Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionell säkerhetsstudie av Balsamic Bactrim

3 november 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En pilotstudie, multicentrisk och observationsstudie av säkerheten för sulfametoxazol + trimetoprim + guaifenesin (Balsamic Bactrim) hos vuxna patienter med akut bronkit

Detta är en pilot-, observations- och multicentrisk studie av säkerheten för sulfametoxazol + trimetoprim + guaifenesin (Balsamic Bactrim) hos vuxna deltagare med akut bronkit. Vuxna deltagare med akut bronkit kvalificerade för behandling med Balsamic Bactrim kommer att registreras. Administrering av Balsamic Bactrim kommer att ske enligt läkarens rekommendation under lokal märkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare som får behandling för akut bronkit med Balsamic Bactrim enligt vårdstandard och i linje med aktuell produktresumé (SPC)/lokal märkning och som inte har någon kontraindikation mot Balsamic Bactrim enligt den lokala etiketten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna påbörjar behandling med Balsamic Bactrim enligt behandlande läkares bedömning
  • Deltagare med en klinisk diagnos av akut bronkit (hosta med eller utan sputumproduktion mindre än 30 dagar) enligt den behandlande läkarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som påbörjat behandling med annat antibiotikum vid besökstillfället
  • Deltagare utan luftvägsinfektioner
  • Deltagare med psykiska störningar som inte tillåter klinisk utvärdering av deltagaren enligt den behandlande läkarens kriterier
  • Deltagare med svår leverparenkymskada
  • Deltagare med allvarlig njursvikt som gör det svårt att övervaka läkemedlets plasmakoncentration
  • Deltagare med överkänslighet mot någon av Balsamic Bactrim aktiva ingredienser, hjälpämnen och/eller sulfas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut bronkit deltagare
Deltagare med akut bronkit för vilka den behandlande läkaren har beslutat att påbörja behandling med Balsamic Bactrim kommer att observeras. Administrering av Balsamic Bactrim kommer att ske enligt läkarens rekommendation under lokal märkning. Studieprotokollet upprätthåller ingen behandling.
Läkemedel: Guaifenesin
Guaifenesin kommer att administreras enligt behandlande läkares bedömning, enligt lokal märkning. Protokollet specificerar ingen dos, frekvens eller behandlingslängd.
Läkemedel: Sulfametoxazol
Sulfametoxazol kommer att administreras enligt behandlande läkares bedömning, enligt lokal märkning. Protokollet specificerar ingen dos, frekvens eller behandlingslängd.
Läkemedel: Trimetoprim
Trimetoprim kommer att administreras enligt behandlande läkares bedömning, enligt lokal märkning. Protokollet specificerar ingen dos, frekvens eller behandlingslängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar relaterade till Balsamic Bactrim enligt bedömning av den behandlande läkaren
Tidsram: Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med balsamic Bactrim dosförändring (öka eller minska)
Tidsram: Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Andel deltagare med Balsamic Bactrim Dosförändring efter orsak till förändring
Tidsram: Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Andel deltagare med förändring i Balsamic Bactrim administreringsfrekvens
Tidsram: Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Andel deltagare med dosavbrott av balsamic Bactrim
Tidsram: Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Andel deltagare med Balsamic Bactrim-behandling som avbrutits
Tidsram: Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Andel deltagare med Balsamic Bactrim-behandling återinförande efter avbrott
Tidsram: Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Procentandel av deltagare med överensstämmelse med Balsamic Bactrim-behandling enligt lokal etikett, enligt bedömning av behandlande läkare
Tidsram: Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Andel deltagare med predisponerande faktorer (kategorier) för säkerhet (Inga specifika fördefinierade faktorer, dessa kommer att avgöras baserat på observationer under studien)
Tidsram: Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)
Från dag 1 till slutet av observationen (upp till 10 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML30018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera