Detecção de Células Tumorais Circulantes em Sangue Periférico de Voluntários Saudáveis e Pacientes com Câncer
21 de março de 2017 atualizado por: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Para enfrentar os desafios de isolar e analisar células raras, este estudo visa validar a instrumentação técnica de diagnóstico, testes, protocolos e análises para correlacionar o número de células tumorais circulantes presentes no sangue total para prever o prognóstico do câncer e a eficácia do tratamento.
Os investigadores propõem inscrever e acompanhar coortes de pacientes com câncer.
Amostras de sangue serão coletadas desses pacientes em intervalos regulares, conforme determinado por seus médicos.
A progressão da doença do paciente será monitorada ao longo da vida deste estudo.
Os objetivos específicos são isolar, enumerar e analisar o número de células tumorais circulantes (CTCs) no sangue do paciente usando técnicas de triagem, filtração e imagem baseadas em chip.
Os investigadores também usarão este estudo para otimizar a instrumentação de diagnóstico, protocolos de teste e análise de CTC a jusante.
Os investigadores também podem correlacionar os resultados desses testes com o prognóstico dos pacientes, bem como com qualquer evidência clínica (por exemplo, de exames de imagem radiológica).
Embora os investigadores se concentrem no prognóstico neste estudo, esses testes correlacionados também podem ser valiosos em estudos futuros para diagnóstico precoce e monitoramento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
voluntários saudáveis e pacientes com câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão na primeira etapa do estudo, os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição no estudo, capacidade de se comunicar com os investigadores e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Pacientes diagnosticados com câncer de mama em estágio 4 ou outros tipos de câncer ou escolhidos para fazer parte de uma das coortes de população de controle negativo.
Para inclusão na segunda etapa do estudo, os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição no estudo, capacidade de se comunicar com os investigadores e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Pacientes diagnosticados com câncer de mama ou outros tipos de câncer ou escolhidos para fazer parte de uma das coortes de população de controle negativo.
Critério de exclusão:
O seguinte é considerado um critério de exclusão do estudo e aplicável a ambas as 2 etapas:
1. O sujeito recebeu qualquer agente experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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primeira etapa
Para a primeira fase, serão recrutados 60 voluntários saudáveis, 10 pacientes com câncer de mama em estágio 4 e 10 pacientes com outros tipos de câncer.
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segundo estágio
Para a segunda etapa, serão recrutados aproximadamente 65 pacientes com câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCPZ12001J1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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