bactéricide contre la mycobactérie intracellulaire de la tuberculose.
Médicament: Éthambutol
L'éthambutol est un médicament largement utilisé dans les régimes antituberculeux à effet bactériostatique contre M. tb.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de participants présentant une récidive/rechute de la tuberculose 24 mois après la fin du traitement.
Délai: 24 mois après la fin du traitement pour les 3 groupes
24 mois après la fin du traitement pour les 3 groupes
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement 4,5 mois ou 6 mois après la randomisation.
Délai: 4,5 mois après la randomisation pour les groupes expérimentaux 1 et 2 ; 6 mois après la randomisation pour le groupe contrôle
4,5 mois après la randomisation pour les groupes expérimentaux 1 et 2 ; 6 mois après la randomisation pour le groupe contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables du traitement survenant
Délai: Une moyenne de 6 mois pour le groupe témoin et de 4,5 mois pour les groupes expérimentaux 1 et 2 pendant le traitement et 24 mois après la fin du traitement.
Une moyenne de 6 mois pour le groupe témoin et de 4,5 mois pour les groupes expérimentaux 1 et 2 pendant le traitement et 24 mois après la fin du traitement.
Délai jusqu'au frottis d'expectoration ou à la conversion de la culture dans la phase intensive .
Délai: Une moyenne de 2-3 mois après la randomisation.
Une moyenne de 2-3 mois après la randomisation.
Taux de conversion des frottis d'expectorations ou des cultures à la fin du traitement.
Délai: Une moyenne de 6 mois pour le groupe témoin tandis que 4,5 mois pour les groupes expérimentaux 1 et 2.
Une moyenne de 6 mois pour le groupe témoin tandis que 4,5 mois pour les groupes expérimentaux 1 et 2.
Modification de la manifestation radiologique de la lésion ou de la cavité tuberculeuse.
Délai: Une moyenne de 6 mois pendant le traitement et 24 mois après la fin du traitement.
Une moyenne de 6 mois pendant le traitement et 24 mois après la fin du traitement.
Taux d'adhésion des patients
Délai: Une moyenne de 6 mois pendant le traitement et 24 mois après la fin du traitement.
Une moyenne de 6 mois pendant le traitement et 24 mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chest Hospital

Collaborateurs

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015ZX10003001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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