- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02902640
Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie von Balsamico Bactrim
3. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische Pilot- und Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Sulfamethoxazol + Trimethoprim + Guaifenesin (Balsamico-Bactrim) bei erwachsenen Patienten mit akuter Bronchitis
Dies ist eine Pilot-, Beobachtungs- und multizentrische Studie zur Sicherheit von Sulfamethoxazol + Trimethoprim + Guaifenesin (Balsamico Bactrim) bei erwachsenen Teilnehmern mit akuter Bronchitis.
Erwachsene Teilnehmer mit akuter Bronchitis, die für eine Behandlung mit Balsamic Bactrim in Frage kommen, werden aufgenommen.
Die Verabreichung von Balsamic Bactrim erfolgt gemäß der ärztlichen Empfehlung unter lokaler Kennzeichnung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
-
San Juan de Miraflores, Peru, 15801
- Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer, die eine Behandlung wegen akuter Bronchitis mit Balsamico Bactrim gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) / lokaler Kennzeichnung erhalten und die keine Kontraindikation für Balsamico Bactrim gemäß der lokalen Kennzeichnung haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Behandlung mit Balsamico Bactrim nach Ermessen des behandelnden Arztes beginnen
- Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer akuten Bronchitis (Husten mit oder ohne Auswurf weniger als 30 Tage) nach Einschätzung des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Besuchs eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum begonnen haben
- Teilnehmer ohne Atemwegsinfektionen
- Teilnehmer mit psychischen Störungen, die eine klinische Beurteilung des Teilnehmers nach den Kriterien des behandelnden Arztes nicht zulassen
- Teilnehmer mit schwerem Leberparenchymschaden
- Teilnehmer mit schwerem Nierenversagen, was die Überwachung der Plasmakonzentration des Medikaments erschwert
- Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Hilfsstoffe und/oder Sulfatstoffe von Balsamic Bactrim
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer an akuter Bronchitis
Teilnehmer mit akuter Bronchitis, bei denen der behandelnde Arzt entschieden hat, eine Behandlung mit Balsamico Bactrim einzuleiten, werden beobachtet.
Die Verabreichung von Balsamic Bactrim erfolgt gemäß der ärztlichen Empfehlung unter lokaler Kennzeichnung.
Das Studienprotokoll erzwingt keine Behandlung.
|
Guaifenesin wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Das Protokoll legt keine Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung fest.
Sulfamethoxazol wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Das Protokoll legt keine Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung fest.
Trimethoprim wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Das Protokoll legt keine Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung fest.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Balsamico Bactrim, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Balsamico-Bactrim-Dosis (Erhöhung oder Verringerung)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Balsamico-Bactrim-Dosis nach Änderungsgrund
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Balsamico-Bactrim-Häufigkeit der Verabreichung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Einnahmeunterbrechung von Balsamico Bactrim
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch der Behandlung mit Balsamico Bactrim
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiedereinführung der Balsamico-Bactrim-Behandlung nach Absetzen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung der Balsamico-Bactrim-Behandlung gemäß dem lokalen Etikett, wie vom behandelnden Arzt bewertet
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit prädisponierenden Faktoren (Kategorien) für die Sicherheit (keine spezifischen vordefinierten Faktoren, diese werden basierend auf Beobachtungen während der Studie entschieden)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Atemwegsmittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Sympathomimetika
- Expektorantien
- Vasokonstriktorische Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Nasal abschwellende Mittel
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Phenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Wirkstoffkombination Chlorpheniramin, Phenylpropanolamin
Andere Studien-ID-Nummern
- ML30018
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bronchitis
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AbgeschlossenAkute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis | Akute BronchitisKorea, Republik von
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUnbekanntAkute Exazerbationen einer chronischen BronchitisChina
-
Parc de Salut MarAbgeschlossenObstruktive chronische Bronchitis mit akuter ExazerbationSpanien
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; National Institute for Health Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktiv | Emphysem | Chronische Bronchitis | Lungenerkrankung, obstruktiv | Chronische Bronchitis mit Obstruktion der Atemwege | Chronische Bronchitis mit akuter ExazerbationVereinigtes Königreich
-
Yuhan CorporationAbgeschlossenChronische Bronchitis | Akute BronchitisKorea, Republik von
-
Gala Therapeutics, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendChronische Bronchitis | Copd-BronchitisVereinigte Staaten
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAbgeschlossenBronchitis, COPDKorea, Republik von
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞUnbekanntAkute Exazerbation einer chronischen Bronchitis | Ambulant erworbene PneumoniaeTruthahn
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UnbekanntAkute Exazerbation einer chronischen BronchitisChina
-
PharmaKingAbgeschlossenAkute Exazerbation einer chronischen BronchitisKorea, Republik von
Klinische Studien zur Guaifenesin
-
Reckitt Benckiser LLCAbgeschlossen
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAbgeschlossen
-
Reckitt Benckiser LLCAbgeschlossenGesunde Probanden
-
Reckitt Benckiser Inc.Abgeschlossen
-
Reckitt Benckiser LLCAbgeschlossen
-
EMSAbgeschlossen
-
Reckitt Benckiser LLCAbgeschlossenAkute Infektion der oberen AtemwegeVereinigte Staaten
-
Reckitt Benckiser Inc.Abgeschlossen
-
Nexgen Pharma, IncPharmaceutical Research Unit, JordanAbgeschlossen