Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkorte regimes voor geneesmiddelgevoelige longtuberculose

16 maart 2017 bijgewerkt door: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

Verkorte regimes voor eerste gediagnosticeerde uitstrijkje positieve geneesmiddelgevoelige longtuberculose: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee verkorte regimes voor nieuw gediagnosticeerde uitstrijkjes positieve geneesmiddelgevoelige longtuberculose in vergelijking met de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen standaardbehandeling van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ontwerp: De studie is een multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.
  2. Populatie: patiënten met nieuw gediagnosticeerde geneesmiddelgevoelige longtuberculose die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.

  3. Onderzoeksregimes:

    Het regime van experimentele groep 1 bestaat uit levofloxacine, isoniazide, rifampicine, ethambutol en pyrazinamide gedurende 4,5 maand.

    Het regime van experimentele groep 2 bestaat uit isoniazide, rifampicine, ethambutol en pyrazinamide gedurende 4,5 maand.

    De controlegroep is het door de WHO aanbevolen regime bestaande uit isoniazide, rifampicine, ethambutol en pyrazinamide gedurende 2 maanden, gevolgd door isoniazide, rifampicine gedurende 4 maanden.

    Dosering: isoniazide 300 mg (eenmaal daags toegediend), rifampicine 450 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 600 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags toegediend), pyrazinamide 1500 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 30 mg/kg (meer dan 50 kg, eenmaal daags), ethambutol 750 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags) of 1000 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags), levofloxacine 600 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 800 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags). .

  4. Onderzoeksdoelstellingen: evalueren of verkorte regimes niet onderdoen voor de standaardbehandeling in termen van werkzaamheid en veiligheid voor nieuwe uitstrijkje-positieve longtuberculosepatiënten.

  5. Primaire en secundaire uitkomstmaten:

    De primaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid omvatten (a) het percentage deelnemers met tbc-recidief/terugval 24 maanden na het einde van de behandeling; (b) percentage deelnemers met therapiefalen 4,5 maand of 6 maanden na randomisatie. (a) Tijd tot sputumuitstrijkje of kweekconversie binnen intensieve fase. (b) Sputumuitstrijkje conversieverhouding bij voltooiing van de behandeling. (c) Aantal bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling of follow-upperiode. (d) Radiologische manifestatieverandering van tbc-laesie of -holte. (e) Het therapietrouwpercentage van de patiënt.

  6. Steekproefgrootte:

    Ongeveer 3900 deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd met een verhouding van 1:1:1 in Experimentele groep1, Experimentele groep2 of controlegroep.

  7. verblindend:

    De studie is een open-label studie.

  8. Beoordeling en opvolging:

Alle patiënten zullen worden gevolgd tot 2 jaar na voltooiing van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 500106
        • Werving
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • Contact:
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Chest Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Hebi, Henan, China, 458000
        • Werving
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • Contact:
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Werving
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • Contact:
      • Xianxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Werving
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contact:
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212005
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
      • Jilin, Jilin, China, 132000
        • Werving
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • Contact:
      • Shenyang, Jilin, China, 110000
        • Werving
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Werving
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • Contact:
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, China, 277500
        • Werving
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710100
        • Werving
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610061
        • Werving
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Werving
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830001
        • Werving
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650041
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Kunming city
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de proefbehandeling en follow-up (getekende of getuige toestemming als de patiënt analfabeet is).
  2. Is in de leeftijd van 18-65 jaar.
  3. Heeft tweemaal positief zuurvaste bacillen (AFB) sputumuitstrijkje of positief sputumkweekresultaat, samen met röntgenfoto's van de borst die consistent zijn met actieve longtuberculose.
  4. Nieuw gediagnosticeerde gevallen die minder dan een maand anti-tbc-behandeling krijgen
  5. Urine humaan choriongonadotrofine (U-HCG) negatief en moet ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode.
  6. Heeft Alanine-aminotransferase (ALT) en totaal bilirubine (TBil) minder dan 2 keer de bovengrens van normaal; heeft een creatinineklaring (CrCI) van meer dan 30 ml/min; heeft hemoglobine van meer dan 7,0 g/dl; bloedplaatjes (PLT) heeft van meer dan 50 x10^9/L vóór aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, zenuwstelsel-, hematopoëtische systeem- en andere ziekten, of bijkomende neoplastische ziekten. Of uitgebreide laesie met ademhalingsinsufficiëntie.
  2. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  3. Gelijktijdige psychische stoornissen.
  4. Is hiv-positief.
  5. Is ernstig ziek en naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor de studie of zal de volledige studie waarschijnlijk niet voltooien.
  6. Is bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft.
  7. Kan of wil zich niet houden aan het behandel-, beoordelings- of controleschema.
  8. Is het nemen van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met de medicijnen in een proefregime van de studie.
  9. Heeft een bekende allergie voor elk medicijn of behandelingsregime.
  10. Neemt momenteel deel aan een andere proef.
  11. Heeft een QTc-interval van meer dan 480 ms.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep1

De experimentele groep1 alle orale behandelingen bestonden uit isoniazide, rifampicine, pyrazinamide, ethambutol en levofloxacine gedurende 4,5 maand.

