Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток в периферической крови здоровых добровольцев и больных раком
21 марта 2017 г. обновлено: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Чтобы решить проблемы выделения и анализа редких клеток, это исследование направлено на проверку технических диагностических инструментов, тестов, протоколов и анализа для корреляции количества циркулирующих опухолевых клеток, присутствующих в цельной крови, для прогнозирования рака и эффективности лечения.
Исследователи предлагают регистрировать и следить за когортами больных раком.
Образцы крови будут собираться у этих пациентов через регулярные промежутки времени, установленные их врачами.
Прогрессирование заболевания пациента будет контролироваться в течение всей жизни этого исследования.
Конкретные цели заключаются в выделении, подсчете и анализе количества циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в крови пациентов с использованием методов сортировки, фильтрации и визуализации на основе чипов.
Исследователи также будут использовать это исследование для оптимизации диагностического оборудования, протоколов испытаний и последующего анализа ЦОК.
Исследователи также могут сопоставить результаты этих тестов с прогнозом пациентов, а также с любыми клиническими данными (например, рентгенологическими исследованиями).
В то время как исследователи сосредоточены на прогнозе в этом исследовании, эти коррелированные тесты потенциально также могут быть полезны в будущих исследованиях для ранней диагностики и мониторинга рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
137
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
здоровые добровольцы и больные раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
Для включения в первый этап исследования субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанного письменного информированного согласия до включения в исследование, возможность общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования исследования.
- Пациенты, у которых диагностирован рак молочной железы 4 стадии или другие виды рака, или выбранные для участия в одной из когорт отрицательного контроля.
Для включения во второй этап исследования субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанного письменного информированного согласия до включения в исследование, возможность общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования исследования.
- Пациенты с диагностированным раком молочной железы или другими видами рака или выбранные для включения в одну из когорт отрицательного контроля.
Критерий исключения:
Следующее считается критерием исключения из исследования и применимо к обоим двум этапам:
1. Субъект получал какой-либо исследуемый агент в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Начальная ступень
Для первого этапа будут набраны 60 здоровых добровольцев, 10 пациентов с раком молочной железы 4 стадии и 10 пациентов с другими видами рака.
|
|
вторая стадия
На втором этапе будет набрано около 65 больных раком молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCPZ12001J1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .