Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócone schematy leczenia gruźlicy płuc wrażliwej na leki

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

Skrócone schematy dla pierwszego zdiagnozowanego rozmazu gruźlicy płuc z dodatnim wynikiem badania gruźlicy płuc: randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch skróconych schematów leczenia nowo zdiagnozowanej gruźlicy płuc z dodatnim wynikiem badania w porównaniu ze standardowym 6-miesięcznym schematem zalecanym przez Światową Organizację Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt: Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority.
  2. Populacja: pacjenci z nowo rozpoznaną lekooporną gruźlicą płuc, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

  3. Schematy badawcze:

    Schemat grupy eksperymentalnej 1 obejmował lewofloksacynę, izoniazyd, ryfampicynę, etambutol i pirazynamid przez 4,5 miesiąca.

    Schemat grupy eksperymentalnej 2 obejmował izoniazyd, ryfampicynę, etambutol i pirazynamid przez 4,5 miesiąca.

    Grupę kontrolną stanowi zalecany przez WHO schemat składający się z izoniazydu, ryfampicyny, etambutolu i pirazynamidu przez 2 miesiące, a następnie izoniazydu i ryfampicyny przez 4 miesiące.

    Dawkowanie: izoniazyd 300 mg (podawany raz dziennie), ryfampicyna 450 mg (mniej niż 50 kg, podawany raz dziennie) lub 600 mg (powyżej 50 kg, podawany raz dziennie), pirazynamid 1500 mg (mniej niż 50 kg, podawany raz dziennie) lub 30 mg/kg (więcej niż 50 kg raz dziennie), etambutol 750 mg (mniej niż 50 kg raz dziennie) lub 1000 mg (powyżej 50 kg raz dziennie), lewofloksacyna 600 mg (mniej niż 50 kg raz dziennie) lub 800 mg (powyżej 50 kg raz dziennie). .

  4. Cele badania: ocena, czy skrócone schematy leczenia nie są gorsze od standardowego leczenia pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u nowych pacjentów z gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem testu.

  5. Główne i drugorzędne miary wyniku:

    Podstawowe miary wyników skuteczności obejmują (a) odsetek uczestników z nawrotem/nawrotem gruźlicy do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia; (b) odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia po 4,5 miesiąca lub 6 miesięcy po randomizacji. (a) Czas do rozmazu plwociny lub konwersji posiewu w fazie intensywnej. (b) Proporcja konwersji rozmazu plwociny po zakończeniu leczenia. (c) Liczba działań niepożądanych leku występujących podczas leczenia lub w okresie obserwacji. (d) Zmiana manifestacji radiologicznej zmiany gruźliczej lub jamy. (e) Wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjentów.

  6. Wielkość próbki:

    Około 3900 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy eksperymentalnej 1, grupy eksperymentalnej 2 lub grupy kontrolnej.

  7. Oślepiający:

    Badanie jest badaniem otwartym.

  8. Ocena i działania następcze:

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 500106
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • Kontakt:
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Hebi, Henan, Chiny, 458000
        • Rekrutacyjny
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • Kontakt:
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • Kontakt:
      • Xianxiang, Henan, Chiny, 453100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212005
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
      • Jilin, Jilin, Chiny, 132000
        • Rekrutacyjny
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • Kontakt:
      • Shenyang, Jilin, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Chiny, 277500
        • Rekrutacyjny
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610061
        • Rekrutacyjny
        • Public health clinical center of chengdu
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300041
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Rekrutacyjny
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650041
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Kunming City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w próbnym leczeniu i obserwacji (podpisana zgoda lub zgoda w obecności świadka, jeśli pacjent jest analfabetą).
  2. Jest w wieku 18-65 lat.
  3. Dwukrotnie dodatni wynik wymazu plwociny z prątków kwasoodpornych (AFB) lub dodatni wynik posiewu plwociny, wraz z obrazowaniem rentgenowskim klatki piersiowej zgodnym z czynną gruźlicą płuc.
  4. Nowo zdiagnozowane przypadki otrzymujące leczenie przeciwgruźlicze przez okres krótszy niż jeden miesiąc
  5. Mocz Ludzka gonadotropina kosmówkowa (U-HCG) ujemny i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym.
  6. Czy aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita (TBil) są mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy; ma współczynnik klirensu kreatyniny (CrCI) większy niż 30 ml/min; ma hemoglobinę powyżej 7,0 g/dl; ma płytki krwi (PLT) powyżej 50 x10^9/L przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące ciężkie choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu nerwowego, układu krwiotwórczego i inne lub współistniejące choroby nowotworowe. Lub rozległa zmiana z niewydolnością oddechową.
  2. Niekontrolowana cukrzyca.
  3. Współistniejące zaburzenia psychiczne.
  4. Czy jest nosicielem wirusa HIV.
  5. Jest w stanie krytycznym iw ocenie badacza nie nadaje się do badania lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył pełny cykl studiów.
  6. Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do harmonogramu leczenia, oceny lub obserwacji.
  8. Czy przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwwskazane z lekami w jakimkolwiek schemacie próbnym badania.
  9. Ma znaną alergię na jakikolwiek lek ze schematów leczenia.
  10. Obecnie bierze udział w innym badaniu.
  11. Ma odstęp QTc większy niż 480 ms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 1

Grupa eksperymentalna1 cały schemat doustny składał się z izoniazydu, ryfampicyny, pirazynamidu, etambutolu i lewofloksacyny przez 4,5 miesiąca.

