Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse af Balsamic Bactrim

3. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En pilot, multicentrisk og observationel undersøgelse af sikkerheden af ​​Sulfamethoxazol + Trimethoprim + Guaifenesin (Balsamic Bactrim) hos voksne patienter med akut bronkitis

Dette er en pilot, observationel og multicentrisk undersøgelse af sikkerheden af ​​sulfamethoxazol + trimethoprim + guaifenesin (Balsamic Bactrim) hos voksne deltagere med akut bronkitis. Voksne deltagere med akut bronkitis, der er berettiget til behandling med Balsamic Bactrim, vil blive tilmeldt. Administration af Balsamic Bactrim vil ske i henhold til lægens anbefaling under lokal mærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, der modtager behandling for akut bronkitis med Balsamic Bactrim i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé (SPC)/lokal mærkning, og som ikke har nogen kontraindikation for Balsamic Bactrim i henhold til den lokale etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere starter behandling med Balsamic Bactrim efter behandlende læges skøn
  • Deltagere med en klinisk diagnose af akut bronkitis (hoste med eller uden sputumproduktion mindre end 30 dage) efter den behandlende læges vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er påbegyndt behandling med et andet antibiotikum på tidspunktet for besøget
  • Deltagere uden luftvejsinfektioner
  • Deltagere med psykiske lidelser, der ikke tillader den kliniske evaluering af deltageren i henhold til den behandlende læges kriterier
  • Deltagere med alvorlig leverparenkymskade
  • Deltagere med alvorlig nyresvigt, der gør det vanskeligt at overvåge lægemiddelplasmakoncentrationen
  • Deltagere med overfølsomhed over for nogen af ​​Balsamic Bactrim aktive ingredienser, hjælpestoffer og/eller sulfas

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut bronkitis deltagere
Deltagere med akut bronkitis, for hvem den behandlende læge har besluttet at påbegynde behandling med Balsamic Bactrim, vil blive observeret. Administration af Balsamic Bactrim vil ske i henhold til lægens anbefaling under lokal mærkning. Studieprotokollen gennemtvinger ingen behandling.
Medicin: Guaifenesin
Guaifenesin vil blive administreret efter den behandlende læges skøn, i henhold til lokal mærkning. Protokollen specificerer ikke nogen dosis, hyppighed og varighed af behandlingen.
Medicin: Sulfamethoxazol
Sulfamethoxazol vil blive indgivet efter den behandlende læges skøn i henhold til lokal mærkning. Protokollen specificerer ikke nogen dosis, hyppighed og varighed af behandlingen.
Medicin: Trimethoprim
Trimethoprim vil blive administreret efter den behandlende læges skøn i henhold til lokal mærkning. Protokollen specificerer ikke nogen dosis, hyppighed og varighed af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser relateret til Balsamic Bactrim som vurderet af den behandlende læge
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Balsamic Bactrim dosisændring (øgning eller reduktion)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med Balsamic Bactrim Dosisændring efter årsag til ændring
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med ændring i Balsamic Bactrim administrationshyppighed
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med balsamic Bactrim-dosisafbrydelse
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med Balsamic Bactrim-behandling afbrudt
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med Balsamic Bactrim-behandling Genintroduktion efter seponering
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med overholdelse af balsamisk baktrim-behandling i henhold til lokal etiket, som vurderet af behandlende læge
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med prædisponerende faktorer (kategorier) for sikkerhed (Ingen specifikke foruddefinerede faktorer, disse vil blive besluttet baseret på observationer under undersøgelsen)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML30018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guaifenesin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner