Balsamic Bactrim 的非干预安全性研究
2017年11月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
成人急性支气管炎患者磺胺甲恶唑 + 甲氧苄氨嘧啶 + 愈创甘油醚（香脂 Bactrim）安全性的初步、多中心和观察性研究
这是一项关于磺胺甲恶唑 + 甲氧苄氨嘧啶 + 愈创甘油醚（Balsamic Bactrim）在成人急性支气管炎参与者中的安全性的初步、观察性和多中心研究。
将招募符合 Balsamic Bactrim 治疗条件的急性支气管炎成人参与者。
Balsamic Bactrim 的给药将根据当地标签下的医生建议进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
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Lima、秘鲁、15088
- Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
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Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
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San Juan de Miraflores、秘鲁、15801
- Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据护理标准并根据当前的产品特性摘要 (SPC)/当地标签接受 Balsamic Bactrim 急性支气管炎治疗的成人参与者，并且根据当地标签，他们没有使用 Balsamic Bactrim 的禁忌症。
描述
纳入标准：
- 参与者根据主治医师的判断开始使用 Balsamic Bactrim 进行治疗
- 根据治疗医师的判断，具有急性支气管炎临床诊断（咳嗽伴或不伴痰少于 30 天）的参与者
排除标准：
- 就诊时已开始使用另一种抗生素治疗的参与者
- 没有呼吸道感染的参与者
- 患有精神障碍且不允许根据治疗医师的标准对参与者进行临床评估的参与者
- 严重肝实质损伤的参与者
- 患有严重肾功能衰竭的参与者难以监测药物血浆浓度
- 对任何 Balsamic Bactrim 活性成分、赋形剂和/或磺胺过敏的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性支气管炎参与者
将观察主治医生决定开始使用 Balsamic Bactrim 治疗的急性支气管炎参与者。
Balsamic Bactrim 的给药将根据当地标签下的医生建议进行。
研究方案不强制执行任何治疗。
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愈创甘油醚将根据治疗医师的判断根据当地标签进行给药。
该方案没有指定任何剂量、频率和治疗持续时间。
磺胺甲恶唑将根据治疗医师的判断根据当地标签进行给药。
该方案没有指定任何剂量、频率和治疗持续时间。
根据当地标签，甲氧苄氨嘧啶将根据治疗医师的判断给予。
该方案没有指定任何剂量、频率和治疗持续时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由治疗医师评估的与 Balsamic Bactrim 相关的不良事件参与者的百分比
大体时间：从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Balsamic Bactrim 剂量变化（增加或减少）的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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按变化原因划分的香脂 Bactrim 剂量变化参与者的百分比
大体时间：从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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Balsamic Bactrim 给药频率发生变化的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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Balsamic Bactrim 剂量中断的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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停止使用 Balsamic Bactrim 治疗的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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停药后重新引入 Balsamic Bactrim 治疗的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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根据治疗医师的评估，根据当地标签遵守香脂 Bactrim 治疗的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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具有安全易感因素（类别）的参与者百分比（没有特定的预定义因素，这些将根据研究期间的观察结果决定）
大体时间：从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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从第 1 天到观察结束（最多 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月15日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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