Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých dospělých mužských účastníků

30. července 2018 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.

Fáze 1 klinické studie E6130 – Klinická farmakologická studie u zdravých dospělých mužů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných perorálních dávek E6130 u japonských zdravých dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie.

  1. Japonci nebo kavkazští zdraví dospělí muži ve věku ≥ 20 a < 45 let v době informovaného souhlasu, kteří jsou nekuřáci nebo jsou schopni přestat kouřit alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku až do vyšetření po léčbě
  2. Dobrovolně, písemně, souhlasil s účastí na této studii
  3. Byl důkladně informován o podmínkách účasti ve studii a je ochoten a schopen je splnit

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni.

  1. Anamnéza chirurgické léčby může ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku při screeningu
  2. Podezření na klinicky abnormální příznaky nebo poškození orgánových funkcí vyžadujících léčbu na základě anamnézy a komplikací při screeningu a fyzikálních nálezů, vitálních funkcí, nálezů na elektrokardiogramu nebo laboratorních hodnot při screeningu nebo výchozím stavu
  3. Anamnéza lékové alergie při screeningu
  4. Vyšetřovatel nebo podvýzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A1
Japonští účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku E6130 1. a 7. den podanou v určeném pořadí (na lačno/nakrmení nebo nalačno/na lačno), aby se vyhodnotil účinek jídla.
Lék: E6130
Perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B1
Kavkazští účastníci dostanou jednu perorální dávku buď E6130 nebo placeba v den 1.
Lék: E6130
Perorální dávka
Lék: Placebo
Placebo odpovídající E6130
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorty A2-A4
Japonští účastníci dostanou několik perorálních dávek E6130 nebo placeba ve dnech 1 až 5, podávaných náhodně a se zvyšující se dávkou.
Lék: E6130
Perorální dávka
Lék: Placebo
Placebo odpovídající E6130

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Dny 1 až 14 (Kohorta A1); Dny 1 až 12 (Kohorty A2 až A4); Dny 1 až 8 (Kohorta B1)
Dny 1 až 14 (Kohorta A1); Dny 1 až 12 (Kohorty A2 až A4); Dny 1 až 8 (Kohorta B1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) E6130
Časové okno: Dny 1 až 4 a Dny 7 až 10 (Kohorta AI); Dny 1 až 4 (Kohorta B1)
Dny 1 až 4 a Dny 7 až 10 (Kohorta AI); Dny 1 až 4 (Kohorta B1)
Maximální pozorovaná koncentrace E6130 v séru v ustáleném stavu (Css, max).
Časové okno: Dny 1 až 7 (Kohorty A2 až A4)
Dny 1 až 7 (Kohorty A2 až A4)
Čas do Cmax (tmax) E6130
Časové okno: Dny 1 až 4 a Dny 7 až 10 (Kohorta AI); Dny 1 až 4 (Kohorta B1)
Dny 1 až 4 a Dny 7 až 10 (Kohorta AI); Dny 1 až 4 (Kohorta B1)
Čas do Cmax v ustáleném stavu (tss, max) E6130
Časové okno: Dny 1 až 7 (Kohorty A2 až A4)
Dny 1 až 7 (Kohorty A2 až A4)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) E6130
Časové okno: Dny 1 až 4 a Dny 7 až 10 (Kohorta AI); Dny 1 až 4 (Kohorta B1)
Dny 1 až 4 a Dny 7 až 10 (Kohorta AI); Dny 1 až 4 (Kohorta B1)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od nulového času extrapolovaného na nekonečný čas (AUC[0-inf]) E6130
Časové okno: Dny 1 až 4 a Dny 7 až 10 (Kohorta AI); Dny 1 až 4 (Kohorta B1)
Dny 1 až 4 a Dny 7 až 10 (Kohorta AI); Dny 1 až 4 (Kohorta B1)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24h]) E6130
Časové okno: Dny 1 až 7 (Kohorty A2 až A4)
Dny 1 až 7 (Kohorty A2 až A4)
Poločas terminální eliminační fáze (t1/2) E6130
Časové okno: Dny 1 až 7 (Kohorty A2 až A4)
Dny 1 až 7 (Kohorty A2 až A4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EA Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E6130-CP2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na E6130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit