Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele veiligheidsstudie van balsamico Bactrim

3 november 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een piloot-, multicentrisch en observationeel onderzoek naar de veiligheid van Sulfamethoxazol + Trimethoprim + Guaifenesin (Balsamico Bactrim) bij volwassen patiënten met acute bronchitis

Dit is een pilot-, observationele en multicentrische studie naar de veiligheid van sulfamethoxazol + trimethoprim + guaifenesine (Balsamico Bactrim) bij volwassen deelnemers met acute bronchitis. Volwassen deelnemers met acute bronchitis die in aanmerking komen voor behandeling met Balsamico Bactrim zullen worden ingeschreven. Toediening van Balsamico Bactrim vindt plaats volgens de aanbeveling van de arts onder lokale etikettering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers die behandeld worden voor acute bronchitis met Balsamico Bactrim volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC) / lokale etikettering en die geen contra-indicatie hebben voor Balsamico Bactrim volgens het lokale etiket.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers starten de behandeling met Balsamico Bactrim volgens het oordeel van de behandelend arts
  • Deelnemers met een klinische diagnose acute bronchitis (hoesten met of zonder sputumproductie minder dan 30 dagen) volgens het oordeel van de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die op het moment van het bezoek zijn begonnen met de behandeling met een ander antibioticum
  • Deelnemers zonder luchtweginfecties
  • Deelnemers met psychische stoornissen die de klinische evaluatie van de deelnemer volgens de criteria van de behandelend arts niet toelaten
  • Deelnemers met ernstige leverparenchymale schade
  • Deelnemers met ernstig nierfalen waardoor het moeilijk is om de plasmaconcentratie van het geneesmiddel te controleren
  • Deelnemers met overgevoeligheid voor een van de actieve ingrediënten, hulpstoffen en/of sulfa's van Balsamico Bactrim

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan acute bronchitis
Deelnemers met acute bronchitis bij wie de behandelend arts heeft besloten een behandeling met Balsamico Bactrim te starten, worden geobserveerd. Toediening van Balsamico Bactrim vindt plaats volgens de aanbeveling van de arts onder lokale etikettering. Het onderzoeksprotocol verplicht geen behandeling.
Geneesmiddel: Guaifenesine
Guaifenesine zal worden toegediend volgens het oordeel van de behandelend arts, volgens de lokale etikettering. Het protocol specificeert geen dosis, frequentie en duur van de behandeling.
Geneesmiddel: Sulfamethoxazol
Sulfamethoxazol zal worden toegediend volgens het oordeel van de behandelend arts, volgens de lokale etikettering. Het protocol specificeert geen dosis, frequentie en duur van de behandeling.
Geneesmiddel: Trimethoprim
Trimethoprim zal worden toegediend volgens het oordeel van de behandelend arts, volgens de lokale etikettering. Het protocol specificeert geen dosis, frequentie en duur van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan balsamico Bactrim zoals beoordeeld door de behandelend arts
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met balsamico Bactrim-dosisverandering (toename of afname)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Percentage deelnemers met Balsamico Bactrim-dosisverandering naar reden voor verandering
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Percentage deelnemers met verandering in Balsamico Bactrim Frequentie van toediening
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Percentage deelnemers met onderbreking van de dosis Balsamico Bactrim
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Percentage deelnemers met stopzetting van de behandeling met balsamico Bactrim
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Percentage deelnemers met balsamico Bactrim-behandeling Herintroductie na stopzetting
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Percentage deelnemers dat de balsamico-bacteriebehandeling volgt volgens het lokale label, zoals beoordeeld door de behandelend arts
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Percentage deelnemers met predisponerende factoren (categorieën) voor veiligheid (geen specifieke vooraf gedefinieerde factoren, deze zullen worden bepaald op basis van observaties tijdens het onderzoek)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)
Van dag 1 tot einde observatie (tot 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML30018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren