Wykrywanie krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej zdrowych ochotników i pacjentów chorych na raka
21 marca 2017 zaktualizowane przez: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Aby sprostać wyzwaniom związanym z izolacją i analizą rzadkich komórek, niniejsze badanie ma na celu walidację technicznej aparatury diagnostycznej, testów, protokołów i analiz w celu skorelowania liczby krążących komórek nowotworowych obecnych w pełnej krwi w celu przewidywania rokowania raka i skuteczności leczenia.
Badacze proponują rejestrację i obserwację kohort pacjentów z rakiem.
Próbki krwi będą pobierane od tych pacjentów w regularnych odstępach czasu określonych przez ich lekarzy.
Postęp choroby pacjenta będzie monitorowany przez cały czas trwania tego badania.
Konkretne cele to wyizolowanie, zliczenie i analiza liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi pacjentów przy użyciu technik sortowania, filtracji i obrazowania opartych na chipach.
Badacze wykorzystają to badanie również do optymalizacji oprzyrządowania diagnostycznego, protokołów testowych i późniejszej analizy CTC.
Badacze mogą również skorelować wyniki tych badań z rokowaniem pacjentów, a także wszelkimi dowodami klinicznymi (np. z badań radiologicznych).
Podczas gdy badacze koncentrują się w tym badaniu na rokowaniu, te skorelowane testy potencjalnie mogą być również cenne w przyszłych badaniach dotyczących wczesnej diagnozy i monitorowania raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać włączonym do pierwszego etapu badania, badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania, umiejętność komunikowania się z badaczami oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 4 lub inne rodzaje raka, lub zostali wybrani do jednej z kohort populacji stanowiącej kontrolę ujemną.
Aby zostać włączonym do drugiego etapu badania, badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania, umiejętność komunikowania się z badaczami oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi lub innymi rodzajami raka lub wybrani do jednej z kohort populacji stanowiącej kontrolę ujemną.
Kryteria wyłączenia:
Następujące kryterium jest uważane za kryterium wykluczenia z badania i ma zastosowanie do obu 2 etapów:
1. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierwszy etap
Do pierwszego etapu zrekrutowanych zostanie 60 zdrowych ochotników, 10 pacjentek z rakiem piersi w 4 stopniu zaawansowania i 10 pacjentek z innymi typami nowotworów.
|
|
drugi etap
Do drugiego etapu zrekrutowanych zostanie około 65 pacjentek z rakiem piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCPZ12001J1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .