Påvisning af cirkulerende tumorceller i perifert blod fra raske frivillige og patienter med kræft
21. marts 2017 opdateret af: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
For at løse udfordringerne ved at isolere og analysere sjældne celler, sigter denne undersøgelse på at validere teknisk diagnostisk instrumentering, test, protokoller og analyser for at korrelere antallet af cirkulerende tumorceller til stede i fuldblod for at forudsige kræftprognose og behandlingseffektivitet.
Efterforskere foreslår at tilmelde og følge kohorter af kræftpatienter.
Blodprøver vil blive indsamlet fra disse patienter med regelmæssige intervaller som bestemt af deres læger.
Patientens sygdomsprogression vil blive overvåget i løbet af denne undersøgelses levetid.
De specifikke mål er at isolere, opregne og analysere antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i patientblod ved hjælp af chip-baserede sorterings-, filtrerings- og billeddannelsesteknikker.
Efterforskere vil også bruge denne undersøgelse til at optimere diagnostisk instrumentering, testprotokoller og downstream CTC-analyse.
Efterforskere kan også korrelere resultaterne af disse tests med prognosen for patienterne såvel som eventuelle kliniske beviser (f.eks. fra radiologiske billedscanninger).
Mens efterforskere fokuserer på prognose i denne undersøgelse, kan disse korrelerede test potentielt også være værdifulde i fremtidige undersøgelser til tidlig diagnose og overvågning af cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
137
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
raske frivillige og brystkræftpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i første fase af undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:
- Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, evne til at kommunikere med efterforskerne og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
- Patienter diagnosticeret med stadium 4 brystkræft eller andre former for cancer eller valgt til at være en del af en af de negative kontrolpopulationskohorter.
For at blive inkluderet i anden fase af undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:
- Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, evne til at kommunikere med efterforskerne og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
- Patienter diagnosticeret med brystkræft eller andre former for cancer eller valgt til at være en del af en af de negative kontrolpopulationskohorter.
Ekskluderingskriterier:
Følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen og gælder for begge 2 faser:
1. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
første etape
Til første fase vil 60 raske frivillige, 10 patienter med stadium 4 brystkræft og 10 patienter med andre former for kræft blive rekrutteret.
|
|
anden fase
Til anden fase vil ca. 65 brystkræftpatienter blive rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2016
Først opslået (Skøn)
16. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCPZ12001J1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .