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발사믹 박트림의 비간섭 안전성 연구

2017년 11월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

급성 기관지염이 있는 성인 환자에서 설파메톡사졸 + 트리메토프림 + 구아이페네신(발사믹 박트림)의 안전성에 대한 파일럿, 다기관 및 관찰 연구

이것은 급성 기관지염이 있는 성인 참가자를 대상으로 sulfamethoxazole + trimethoprim + guaifenesin(Balsamic Bactrim)의 안전성에 대한 파일럿, 관찰 및 다기관 연구입니다. 발사믹 박트림으로 치료할 자격이 있는 급성 기관지염이 있는 성인 참가자가 등록됩니다. 발사믹 박트림의 투여는 현지 라벨에 따라 의사의 권고에 따릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, 페루, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, 페루, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 제품 특성 요약(SPC)/현지 라벨에 따라 발사믹 박트림으로 급성 기관지염 치료를 받고 있으며 현지 라벨에 따라 발사믹 박트림에 대한 금기 사항이 없는 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  • 치료 의사의 재량에 따라 발사믹 박트림으로 치료를 시작하는 참가자
  • 주치의의 판단에 따라 임상적으로 급성기관지염(30일 미만의 가래를 동반하거나 동반하지 않는 기침) 진단을 받은 대상자

제외 기준:

  • 방문 당시 다른 항생제로 치료를 시작한 참가자
  • 호흡기 감염이 없는 참가자
  • 치료 의사의 기준에 따라 참가자의 임상 평가를 허용하지 않는 정신 장애가 있는 참가자
  • 심각한 간 실질 손상이 있는 참가자
  • 약물 혈장 농도를 모니터링하기 어려운 심각한 신부전이 있는 참가자
  • 발사믹 박트림 활성 성분, 부형제 및/또는 설파에 과민 반응이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 기관지염 참가자
치료 의사가 발사믹 박트림으로 치료를 시작하기로 결정한 급성 기관지염 환자를 관찰합니다. 발사믹 박트림의 투여는 현지 라벨에 따라 의사의 권고에 따릅니다. 연구 프로토콜은 어떤 치료도 시행하지 않습니다.
의약품: 구아이페네신
Guaifenesin은 현지 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 투여됩니다. 프로토콜은 복용량, 빈도 및 치료 기간을 지정하지 않습니다.
의약품: 설파메톡사졸
설파메톡사졸은 현지 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 투여됩니다. 프로토콜은 복용량, 빈도 및 치료 기간을 지정하지 않습니다.
의약품: 트리메토프림
트리메토프림은 현지 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 투여됩니다. 프로토콜은 복용량, 빈도 및 치료 기간을 지정하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 의사가 평가한 발사믹 박트림 관련 부작용이 있는 참가자 비율
기간: 1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발사믹 박트림 용량 변화(증가 또는 감소)가 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
변경 사유에 따른 발사믹 박트림 용량 변경이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
발사믹 박트림 투여 빈도의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
발사믹 박트림 투여를 중단한 참가자의 비율
기간: 1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
발사믹 박트림 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
중단 후 발사믹 박트림 치료 재도입을 받은 참가자의 비율
기간: 1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
치료 의사가 평가한 현지 라벨에 따른 발사믹 박트림 치료를 준수하는 참가자 비율
기간: 1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
안전성에 대한 소인 요인(카테고리)이 있는 참가자의 비율(사전 정의된 특정 요인이 없으며, 이는 연구 중 관찰에 따라 결정됨)
기간: 1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)
1일부터 관찰 종료까지(최대 10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML30018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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