Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa Balsamic Bactrim

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Pilotażowe, wieloośrodkowe i obserwacyjne badanie bezpieczeństwa sulfametoksazolu + trimetoprimu + gwajafenezyny (Balsamic Bactrim) u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli

Jest to pilotażowe, obserwacyjne i wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa sulfametoksazolu + trimetoprimu + gwajafenezyny (Balsamic Bactrim) u dorosłych uczestników z ostrym zapaleniem oskrzeli. Dorośli uczestnicy z ostrym zapaleniem oskrzeli kwalifikujący się do leczenia preparatem Balsamic Bactrim zostaną zapisani. Podawanie Balsamic Bactrim będzie zgodne z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalnymi etykietami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy otrzymujący leczenie ostrego zapalenia oskrzeli preparatem Balsamic Bactrim zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) / lokalnymi etykietami, którzy nie mają przeciwwskazań do stosowania produktu Balsamic Bactrim zgodnie z lokalną etykietą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy rozpoczynający leczenie Balsamic Bactrim według uznania lekarza prowadzącego
  • Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia oskrzeli (kaszel z odkrztuszaniem plwociny lub bez odkrztuszania trwający krócej niż 30 dni) zgodnie z oceną lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie innym antybiotykiem w momencie wizyty
  • Uczestnicy bez infekcji dróg oddechowych
  • Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi, które nie pozwalają na ocenę kliniczną uczestnika zgodnie z kryteriami lekarza prowadzącego
  • Uczestnicy z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby
  • Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek utrudniającą monitorowanie stężenia leku w osoczu
  • Uczestnicy z nadwrażliwością na którykolwiek składnik aktywny Balsamic Bactrim, substancje pomocnicze i/lub sulfamidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy ostrego zapalenia oskrzeli
Uczestnicy z ostrym zapaleniem oskrzeli, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia preparatem Balsamic Bactrim, będą objęci obserwacją. Podawanie Balsamic Bactrim będzie zgodne z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalnymi etykietami. Protokół badania nie narzuca żadnego leczenia.
Lek: Gwajafenezyna
Gwajafenezyna będzie podawana według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z lokalnymi etykietami. Protokół nie określa żadnej dawki, częstotliwości ani czasu trwania leczenia.
Lek: Sulfametoksazol
Sulfametoksazol będzie podawany według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z lokalnymi etykietami. Protokół nie określa żadnej dawki, częstotliwości ani czasu trwania leczenia.
Lek: Trimetoprim
Trimetoprim będzie podawany według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Protokół nie określa żadnej dawki, częstotliwości ani czasu trwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem Balsamic Bactrim w ocenie lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą dawki Balsamic Bactrim (zwiększenie lub zmniejszenie)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Odsetek uczestników ze zmianą dawki Balsamic Bactrim według powodu zmiany
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Odsetek uczestników ze zmianą częstości podawania Balsamic Bactrim
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Odsetek uczestników z przerwaniem dawki Balsamic Bactrim
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Odsetek uczestników z przerwaniem leczenia Balsamic Bactrim
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Odsetek uczestników, u których wznowiono leczenie Balsamic Bactrim po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia Balsamic Bactrim zgodnie z lokalną etykietą, oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Odsetek uczestników z czynnikami predysponującymi (kategorie) do bezpieczeństwa (Brak określonych z góry czynników, zostaną one ustalone na podstawie obserwacji podczas badania)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)
Od dnia 1 do końca obserwacji (do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML30018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwajafenezyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj