- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02904161
Detekce cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi od zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou
21. března 2017 aktualizováno: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
K řešení problémů spojených s izolací a analýzou vzácných buněk se tato studie zaměřuje na validaci technických diagnostických přístrojů, testů, protokolů a analýz ke korelaci počtu cirkulujících nádorových buněk přítomných v plné krvi pro předpovídání prognózy rakoviny a účinnosti léčby.
Vyšetřovatelé navrhují zapsat a sledovat kohorty pacientů s rakovinou.
Od těchto pacientů budou odebírány vzorky krve v pravidelných intervalech, které určí jejich lékaři.
Po celou dobu trvání této studie bude sledována progrese onemocnění pacienta.
Specifickými cíli je izolovat, vyčíslit a analyzovat počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi pacienta pomocí čipových třídicích, filtračních a zobrazovacích technik.
Vyšetřovatelé využijí tuto studii také k optimalizaci diagnostického vybavení, testovacích protokolů a následné CTC analýzy.
Vyšetřovatelé mohou také korelovat výsledky těchto testů s prognózou pacientů a také s jakýmkoli klinickým důkazem (např. z radiologických zobrazovacích skenů).
Zatímco se výzkumníci v této studii zaměřují na prognózu, tyto korelované testy mohou být potenciálně také cenné v budoucích studiích pro včasnou diagnostiku a monitorování rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
137
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
zdravých dobrovolníků a pacientek s rakovinou prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do první fáze studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
- Pacientky, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu ve stadiu 4 nebo jiné typy rakoviny, nebo byly vybrány jako součást jedné z negativních kontrolních populačních kohort.
Pro zařazení do druhé fáze studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
- Pacientky s diagnózou rakoviny prsu nebo jiných typů rakoviny nebo vybrané jako součást jedné z negativních kontrolních populačních kohort.
Kritéria vyloučení:
Následující je považováno za kritérium pro vyloučení ze studie a platí pro obě dvě fáze:
1. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
první etapa
Pro první fázi bude přijato 60 zdravých dobrovolníků, 10 pacientek s rakovinou prsu 4. stupně a 10 pacientek s jinými typy rakoviny.
|
|
Druhá fáze
Pro druhou fázi bude přijato přibližně 65 pacientek s rakovinou prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCPZ12001J1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .