Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование безопасности бальзамического бактрима

3 ноября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Пилотное многоцентровое обсервационное исследование безопасности комбинации сульфаметоксазол + триметоприм + гвайфенезин (бальзамический бактрим) у взрослых пациентов с острым бронхитом

Это пилотное, обсервационное и многоцентровое исследование безопасности сульфаметоксазола + триметоприма + гвайфенезина (бальзамический бактрим) у взрослых участников с острым бронхитом. Взрослые участники с острым бронхитом, имеющие право на лечение бальзамическим бактримом, будут включены в исследование. Введение бальзамического бактрима будет осуществляться в соответствии с рекомендацией врача в соответствии с местной маркировкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Перу, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Перу, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники, получающие лечение острого бронхита с помощью бальзамического бактрима в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC) / местной маркировкой, и у которых нет противопоказаний к бальзамическому бактриму в соответствии с местной этикеткой.

Описание

Критерии включения:

  • Участники начинают лечение бальзамическим бактримом по усмотрению лечащего врача.
  • Участники с клиническим диагнозом острого бронхита (кашель с выделением мокроты или без него менее 30 дней) по заключению лечащего врача

Критерий исключения:

  • Участники, начавшие лечение другим антибиотиком во время визита
  • Участники без респираторных инфекций
  • Участники с психическими расстройствами, которые не позволяют провести клиническую оценку участника в соответствии с критериями лечащего врача.
  • Участники с тяжелым паренхиматозным повреждением печени
  • Участники с тяжелой почечной недостаточностью, что затрудняет мониторинг концентрации препарата в плазме
  • Участники с повышенной чувствительностью к любому из активных ингредиентов, наполнителей и/или сульфатов бальзамического бактрима.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники острого бронхита
Участники с острым бронхитом, которым лечащий врач решил начать лечение бальзамическим бактримом, будут наблюдаться. Введение бальзамического бактрима будет осуществляться в соответствии с рекомендацией врача в соответствии с местной маркировкой. Протокол исследования не требует какого-либо лечения.
Лекарство: Гвайфенезин
Гвайфенезин будет вводиться по усмотрению лечащего врача в соответствии с местной маркировкой. В протоколе не указаны дозы, частота и продолжительность лечения.
Лекарство: Сульфаметоксазол
Сульфаметоксазол будет вводиться по усмотрению лечащего врача в соответствии с местной маркировкой. В протоколе не указаны дозы, частота и продолжительность лечения.
Лекарство: Триметоприм
Триметоприм будет вводиться по усмотрению лечащего врача в соответствии с местной маркировкой. В протоколе не указаны дозы, частота и продолжительность лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с бальзамическим бактримом, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с изменением дозы бальзамического бактрима (увеличение или уменьшение)
Временное ограничение: С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
Процент участников с изменением дозы бальзамического бактрима по причине изменения
Временное ограничение: С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
Процент участников с изменением частоты введения бальзамического бактрима
Временное ограничение: С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
Процент участников с прерыванием дозы бальзамического бактрима
Временное ограничение: С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
Процент участников с прекращением лечения бальзамическим бактримом
Временное ограничение: С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
Процент участников с повторным введением лечения бальзамическим бактримом после прекращения
Временное ограничение: С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
Процент участников, соблюдающих режим лечения бальзамическим бактримом в соответствии с местной этикеткой, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
Процент участников с предрасполагающими факторами (категориями) для безопасности (нет конкретных заранее определенных факторов, они будут определены на основе наблюдений во время исследования)
Временное ограничение: С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)
С 1-х суток до конца наблюдения (до 10 суток)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML30018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться