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Um estudo de segurança não intervencional de bactrim balsâmico

3 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo piloto, multicêntrico e observacional de segurança de sulfametoxazol + trimetoprim + guaifenesina (bactrim balsâmico) em pacientes adultos com bronquite aguda

Este é um estudo piloto, observacional e multicêntrico de segurança de sulfametoxazol + trimetoprima + guaifenesina (Balsamic Bactrim) em participantes adultos com bronquite aguda. Participantes adultos com bronquite aguda elegíveis para tratamento com Bactrim Balsâmico serão inscritos. A administração de Bactrim Balsâmico será de acordo com a recomendação do médico de acordo com a bula local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos recebendo tratamento para bronquite aguda com Bactrim Balsâmico de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o resumo atual das características do produto (SPC) / rotulagem local e que não têm contra-indicação ao Bactrim Balsâmico de acordo com o rótulo local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes iniciando o tratamento com Bactrim Balsâmico a critério do médico assistente
  • Participantes com diagnóstico clínico de bronquite aguda (tosse com ou sem produção de escarro há menos de 30 dias) de acordo com o julgamento do médico assistente

Critério de exclusão:

  • Participantes que iniciaram tratamento com outro antibiótico no momento da visita
  • Participantes sem infecções respiratórias
  • Participantes com transtornos mentais que não permitem a avaliação clínica do participante de acordo com os critérios do médico assistente
  • Participantes com lesão grave do parênquima hepático
  • Participantes com insuficiência renal grave, dificultando o monitoramento da concentração plasmática do medicamento
  • Participantes com hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos, excipientes e/ou sulfas do Bactrim Balsâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes de Bronquite Aguda
Os participantes com bronquite aguda para os quais o médico assistente decidiu iniciar o tratamento com Bactrim Balsâmico serão observados. A administração de Bactrim Balsâmico será de acordo com a recomendação do médico de acordo com a bula local. O protocolo do estudo não impõe nenhum tratamento.
Medicamento: Guaifenesina
A guaifenesina será administrada a critério do médico assistente, de acordo com a bula local. O protocolo não especifica nenhuma dose, frequência e duração do tratamento.
Medicamento: Sulfametoxazol
O sulfametoxazol será administrado a critério do médico assistente, de acordo com a rotulagem local. O protocolo não especifica nenhuma dose, frequência e duração do tratamento.
Medicamento: Trimetoprima
O trimetoprim será administrado a critério do médico assistente, de acordo com a bula local. O protocolo não especifica nenhuma dose, frequência e duração do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao bactrim balsâmico, conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com alteração da dose de bactrim balsâmico (aumento ou diminuição)
Prazo: Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Porcentagem de participantes com mudança de dose de bactrim balsâmico por motivo de mudança
Prazo: Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Porcentagem de participantes com alteração na frequência de administração do bactrim balsâmico
Prazo: Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Porcentagem de participantes com interrupção da dose de bactrim balsâmico
Prazo: Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Porcentagem de participantes com descontinuação do tratamento com bactrim balsâmico
Prazo: Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Porcentagem de participantes com reintrodução do tratamento com bactrim balsâmico após a descontinuação
Prazo: Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento com bactrim balsâmico de acordo com o rótulo local, conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Porcentagem de participantes com fatores predisponentes (categorias) para segurança (sem fatores pré-definidos específicos, estes serão decididos com base nas observações durante o estudo)
Prazo: Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)
Do dia 1 até o final da observação (até 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML30018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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