Dosering: isoniazide 300 mg (eenmaal daags toegediend), rifampicine 450 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 600 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags toegediend), pyrazinamide 1500 mg ((minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 30 mg/kg ( meer dan 50 kg, eenmaal daags), ethambutol 750 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags) of 1000 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags), levofloxacine 600 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 800 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags) .
Geneesmiddel: Isoniazide
Isoniazide is een veel gebruikt medicijn tegen tuberculose. De primaire werking is het remmen van de synthese van mycolzuren met lange ketens, die unieke componenten zijn van de mycobacteriële celwand.
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine is een veel gebruikt medicijn tegen tuberculose.
Geneesmiddel: Pyrazinamide
Pyrazinamide is een veelgebruikt medicijn voor tuberculose, met bacteriedodende werking tegen intracellulaire mycobacterium tuberculosis.
Geneesmiddel: Ethambutol
Ethambutol is een veel gebruikt geneesmiddel in antitbc-regimes met een bacteriostatisch effect tegen M. tb.
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levofloxacine is een veelgebruikt antimicrobieel middel voor tbc en andere infecties, dat inwerkt op het DNA-DNA-gyrase-complex en topoisomerase IV. Het is de S(-)-enantiomeer van de racemisch werkzame stof ofloxacine.
Andere namen:
  • Cravit
Experimenteel: experimentele groep2
De experimentele groep2 alle orale regimes bestonden uit isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol gedurende 4,5 maand. De dosering van isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol is dezelfde als die van het controleregime.
Geneesmiddel: Isoniazide
Isoniazide is een veel gebruikt medicijn tegen tuberculose. De primaire werking is het remmen van de synthese van mycolzuren met lange ketens, die unieke componenten zijn van de mycobacteriële celwand.
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine is een veel gebruikt medicijn tegen tuberculose.
Geneesmiddel: Pyrazinamide
Pyrazinamide is een veelgebruikt medicijn voor tuberculose, met bacteriedodende werking tegen intracellulaire mycobacterium tuberculosis.
Geneesmiddel: Ethambutol
Ethambutol is een veel gebruikt geneesmiddel in antitbc-regimes met een bacteriostatisch effect tegen M. tb.
Actieve vergelijker: Controle regime groep

Het controleregime voor alle orale behandelingen bestond uit isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol tijdens de intensieve fase van de behandeling (2 maanden), gevolgd door isoniazide en rifampicine tijdens de voortzettingsfase (4 maanden).

Dosering: isoniazide 300 mg (eenmaal daags toegediend), rifampicine 450 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 600 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags toegediend), pyrazinamide 1500 mg ((minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 30 mg/kg ( meer dan 50 kg, eenmaal daags), ethambutol 750 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags) of 1000 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags).

.
Geneesmiddel: Isoniazide
Isoniazide is een veel gebruikt medicijn tegen tuberculose. De primaire werking is het remmen van de synthese van mycolzuren met lange ketens, die unieke componenten zijn van de mycobacteriële celwand.
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine is een veel gebruikt medicijn tegen tuberculose.
Geneesmiddel: Pyrazinamide
Pyrazinamide is een veelgebruikt medicijn voor tuberculose, met bacteriedodende werking tegen intracellulaire mycobacterium tuberculosis.
Geneesmiddel: Ethambutol
Ethambutol is een veel gebruikt geneesmiddel in antitbc-regimes met een bacteriostatisch effect tegen M. tb.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met tbc-recidief/terugval 24 maanden na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de behandeling voor alle 3 de groepen
24 maanden na voltooiing van de behandeling voor alle 3 de groepen
Percentage deelnemers met therapiefalen na 4,5 maand of 6 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 4,5 maand na randomisatie voor experimentele groep 1 en 2; 6 maanden na randomisatie voor controlegroep
4,5 maand na randomisatie voor experimentele groep 1 en 2; 6 maanden na randomisatie voor controlegroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsbijwerkingen optreden
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden voor controlegroep en 4,5 maand voor experimentele groep 1 en 2 tijdens de behandeling en 24 maanden na voltooiing van de behandeling.
Gemiddeld 6 maanden voor controlegroep en 4,5 maand voor experimentele groep 1 en 2 tijdens de behandeling en 24 maanden na voltooiing van de behandeling.
Tijd tot sputumuitstrijkje of kweekconversie binnen intensieve fase.
Tijdsspanne: Een gemiddelde van 2-3 maanden na randomisatie.
Een gemiddelde van 2-3 maanden na randomisatie.
Sputumuitstrijkje of cultuurconversieverhouding bij voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden voor controlegroep en 4,5 maand voor experimentele groep 1 en 2.
Gemiddeld 6 maanden voor controlegroep en 4,5 maand voor experimentele groep 1 en 2.
Radiologische manifestatieverandering van tbc-laesie of -holte.
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden tijdens de behandeling en 24 maanden na voltooiing van de behandeling.
Gemiddeld 6 maanden tijdens de behandeling en 24 maanden na voltooiing van de behandeling.
Het therapietrouwpercentage van de patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden tijdens de behandeling en 24 maanden na voltooiing van de behandeling.
Gemiddeld 6 maanden tijdens de behandeling en 24 maanden na voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Medewerkers

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015ZX10003001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren