Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie av Balsamic Bactrim

3. november 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En pilot, multisentrisk og observasjonsstudie av sikkerhet for sulfametoksazol + trimetoprim + guaifenesin (balsamisk baktrim) hos voksne pasienter med akutt bronkitt

Dette er en pilot-, observasjons- og multisentrisk studie av sikkerheten til sulfametoksazol + trimetoprim + guaifenesin (Balsamic Bactrim) hos voksne deltakere med akutt bronkitt. Voksne deltakere med akutt bronkitt kvalifisert for behandling med Balsamic Bactrim vil bli registrert. Administrering av Balsamic Bactrim vil være i henhold til legens anbefaling under lokal merking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere som får behandling for akutt bronkitt med Balsamic Bactrim i henhold til standarden for pleie og i tråd med gjeldende oppsummering av produktegenskaper (SPC) / lokal merking og som ikke har noen kontraindikasjon mot Balsamic Bactrim i henhold til den lokale etiketten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som starter behandling med Balsamic Bactrim i henhold til behandlende leges skjønn
  • Deltakere med en klinisk diagnose av akutt bronkitt (hoste med eller uten sputumproduksjon mindre enn 30 dager) i henhold til behandlende leges vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har startet behandling med annet antibiotikum ved besøkstidspunktet
  • Deltakere uten luftveisinfeksjoner
  • Deltakere med psykiske lidelser som ikke tillater klinisk evaluering av deltakeren i henhold til behandlende leges kriterier
  • Deltakere med alvorlig leverparenkymskade
  • Deltakere med alvorlig nyresvikt som gjør det vanskelig å overvåke medikamentets plasmakonsentrasjon
  • Deltakere med overfølsomhet overfor noen av Balsamic Bactrim aktive ingredienser, hjelpestoffer og/eller sulfas

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt bronkitt deltakere
Deltakere med akutt bronkitt som behandlende lege har besluttet å starte behandling med Balsamic Bactrim for, vil bli observert. Administrering av Balsamic Bactrim vil være i henhold til legens anbefaling under lokal merking. Studieprotokollen håndhever ingen behandling.
Legemiddel: Guaifenesin
Guaifenesin vil bli administrert i henhold til behandlende leges skjønn, i henhold til lokal merking. Protokollen spesifiserer ingen dose, frekvens og varighet av behandlingen.
Legemiddel: Sulfametoksazol
Sulfametoksazol vil bli administrert i henhold til behandlende leges skjønn, i henhold til lokal merking. Protokollen spesifiserer ingen dose, frekvens og varighet av behandlingen.
Legemiddel: Trimetoprim
Trimetoprim vil bli administrert i henhold til behandlende leges skjønn, i henhold til lokal merking. Protokollen spesifiserer ingen dose, frekvens og varighet av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser relatert til balsamisk baktrim som vurdert av behandlende lege
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med balsamisk Bactrim-doseendring (økning eller reduksjon)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Prosentandel av deltakere med balsamisk Bactrim-doseendring etter årsak til endring
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Prosentandel av deltakere med endring i Balsamic Bactrim-hyppighet av administrering
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Prosentandel av deltakere med Balsamic Bactrim-doseavbrudd
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Prosentandel av deltakere med seponering av balsamisk baktrim-behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Prosentandel av deltakere med Balsamic Bactrim-behandling gjeninnføring etter seponering
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Prosentandel av deltakere med overholdelse av balsamisk baktrim-behandling i henhold til lokal etikett, vurdert av behandlende lege
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Prosentandel av deltakere med predisponerende faktorer (kategorier) for sikkerhet (Ingen spesifikke forhåndsdefinerte faktorer, disse vil avgjøres basert på observasjoner under studien)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)
Fra dag 1 til slutten av observasjonen (opptil 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML30018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere