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Rilevazione di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico da volontari sani e pazienti affetti da cancro

21 marzo 2017 aggiornato da: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Per affrontare le sfide dell'isolamento e dell'analisi delle cellule rare, questo studio mira a convalidare la strumentazione diagnostica tecnica, i test, i protocolli e l'analisi per correlare il numero di cellule tumorali circolanti presenti nel sangue intero per prevedere la prognosi del cancro e l'efficacia del trattamento. Gli investigatori propongono di arruolare e seguire coorti di malati di cancro. I campioni di sangue verranno raccolti da questi pazienti a intervalli regolari come stabilito dai loro medici. La progressione della malattia del paziente sarà monitorata per tutta la durata di questo studio. Gli obiettivi specifici sono isolare, enumerare e analizzare il numero di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue del paziente utilizzando tecniche di selezione, filtrazione e imaging basate su chip. I ricercatori utilizzeranno questo studio anche per ottimizzare la strumentazione diagnostica, i protocolli di test e l'analisi CTC a valle. Gli investigatori possono anche correlare i risultati di questi test con la prognosi dei pazienti e qualsiasi evidenza clinica (ad esempio da scansioni di immagini radiologiche). Mentre i ricercatori si concentrano sulla prognosi in questo studio, questi test correlati potrebbero potenzialmente essere utili anche in studi futuri per la diagnosi precoce e il monitoraggio del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

volontari sani e malati di cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nella prima fase dello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento nello studio, capacità di comunicare con i ricercatori e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  2. Pazienti con diagnosi di cancro al seno in stadio 4 o altri tipi di cancro o scelti per far parte di una delle coorti di popolazione di controllo negativo.

Per l'inclusione nella seconda fase dello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento nello studio, capacità di comunicare con i ricercatori e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  2. Pazienti con diagnosi di cancro al seno o altri tipi di cancro o scelti per far parte di una delle coorti di popolazione di controllo negativo.

Criteri di esclusione:

Quanto segue è considerato un criterio di esclusione dallo studio e applicabile a entrambe le 2 fasi:

1. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
primo stadio
Per la prima fase verranno reclutati 60 volontari sani, 10 pazienti con carcinoma mammario in stadio 4 e 10 pazienti con altri tipi di cancro.
seconda fase
Per la seconda fase verranno reclutate circa 65 pazienti affette da cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCPZ12001J1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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