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Regimi abbreviati per la tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci

16 marzo 2017 aggiornato da: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

Regimi abbreviati per la prima diagnosi di tubercolosi polmonare suscettibile al farmaco positivo allo striscio: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi abbreviati per la tubercolosi polmonare suscettibile al farmaco positivo allo striscio di nuova diagnosi rispetto al regime standard di 6 mesi raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno: Lo studio è uno studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato e controllato.
  2. Popolazione: pazienti con tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci di nuova diagnosi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

  3. Regimi investigativi:

    Il regime sperimentale del gruppo 1 consiste in levofloxacina, isoniazide, rifampicina, etambutolo e pirazinamide per 4,5 mesi.

    Il regime sperimentale del gruppo 2 consiste in isoniazide, rifampicina, etambutolo e pirazinamide per 4,5 mesi.

    Il gruppo di controllo è il regime raccomandato dall'OMS composto da isoniazide, rifampicina, etambutolo e pirazinamide per 2 mesi, seguito da isoniazide, rifampicina per 4 mesi.

    Dosaggio: isoniazide 300 mg (somministrato una volta al giorno), rifampicina 450 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 600 mg (più di 50 kg, somministrato una volta al giorno), pirazinamide 1500 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 30 mg/kg (più superiore a 50 kg, una volta al giorno), etambutolo 750 mg (meno di 50 kg, una volta al giorno) o 1000 mg (più di 50 kg, una volta al giorno), levofloxacina 600 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 800 mg (più di 50 kg, una volta al giorno). .

  4. Obiettivi dello studio: valutare che i regimi abbreviati non siano inferiori al trattamento standard in termini di efficacia e sicurezza per i nuovi pazienti con tubercolosi polmonare positiva allo striscio.

  5. Misure di esito primarie e secondarie:

    Le misure di outcome primarie di efficacia includono (a) la percentuale di partecipanti con recidiva/recidiva della tubercolosi entro 24 mesi dalla fine del trattamento; (b) la percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento a 4,5 mesi o 6 mesi dopo la randomizzazione. (a) Tempo per lo striscio dell'espettorato o la conversione della coltura nella fase intensiva. (b) Proporzione di conversione dello striscio di espettorato al completamento del trattamento. (c) Numero di reazioni avverse al farmaco verificatesi durante il trattamento o il periodo di follow-up. (d) Alterazione della manifestazione radiologica della lesione o cavità tubercolare. (e) Tasso di adesione dei pazienti.

  6. Misura di prova:

    Saranno arruolati circa 3900 partecipanti e randomizzati con rapporto 1:1:1 nel gruppo sperimentale1, nel gruppo sperimentale2 o nel gruppo di controllo.

  7. Accecamento:

    Lo studio è uno studio in aperto.

  8. Valutazione e follow-up:

Tutti i pazienti saranno seguiti da a 2 anni dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 500106
        • Reclutamento
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • Contatto:
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Contatto:
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Chest Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Hebi, Henan, Cina, 458000
        • Reclutamento
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • Contatto:
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • Contatto:
      • Xianxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contatto:
          • meiying Wu
          • Numero di telefono: 13906133614
          • Email: wu-my@126.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212005
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Changchun Infectious Disease Hospital
        • Contatto:
      • Jilin, Jilin, Cina, 132000
        • Reclutamento
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • Contatto:
      • Shenyang, Jilin, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Reclutamento
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Contatto:
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • Contatto:
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Cina, 277500
        • Reclutamento
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • Contatto:
          • yanyou chu
          • Numero di telefono: 13626329377
          • Email: lw978@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610061
        • Reclutamento
        • Public health clinical center of chengdu
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300041
        • Reclutamento
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Reclutamento
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650041
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Kunming City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - È disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare al trattamento di prova e al follow-up (consenso firmato o assistito se il paziente è analfabeta).
  2. Ha un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Ha due volte positivo striscio dell'espettorato di bacilli acido-resistenti (AFB) o risultato positivo della coltura dell'espettorato, insieme all'imaging radiografico del torace coerente con la tubercolosi polmonare attiva.
  4. Casi di nuova diagnosi sottoposti a trattamento anti-TBC per meno di un mese
  5. Urina gonadotropina corionica umana (U-HCG) negativa e deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di prova.
  6. Ha alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina totale (TBil) inferiore a 2 volte il limite superiore del normale; ha un tasso di clearance della creatinina (CrCI) superiore a 30 ml/min; ha Emoglobina superiore a 7,0 g/dL; ha piastrine (PLT) più di 50 x 10 ^ 9 / L prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Concomitanti gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, del sistema nervoso, del sistema ematopoietico e di altro tipo, o concomitanti malattie neoplastiche. O lesione estesa con insufficienza respiratoria.
  2. Diabete mellito non controllato.
  3. Disturbi mentali concomitanti.
  4. È sieropositivo.
  5. È gravemente malato e, a giudizio dell'investigatore, non idoneo allo studio o improbabile che completi l'intero corso di studi.
  6. È noto per essere incinta o in allattamento.
  7. Non è in grado o non vuole rispettare il programma di trattamento, valutazione o follow-up.
  8. Sta assumendo farmaci controindicati con i medicinali in qualsiasi regime di prova dello studio.
  9. Ha un'allergia nota a qualsiasi farmaco o regime di trattamento.
  10. Attualmente sta prendendo parte a un altro processo.
  11. Ha un intervallo QTc superiore a 480 ms.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale1

Il gruppo sperimentale1 tutto il regime orale è costituito da isoniazide, rifampicina, pirazinamide, etambutolo e levofloxacina per 4,5 mesi.

Dosaggio: isoniazide 300 mg (somministrato una volta al giorno), rifampicina 450 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 600 mg (più di 50 kg, somministrato una volta al giorno), pirazinamide 1500 mg ((meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 30 mg/kg ( più di 50 kg, una volta al giorno), etambutolo 750 mg (meno di 50 kg, una volta al giorno) o 1000 mg (più di 50 kg, una volta al giorno), levofloxacina 600 mg (meno di 50 kg, una volta al giorno) o 800 mg (più di 50 kg, una volta al giorno) .
Droga: Isoniazide
L'isoniazide è un farmaco antitubercolare ampiamente utilizzato. La sua azione primaria è quella di inibire la sintesi degli acidi micolici a catena lunga, che sono componenti unici della parete cellulare dei micobatteri.
Droga: Rifampicina
La rifampicina è un farmaco antitubercolare ampiamente utilizzato.
Droga: Pirazinamide
La pirazinamide è un farmaco comunemente usato per la tubercolosi, con effetto battericida contro il micobatterio tubercolare intracellulare.
Droga: Etambutolo
L'etambutolo è un medicinale ampiamente utilizzato nei regimi anti-TBC con effetto batteriostatico contro M. tb.
Droga: Levofloxacina
La levofloxacina è un antimicrobico comunemente usato per la tubercolosi e altre infezioni, che agisce sul complesso DNA-DNA-girasi e sulla topoisomerasi IV. È l'enantiomero S (-) del principio attivo racemico ofloxacina.
Altri nomi:
  • Cravatta
Sperimentale: gruppo sperimentale2
Il gruppo sperimentale2 tutto il regime orale consisteva di isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo per 4,5 mesi. Il dosaggio di isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo è uguale a quello del regime di controllo.
Droga: Isoniazide
L'isoniazide è un farmaco antitubercolare ampiamente utilizzato. La sua azione primaria è quella di inibire la sintesi degli acidi micolici a catena lunga, che sono componenti unici della parete cellulare dei micobatteri.
Droga: Rifampicina
La rifampicina è un farmaco antitubercolare ampiamente utilizzato.
Droga: Pirazinamide
La pirazinamide è un farmaco comunemente usato per la tubercolosi, con effetto battericida contro il micobatterio tubercolare intracellulare.
Droga: Etambutolo
L'etambutolo è un medicinale ampiamente utilizzato nei regimi anti-TBC con effetto batteriostatico contro M. tb.
Comparatore attivo: Gruppo di regime di controllo

Il controllo tutto il regime orale consisteva in isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo durante la fase intensiva del trattamento (2 mesi), seguiti da isoniazide e rifampicina durante la fase di continuazione (4 mesi).

Dosaggio: isoniazide 300 mg (somministrato una volta al giorno), rifampicina 450 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 600 mg (più di 50 kg, somministrato una volta al giorno), pirazinamide 1500 mg ((meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 30 mg/kg ( più di 50 kg, una volta al giorno), etambutolo 750 mg (meno di 50 kg, una volta al giorno) o 1000 mg (più di 50 kg, una volta al giorno).

.
Droga: Isoniazide
L'isoniazide è un farmaco antitubercolare ampiamente utilizzato. La sua azione primaria è quella di inibire la sintesi degli acidi micolici a catena lunga, che sono componenti unici della parete cellulare dei micobatteri.
Droga: Rifampicina
La rifampicina è un farmaco antitubercolare ampiamente utilizzato.
Droga: Pirazinamide
La pirazinamide è un farmaco comunemente usato per la tubercolosi, con effetto battericida contro il micobatterio tubercolare intracellulare.
Droga: Etambutolo
L'etambutolo è un medicinale ampiamente utilizzato nei regimi anti-TBC con effetto batteriostatico contro M. tb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con recidiva/ricaduta della tubercolosi entro 24 mesi dalla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento per tutti e 3 i gruppi
24 mesi dopo il completamento del trattamento per tutti e 3 i gruppi
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento a 4,5 mesi o 6 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo la randomizzazione per il gruppo sperimentale 1 e 2; 6 mesi dopo la randomizzazione per il gruppo di controllo
4,5 mesi dopo la randomizzazione per il gruppo sperimentale 1 e 2; 6 mesi dopo la randomizzazione per il gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse al trattamento che si verificano
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi per il gruppo di controllo e 4,5 mesi per il gruppo sperimentale 1 e 2 durante il trattamento e 24 mesi dopo il completamento del trattamento.
Una media di 6 mesi per il gruppo di controllo e 4,5 mesi per il gruppo sperimentale 1 e 2 durante il trattamento e 24 mesi dopo il completamento del trattamento.
Tempo per lo striscio dell'espettorato o la conversione della coltura all'interno della fase intensiva.
Lasso di tempo: Una media di 2-3 mesi dopo la randomizzazione.
Una media di 2-3 mesi dopo la randomizzazione.
Striscio di espettorato o proporzione di conversione della coltura al completamento del trattamento.
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi per il gruppo di controllo mentre 4,5 mesi per il gruppo sperimentale 1 e 2.
Una media di 6 mesi per il gruppo di controllo mentre 4,5 mesi per il gruppo sperimentale 1 e 2.
Modifica della manifestazione radiologica della lesione o della cavità della tubercolosi.
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi durante il trattamento e 24 mesi dopo il completamento del trattamento.
Una media di 6 mesi durante il trattamento e 24 mesi dopo il completamento del trattamento.
Tasso di adesione dei pazienti
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi durante il trattamento e 24 mesi dopo il completamento del trattamento.
Una media di 6 mesi durante il trattamento e 24 mesi dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Collaboratori

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015ZX10003001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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