Dawkowanie: izoniazyd 300 mg (podawany raz dziennie), ryfampicyna 450 mg (mniej niż 50 kg, podawany raz dziennie) lub 600 mg (powyżej 50 kg, podawany raz dziennie), pirazynamid 1500 mg ((mniej niż 50 kg, podawany raz dziennie) lub 30 mg/kg ( więcej niż 50 kg raz dziennie), etambutol 750 mg (mniej niż 50 kg raz dziennie) lub 1000 mg (więcej niż 50 kg raz dziennie), lewofloksacyna 600 mg (mniej niż 50 kg raz dziennie) lub 800 mg (ponad 50 kg raz dziennie) .
Lek: Izoniazyd
Izoniazyd jest szeroko stosowanym lekiem przeciwgruźliczym. Jego podstawowym działaniem jest hamowanie syntezy długołańcuchowych kwasów mykolowych, które są unikalnymi składnikami ściany komórkowej prątków.
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna jest szeroko stosowanym lekiem przeciwgruźliczym.
Lek: Pirazynamid
Pirazynamid jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwgruźliczym, działającym bakteriobójczo na wewnątrzkomórkowe prątki gruźlicy.
Lek: Etambutol
Etambutol jest szeroko stosowanym lekiem w schematach przeciwgruźliczych o działaniu bakteriostatycznym wobec M. tb.
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna jest powszechnie stosowanym środkiem przeciwdrobnoustrojowym w leczeniu gruźlicy i innych infekcji, który działa na kompleks DNA-DNA-gyraza i topoizomerazę IV. Jest to enancjomer S (-) racemicznej substancji czynnej ofloksacyny.
Inne nazwy:
  • Cravit
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 2
Grupa eksperymentalna2 cały schemat doustny składał się z izoniazydu, ryfampicyny, pirazynamidu i etambutolu przez 4,5 miesiąca. Dawka izoniazydu, ryfampicyny, pirazynamidu i etambutolu jest taka sama jak w schemacie kontrolnym.
Lek: Izoniazyd
Izoniazyd jest szeroko stosowanym lekiem przeciwgruźliczym. Jego podstawowym działaniem jest hamowanie syntezy długołańcuchowych kwasów mykolowych, które są unikalnymi składnikami ściany komórkowej prątków.
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna jest szeroko stosowanym lekiem przeciwgruźliczym.
Lek: Pirazynamid
Pirazynamid jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwgruźliczym, działającym bakteriobójczo na wewnątrzkomórkowe prątki gruźlicy.
Lek: Etambutol
Etambutol jest szeroko stosowanym lekiem w schematach przeciwgruźliczych o działaniu bakteriostatycznym wobec M. tb.
Aktywny komparator: Grupa schematów kontrolnych

Kontrolny, całkowicie doustny schemat leczenia składał się z izoniazydu, ryfampicyny, pirazynamidu i etambutolu podczas intensywnej fazy leczenia (2 miesiące), a następnie izoniazydu i ryfampicyny podczas fazy kontynuacji (4 miesiące).

Dawkowanie: izoniazyd 300 mg (podawany raz dziennie), ryfampicyna 450 mg (mniej niż 50 kg, podawany raz dziennie) lub 600 mg (powyżej 50 kg, podawany raz dziennie), pirazynamid 1500 mg ((mniej niż 50 kg, podawany raz dziennie) lub 30 mg/kg ( więcej niż 50 kg, raz dziennie), etambutol 750 mg (mniej niż 50 kg, raz dziennie) lub 1000 mg (ponad 50 kg, raz dziennie).

.
Lek: Izoniazyd
Izoniazyd jest szeroko stosowanym lekiem przeciwgruźliczym. Jego podstawowym działaniem jest hamowanie syntezy długołańcuchowych kwasów mykolowych, które są unikalnymi składnikami ściany komórkowej prątków.
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna jest szeroko stosowanym lekiem przeciwgruźliczym.
Lek: Pirazynamid
Pirazynamid jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwgruźliczym, działającym bakteriobójczo na wewnątrzkomórkowe prątki gruźlicy.
Lek: Etambutol
Etambutol jest szeroko stosowanym lekiem w schematach przeciwgruźliczych o działaniu bakteriostatycznym wobec M. tb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem/nawrotem gruźlicy do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu leczenia dla wszystkich 3 grup
24 miesiące po zakończeniu leczenia dla wszystkich 3 grup
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem po 4,5 lub 6 miesiącach od randomizacji.
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po randomizacji dla grupy eksperymentalnej 1 i 2; 6 miesięcy po randomizacji do grupy kontrolnej
4,5 miesiąca po randomizacji dla grupy eksperymentalnej 1 i 2; 6 miesięcy po randomizacji do grupy kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występujące działania niepożądane leczenia
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy dla grupy kontrolnej i 4,5 miesiąca dla grupy eksperymentalnej 1 i 2 w trakcie leczenia i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Średnio 6 miesięcy dla grupy kontrolnej i 4,5 miesiąca dla grupy eksperymentalnej 1 i 2 w trakcie leczenia i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Czas do wymazu plwociny lub konwersji posiewu w fazie intensywnej.
Ramy czasowe: Średnio 2-3 miesiące po randomizacji.
Średnio 2-3 miesiące po randomizacji.
Rozmaz plwociny lub proporcja konwersji posiewu po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy dla grupy kontrolnej i 4,5 miesiąca dla grupy eksperymentalnej 1 i 2.
Średnio 6 miesięcy dla grupy kontrolnej i 4,5 miesiąca dla grupy eksperymentalnej 1 i 2.
Zmiana manifestacji radiologicznej zmiany gruźliczej lub jamy.
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy w trakcie leczenia i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Średnio 6 miesięcy w trakcie leczenia i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjentów
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy w trakcie leczenia i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Średnio 6 miesięcy w trakcie leczenia i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Współpracownicy

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

Śledczy

  • Główny śledczy: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015ZX10003001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj