Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční bezpečnostní studie Balsamic Bactrim

3. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Pilotní, multicentrická a observační studie bezpečnosti sulfamethoxazolu + trimethoprimu + guaifenesinu (Balsamic Bactrim) u dospělých pacientů s akutní bronchitidou

Jedná se o pilotní, observační a multicentrickou studii bezpečnosti sulfamethoxazolu + trimethoprimu + guaifenesinu (Balsamic Bactrim) u dospělých účastníků s akutní bronchitidou. Budou zapsáni dospělí účastníci s akutní bronchitidou způsobilí pro léčbu přípravkem Balsamic Bactrim. Podávání přípravku Balsamic Bactrim bude podle doporučení lékaře pod místním označením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci léčení akutní bronchitidy přípravkem Balsamic Bactrim podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC) / místním označením a kteří nemají žádnou kontraindikaci přípravku Balsamic Bactrim podle místního štítku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zahajující léčbu přípravkem Balsamic Bactrim podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Účastníci s klinickou diagnózou akutní bronchitidy (kašel s nebo bez tvorby sputa méně než 30 dnů) podle úsudku ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří v době návštěvy zahájili léčbu jiným antibiotikem
  • Účastníci bez respiračních infekcí
  • Účastníci s duševními poruchami, které neumožňují klinické hodnocení účastníka podle kritérií ošetřujícího lékaře
  • Účastníci s těžkým poškozením jaterního parenchymu
  • Účastníci s těžkým renálním selháním, které ztěžuje monitorování plazmatické koncentrace léčiva
  • Účastníci s přecitlivělostí na kteroukoli z účinných látek, pomocných látek a/nebo sulfátů Balsamic Bactrim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci akutní bronchitidy
Účastníci s akutní bronchitidou, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu přípravkem Balsamic Bactrim, budou sledováni. Podávání přípravku Balsamic Bactrim bude podle doporučení lékaře pod místním označením. Protokol studie nevynucuje žádnou léčbu.
Lék: Guajfenesin
Guaifenesin bude podáván podle uvážení ošetřujícího lékaře podle místního označení. Protokol nespecifikuje žádnou dávku, frekvenci a trvání léčby.
Lék: Sulfamethoxazol
Sulfamethoxazol bude podáván podle uvážení ošetřujícího lékaře podle místního označení. Protokol nespecifikuje žádnou dávku, frekvenci a trvání léčby.
Lék: Trimethoprim
Trimethoprim bude podáván podle uvážení ošetřujícího lékaře podle místního označení. Protokol nespecifikuje žádnou dávku, frekvenci a trvání léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s balsamico Bactrim podle hodnocení ošetřujícího lékaře
Časové okno: Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se změnou dávky Balsamic Bactrim (zvýšení nebo snížení)
Časové okno: Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Procento účastníků se změnou dávky balsamica Bactrim podle důvodu změny
Časové okno: Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Procento účastníků se změnou frekvence podávání balsamico Bactrim
Časové okno: Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Procento účastníků s přerušením dávky balsamica Bactrim
Časové okno: Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Procento účastníků s přerušením léčby balsamicem Bactrim
Časové okno: Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Procento účastníků s obnovením léčby balsamicem Bactrim po jejím přerušení
Časové okno: Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Procento účastníků, kteří dodržují léčbu balsamicem Bactrim podle místní značky, podle hodnocení ošetřujícího lékaře
Časové okno: Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Procento účastníků s predisponujícími faktory (kategoriemi) pro bezpečnost (žádné specifické předem definované faktory, o nich se rozhodne na základě pozorování během studie)
Časové okno: Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)
Od 1. dne do konce pozorování (až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML30018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit