Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő daganatsejtek kimutatása egészséges önkéntesek és rákos betegek perifériás vérében

2017. március 21. frissítette: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
A ritka sejtek izolálásával és elemzésével kapcsolatos kihívások megoldása érdekében a tanulmány célja a műszaki diagnosztikai műszerek, tesztek, protokollok és elemzések validálása a teljes vérben jelenlévő keringő tumorsejtek számának korrelációja érdekében a rák prognózisának és a kezelés hatékonyságának előrejelzése érdekében. A nyomozók a rákos betegek csoportjainak felvételét és követését javasolják. Ezektől a betegektől rendszeres időközönként vérmintát vesznek az orvosuk által meghatározott időközönként. A beteg betegségének progresszióját a vizsgálat teljes időtartama alatt nyomon követik. A konkrét cél a páciens vérében keringő tumorsejtek (CTC) számának izolálása, számbavétele és elemzése chip-alapú válogatási, szűrési és képalkotó technikák segítségével. A kutatók ezt a tanulmányt a diagnosztikai műszerek, a vizsgálati protokollok és a későbbi CTC-elemzés optimalizálására is használják. A vizsgálók ezen tesztek eredményeit összefüggésbe hozhatják a betegek prognózisával, valamint bármilyen klinikai bizonyítékkal (például radiológiai képalkotó vizsgálatokból). Míg a vizsgálók ebben a tanulmányban a prognózisra összpontosítanak, ezek a korrelált tesztek potenciálisan értékesek lehetnek a rák korai diagnosztizálására és nyomon követésére irányuló jövőbeni vizsgálatokban is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

137

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Mackay Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egészséges önkéntesek és mellrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálat első szakaszába való felvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

  1. A vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, a vizsgálókkal való kommunikáció képessége, valamint a vizsgálat követelményeinek megértése és betartása.
  2. Olyan betegek, akiknél 4. stádiumú emlőrákot vagy más ráktípust diagnosztizáltak, vagy akiket a negatív kontrollpopuláció csoportjába választottak.

A vizsgálat második szakaszába való felvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

  1. A vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, a vizsgálókkal való kommunikáció képessége, valamint a vizsgálat követelményeinek megértése és betartása.
  2. Olyan betegek, akiknél emlőrákot vagy más típusú rákbetegséget diagnosztizáltak, vagy akiket a negatív kontrollcsoport egyik csoportjába választottak.

Kizárási kritériumok:

A következőket tekintik a vizsgálatból való kizárás kritériumának, és mindkét szakaszra érvényesek:

1. Az alany a vizsgálat előtt 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül kapott bármilyen vizsgálati szert, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
első fázis
Az első szakaszban 60 egészséges önkéntest, 10 4. stádiumú emlőrákos beteget és 10 egyéb ráktípusban szenvedő beteget vesznek fel.
második szakasz
A második szakaszban körülbelül 65 emlőrákos beteget vesznek fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCPZ12001J1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keringő daganatsejtek (CTC)

3
Iratkozz fel