Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi od zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou

21. března 2017 aktualizováno: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
K řešení problémů spojených s izolací a analýzou vzácných buněk se tato studie zaměřuje na validaci technických diagnostických přístrojů, testů, protokolů a analýz ke korelaci počtu cirkulujících nádorových buněk přítomných v plné krvi pro předpovídání prognózy rakoviny a účinnosti léčby. Vyšetřovatelé navrhují zapsat a sledovat kohorty pacientů s rakovinou. Od těchto pacientů budou odebírány vzorky krve v pravidelných intervalech, které určí jejich lékaři. Po celou dobu trvání této studie bude sledována progrese onemocnění pacienta. Specifickými cíli je izolovat, vyčíslit a analyzovat počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi pacienta pomocí čipových třídicích, filtračních a zobrazovacích technik. Vyšetřovatelé využijí tuto studii také k optimalizaci diagnostického vybavení, testovacích protokolů a následné CTC analýzy. Vyšetřovatelé mohou také korelovat výsledky těchto testů s prognózou pacientů a také s jakýmkoli klinickým důkazem (např. z radiologických zobrazovacích skenů). Zatímco se výzkumníci v této studii zaměřují na prognózu, tyto korelované testy mohou být potenciálně také cenné v budoucích studiích pro včasnou diagnostiku a monitorování rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

zdravých dobrovolníků a pacientek s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do první fáze studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  2. Pacientky, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu ve stadiu 4 nebo jiné typy rakoviny, nebo byly vybrány jako součást jedné z negativních kontrolních populačních kohort.

Pro zařazení do druhé fáze studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  2. Pacientky s diagnózou rakoviny prsu nebo jiných typů rakoviny nebo vybrané jako součást jedné z negativních kontrolních populačních kohort.

Kritéria vyloučení:

Následující je považováno za kritérium pro vyloučení ze studie a platí pro obě dvě fáze:

1. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
první etapa
Pro první fázi bude přijato 60 zdravých dobrovolníků, 10 pacientek s rakovinou prsu 4. stupně a 10 pacientek s jinými typy rakoviny.
Druhá fáze
Pro druhou fázi bude přijato přibližně 65 pacientek s rakovinou prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCPZ12001J1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit