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Nachweis zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut von gesunden Freiwilligen und Krebspatienten

21. März 2017 aktualisiert von: MiCareo Taiwan Co., Ltd.
Um die Herausforderungen bei der Isolierung und Analyse seltener Zellen zu bewältigen, zielt diese Studie darauf ab, technische Diagnoseinstrumente, Tests, Protokolle und Analysen zu validieren, um die Anzahl der im Vollblut vorhandenen zirkulierenden Tumorzellen zu korrelieren und so die Krebsprognose und die Wirksamkeit der Behandlung vorherzusagen. Die Forscher schlagen vor, Kohorten von Krebspatienten aufzunehmen und zu verfolgen. Von diesen Patienten werden in regelmäßigen, von ihren Ärzten festgelegten Abständen Blutproben entnommen. Der Krankheitsverlauf des Patienten wird über die gesamte Dauer dieser Studie überwacht. Konkrete Ziele sind die Isolierung, Zählung und Analyse der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs) im Patientenblut mithilfe von Chip-basierten Sortier-, Filtrations- und Bildgebungstechniken. Forscher werden diese Studie auch nutzen, um diagnostische Instrumente, Testprotokolle und nachgelagerte CTC-Analysen zu optimieren. Forscher können die Ergebnisse dieser Tests auch mit der Prognose der Patienten sowie mit klinischen Beweisen (z. B. aus radiologischen Bildscans) korrelieren. Während sich die Forscher in dieser Studie auf die Prognose konzentrieren, können diese korrelierten Tests möglicherweise auch in zukünftigen Studien zur Früherkennung und Überwachung von Krebs wertvoll sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

gesunde Freiwillige und Brustkrebspatientinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die erste Studienphase müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie, Fähigkeit zur Kommunikation mit den Prüfärzten und zum Verständnis und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie.
  2. Patienten, bei denen Brustkrebs im Stadium 4 oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden oder die ausgewählt wurden, Teil einer der Kohorten der Negativkontrollpopulation zu sein.

Für die Aufnahme in die zweite Studienphase müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie, Fähigkeit zur Kommunikation mit den Prüfärzten und zum Verständnis und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie.
  2. Patienten, bei denen Brustkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden oder die für die Aufnahme in eine der Kohorten der Negativkontrollpopulation ausgewählt wurden.

Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt für beide Stufen Folgendes:

1. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
erste Stufe
Für die erste Phase werden 60 gesunde Freiwillige, 10 Patienten mit Brustkrebs im Stadium 4 und 10 Patienten mit anderen Krebsarten rekrutiert.
zweite Etage
Für die zweite Stufe werden etwa 65 Brustkrebspatientinnen rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCPZ12001J1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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