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Une étude d'innocuité non interventionnelle du balsamique Bactrim

3 novembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude pilote, multicentrique et observationnelle sur l'innocuité du sulfaméthoxazole + triméthoprime + guaifénésine (bactrim balsamique) chez des patients adultes atteints de bronchite aiguë

Il s'agit d'une étude pilote, observationnelle et multicentrique sur l'innocuité du sulfaméthoxazole + triméthoprime + guaifénésine (Balsamic Bactrim) chez des participants adultes atteints de bronchite aiguë. Les participants adultes atteints de bronchite aiguë éligibles au traitement avec Balsamic Bactrim seront inscrits. L'administration de Balsamic Bactrim se fera selon la recommandation du médecin sous l'étiquetage local.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Pérou, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Pérou, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes recevant un traitement pour la bronchite aiguë avec Balsamic Bactrim conformément aux normes de soins et conformément au résumé actuel des caractéristiques du produit (RCP) / étiquetage local et qui n'ont aucune contre-indication à Balsamic Bactrim selon l'étiquette locale.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants commençant un traitement avec Balsamic Bactrim selon la discrétion du médecin traitant
  • Participants ayant un diagnostic clinique de bronchite aiguë (toux avec ou sans expectoration depuis moins de 30 jours) selon le jugement du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant commencé un traitement avec un autre antibiotique au moment de la visite
  • Participants sans infections respiratoires
  • Participants atteints de troubles mentaux ne permettant pas l'évaluation clinique du participant selon les critères du médecin traitant
  • Participants présentant de graves lésions du parenchyme hépatique
  • Participants présentant une insuffisance rénale sévère rendant difficile le suivi de la concentration plasmatique du médicament
  • Participants présentant une hypersensibilité à l'un des ingrédients actifs, excipients et/ou sulfamides de Balsamic Bactrim

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à la bronchite aiguë
Les participants atteints de bronchite aiguë pour lesquels le médecin traitant a décidé d'initier un traitement avec Balsamic Bactrim, seront observés. L'administration de Balsamic Bactrim se fera selon la recommandation du médecin sous l'étiquetage local. Le protocole d'étude n'impose aucun traitement.
Médicament: Guaifénésine
La guaifénésine sera administrée à la discrétion du médecin traitant, conformément à l'étiquetage local. Le protocole ne précise aucune dose, fréquence et durée de traitement.
Médicament: Sulfaméthoxazole
Le sulfaméthoxazole sera administré à la discrétion du médecin traitant, conformément à l'étiquetage local. Le protocole ne précise aucune dose, fréquence et durée de traitement.
Médicament: Triméthoprime
Le triméthoprime sera administré à la discrétion du médecin traitant, conformément à l'étiquetage local. Le protocole ne précise aucune dose, fréquence et durée de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au balsamique Bactrim, tel qu'évalué par le médecin traitant
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec changement de dose de balsamique Bactrim (augmentation ou diminution)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de participants avec un changement de dose de balsamique Bactrim par raison du changement
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de participants ayant changé la fréquence d'administration de Balsamic Bactrim
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de participants avec interruption de la dose de balsamique Bactrim
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de participants avec arrêt du traitement Balsamic Bactrim
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de participants avec réintroduction du traitement Balsamic Bactrim après l'arrêt
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de participants observant le traitement au balsamique Bactrim selon l'étiquette locale, tel qu'évalué par le médecin traitant
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de participants présentant des facteurs prédisposants (catégories) pour la sécurité (aucun facteur prédéfini spécifique, ceux-ci seront décidés en fonction des observations au cours de l'étude)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'observation (jusqu'à 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML30018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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