Un estudio de seguridad no intervencionista de Balsamic Bactrim
3 de noviembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio piloto, multicéntrico y observacional de la seguridad de sulfametoxazol + trimetoprima + guaifenesina (bactrim balsámico) en pacientes adultos con bronquitis aguda
Este es un estudio piloto, observacional y multicéntrico de la seguridad de sulfametoxazol + trimetoprima + guaifenesina (Balsamic Bactrim) en participantes adultos con bronquitis aguda.
Se inscribirán participantes adultos con bronquitis aguda elegibles para el tratamiento con Balsamic Bactrim.
La administración de Balsamic Bactrim se realizará de acuerdo con la recomendación del médico según la etiqueta local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
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Lima, Perú, 15088
- Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
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Lima, Perú, Lima 41
- Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
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San Juan de Miraflores, Perú, 15801
- Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos que reciben tratamiento para la bronquitis aguda con Balsamic Bactrim de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el resumen actual de las características del producto (SPC)/etiquetado local y que no tienen contraindicaciones para Balsamic Bactrim según la etiqueta local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que inician tratamiento con Balsamic Bactrim según criterio del médico tratante
- Participantes con diagnóstico clínico de bronquitis aguda (tos con o sin expectoración de menos de 30 días) según criterio del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan iniciado tratamiento con otro antibiótico en el momento de la visita
- Participantes sin infecciones respiratorias
- Participantes con trastornos mentales que no permitan la evaluación clínica del participante según criterio del médico tratante
- Participantes con daño severo del parénquima hepático
- Participantes con insuficiencia renal grave que dificulta el control de la concentración plasmática del fármaco
- Participantes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos, excipientes y/o sulfas de Balsamic Bactrim
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con bronquitis aguda
Se observarán los participantes con bronquitis aguda para quienes el médico tratante haya decidido iniciar el tratamiento con Balsamic Bactrim.
La administración de Balsamic Bactrim se realizará de acuerdo con la recomendación del médico según la etiqueta local.
El protocolo del estudio no impone ningún tratamiento.
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La guaifenesina se administrará según el criterio del médico tratante, de acuerdo con la etiqueta local.
El protocolo no especifica ninguna dosis, frecuencia y duración del tratamiento.
El sulfametoxazol se administrará según el criterio del médico tratante, de acuerdo con la etiqueta local.
El protocolo no especifica ninguna dosis, frecuencia y duración del tratamiento.
La trimetoprima se administrará según el criterio del médico tratante, de acuerdo con la etiqueta local.
El protocolo no especifica ninguna dosis, frecuencia y duración del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con Balsámico Bactrim evaluados por el médico tratante
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con cambio de dosis de Balsámico Bactrim (aumento o disminución)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Porcentaje de participantes con cambio de dosis de Balsámico Bactrim por motivo del cambio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Porcentaje de participantes con cambio en Balsámico Bactrim Frecuencia de administración
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Porcentaje de participantes con interrupción de la dosis de Balsámico Bactrim
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento Balsámico Bactrim
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Porcentaje de participantes con reintroducción del tratamiento Balsámico Bactrim después de la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Porcentaje de participantes que cumplen con el tratamiento Balsámico Bactrim según la etiqueta local, según lo evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Porcentaje de participantes con factores predisponentes (categorías) para la seguridad (No hay factores predefinidos específicos, estos se decidirán en función de las observaciones durante el estudio)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Descongestionantes nasales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinación de fármacos de fenilpropanolamina
Otros números de identificación del estudio
- ML30018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .