Detección de células tumorales circulantes en sangre periférica de voluntarios sanos y pacientes con cáncer
21 de marzo de 2017 actualizado por: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Para abordar los desafíos de aislar y analizar células raras, este estudio tiene como objetivo validar la instrumentación técnica de diagnóstico, las pruebas, los protocolos y el análisis para correlacionar la cantidad de células tumorales circulantes presentes en la sangre entera para predecir el pronóstico del cáncer y la eficacia del tratamiento.
Los investigadores proponen inscribir y seguir cohortes de pacientes con cáncer.
Se recolectarán muestras de sangre de estos pacientes a intervalos regulares según lo determinen sus médicos.
La progresión de la enfermedad del paciente será monitoreada durante la duración de este estudio.
Los objetivos específicos son aislar, enumerar y analizar el número de células tumorales circulantes (CTC) en la sangre del paciente utilizando técnicas de clasificación, filtración e imagen basadas en chips.
Los investigadores también utilizarán este estudio para optimizar la instrumentación de diagnóstico, los protocolos de prueba y el análisis de CTC aguas abajo.
Los investigadores también pueden correlacionar los resultados de estas pruebas con el pronóstico de los pacientes, así como con cualquier evidencia clínica (por ejemplo, de exploraciones de imágenes radiológicas).
Si bien los investigadores se enfocan en el pronóstico en este estudio, estas pruebas correlacionadas también pueden ser potencialmente valiosas en estudios futuros para el diagnóstico temprano y el seguimiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
voluntarias sanas y pacientes con cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la inclusión en la primera etapa del estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción en el estudio, capacidad para comunicarse con los investigadores y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en estadio 4 u otros tipos de cáncer o elegidas para formar parte de una de las cohortes de población de control negativo.
Para la inclusión en la segunda etapa del estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción en el estudio, capacidad para comunicarse con los investigadores y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama u otros tipos de cáncer o elegidas para formar parte de una de las cohortes de población de control negativo.
Criterio de exclusión:
Lo siguiente se considera como un criterio de exclusión del estudio y aplicable a ambas 2 etapas:
1. El sujeto ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
primera etapa
Para la primera etapa se reclutarán 60 voluntarias sanas, 10 pacientes con cáncer de mama en etapa 4 y 10 pacientes con otros tipos de cáncer.
|
|
Segunda etapa
Para la segunda etapa, se reclutarán aproximadamente 65 pacientes con cáncer de mama.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCPZ12001J1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .