Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Balsamic Bactrim nem beavatkozási biztonsági tanulmánya

2017. november 3. frissítette: Hoffmann-La Roche

Kísérleti, multicentrikus és megfigyeléses vizsgálat a szulfametoxazol + trimetoprim + guaifenezin (balzsamikus baktrim) biztonságosságáról akut bronchitisben szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy kísérleti, megfigyeléses és multicentrikus vizsgálat a szulfametoxazol + trimetoprim + guaifenezin (Balsamic Bactrim) biztonságosságáról akut bronchitisben szenvedő felnőtt résztvevőknél. A Balsamic Bactrim kezelésre jogosult, akut hörghurutban szenvedő felnőttek beiratkoznak. A Balsamic Bactrim beadása az orvos ajánlása szerint történik, a helyi címkén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt résztvevők, akik akut hörghurut miatt Balsamic Bactrim kezelésben részesülnek az ápolási standardnak és a jelenlegi alkalmazási előírásnak (SPC)/helyi címkézésnek megfelelően, és akiknek nincs ellenjavallata a Balsamic Bactrim alkalmazására a helyi címke szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők Balsamic Bactrim kezelést kezdenek a kezelőorvos belátása szerint
  • A kezelőorvos megítélése szerint akut hörghurut klinikai diagnózisával (30 napnál rövidebb köhögéssel vagy anélkül) rendelkező résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a látogatás időpontjában más antibiotikummal kezdték meg a kezelést
  • Légúti fertőzésben nem szenvedők
  • Olyan mentális zavarokkal rendelkező résztvevők, akik nem teszik lehetővé a résztvevő klinikai értékelését a kezelőorvos kritériumai szerint
  • Súlyos májparenchymakárosodásban szenvedő résztvevők
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő résztvevők, ami megnehezíti a gyógyszer plazmakoncentrációjának monitorozását
  • A Balsamic Bactrim bármely hatóanyagával, segédanyagával és/vagy szulfákkal szembeni túlérzékenységben szenvedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut bronchitisben résztvevők
Az akut hörghurutban szenvedő betegeket, akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy megkezdi a Balsamic Bactrim kezelést, meg kell figyelni. A Balsamic Bactrim beadása az orvos ajánlása szerint történik, a helyi címkén. A vizsgálati protokoll semmilyen kezelést nem ír elő.
Drog: Guaifenezin
A guaifenezint a kezelőorvos belátása szerint, a helyi címkézésnek megfelelően kell beadni. A protokoll nem határozza meg a kezelés dózisát, gyakoriságát és időtartamát.
Drog: Szulfametoxazol
A szulfametoxazolt a kezelőorvos belátása szerint, a helyi címkézésnek megfelelően kell beadni. A protokoll nem határozza meg a kezelés dózisát, gyakoriságát és időtartamát.
Drog: Trimetoprim
A trimetoprimot a kezelőorvos belátása szerint, a helyi címkézésnek megfelelően kell beadni. A protokoll nem határozza meg a kezelés dózisát, gyakoriságát és időtartamát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Balsamic Bactrim-mel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya a kezelőorvos értékelése szerint
Időkeret: Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Balsamic Bactrim dózisát módosító résztvevők százalékos aránya (növelése vagy csökkentése)
Időkeret: Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
A Balsamic Bactrim dózisát módosító résztvevők százalékos aránya a változtatás okai szerint
Időkeret: Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a Balsamic Bactrim beadási gyakorisága
Időkeret: Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
A Balsamic Bactrim adagolását megszakító résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
A Balsamic Bactrim kezelést abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
A Balsamic Bactrim kezelésben résztvevők százalékos aránya a kezelés abbahagyása után
Időkeret: Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
A Balsamic Bactrim kezelésnek megfelelő résztvevők százalékos aránya a helyi címke szerint, a kezelőorvos értékelése szerint
Időkeret: Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
A biztonságra hajlamosító tényezőkkel (kategóriákkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya (nincs konkrét előre meghatározott tényező, ezekről a vizsgálat során végzett megfigyelések alapján döntenek)
Időkeret: Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)
Az 1. naptól a megfigyelés végéig (legfeljebb 10 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML30018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hörghurut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel