Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balsamic Bactrimin ei-interventiivinen turvallisuustutkimus

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Pilotti-, monikeskus- ja havainnointitutkimus sulfametoksatsolin + trimetopriimin + guaifenesiinin (balsamic Bactrim) turvallisuudesta aikuispotilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus

Tämä on pilotti-, havainnollinen ja monikeskustutkimus sulfametoksatsolin + trimetopriimin + guaifenesiinin (Balsamic Bactrim) turvallisuudesta aikuisilla osallistujilla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus. Aikuiset osallistujat, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus ja jotka voivat saada Balsamic Bactrim -hoitoa, otetaan mukaan. Balsamic Bactrim -valmisteen anto tapahtuu lääkärin suositusten mukaisesti paikallisen merkinnän mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, jotka saavat hoitoa akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen Balsamic Bactrim -hoitostandardin mukaisesti ja nykyisen valmisteyhteenvedon (SPC) / paikallisen merkinnän mukaisesti ja joilla ei ole Balsamic Bactrimin vasta-aiheita paikallisen etiketin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat aloittavat Balsamic Bactrim -hoidon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi akuutista keuhkoputkentulehduksesta (yskä, ysköksen erittymisen kanssa tai ilman alle 30 päivää) hoitavan lääkärin arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aloittaneet hoidon toisella antibiootilla käynnin aikana
  • Osallistujat, joilla ei ole hengitystieinfektioita
  • Osallistujat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät mahdollista osallistujan kliinistä arviointia hoitavan lääkärin kriteerien mukaan
  • Osallistujat, joilla on vakavia maksan parenkymaalisia vaurioita
  • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mikä vaikeuttaa plasman lääkepitoisuuden seurantaa
  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä jollekin Balsamic Bactrimin vaikuttavista aineista, apuaineista ja/tai sulfaateista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutin keuhkoputkentulehduksen osallistujat
Akuuttia keuhkoputkentulehdusta sairastavia potilaita, joiden hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa Balsamic Bactrim -hoidon, tarkkaillaan. Balsamic Bactrim -valmisteen anto tapahtuu lääkärin suositusten mukaisesti paikallisen merkinnän mukaisesti. Tutkimusprotokolla ei pakota mitään hoitoa.
Lääke: Guaifenesiini
Guaifenesiiniä annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti. Protokolla ei määrittele annosta, hoidon tiheyttä tai kestoa.
Lääke: Sulfametoksatsoli
Sulfametoksatsolia annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti. Protokolla ei määrittele annosta, hoidon tiheyttä tai kestoa.
Lääke: Trimetopriimi
Trimetopriimi annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti. Protokolla ei määrittele annosta, hoidon tiheyttä tai kestoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Balsamic Bactrimiin liittyviä haittatapahtumia hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka muuttivat Balsamic Bactrim -annosta (lisää tai vähennä)
Aikaikkuna: Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Balsamic Bactrim -annosta muuttaneiden osallistujien prosenttiosuus muutoksen syyn mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muuttunut Balsamic Bactrim -antotiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Balsamic Bactrim -annoksen keskeytys
Aikaikkuna: Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Balsamic Bactrim -hoidon keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat Balsamic Bactrim -hoidon uudelleen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat Balsamic Bactrim -hoitoa paikallisen etiketin mukaan, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on turvallisuutta altistavia tekijöitä (kategorioita) (Ei erityisiä ennalta määriteltyjä tekijöitä, ne päätetään tutkimuksen aikana tehtyjen havaintojen perusteella)
Aikaikkuna: Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)
Päivästä 1 havainnoinnin loppuun asti (enintään 10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML30018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa