- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02904161
Nachweis zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut von gesunden Freiwilligen und Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Aufnahme in die erste Studienphase müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie, Fähigkeit zur Kommunikation mit den Prüfärzten und zum Verständnis und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie.
- Patienten, bei denen Brustkrebs im Stadium 4 oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden oder die ausgewählt wurden, Teil einer der Kohorten der Negativkontrollpopulation zu sein.
Für die Aufnahme in die zweite Studienphase müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie, Fähigkeit zur Kommunikation mit den Prüfärzten und zum Verständnis und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie.
- Patienten, bei denen Brustkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden oder die für die Aufnahme in eine der Kohorten der Negativkontrollpopulation ausgewählt wurden.
Ausschlusskriterien:
Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt für beide Stufen Folgendes:
1. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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erste Stufe
Für die erste Phase werden 60 gesunde Freiwillige, 10 Patienten mit Brustkrebs im Stadium 4 und 10 Patienten mit anderen Krebsarten rekrutiert.
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zweite Etage
Für die zweite Stufe werden etwa 65 Brustkrebspatientinnen rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCPZ12001J1
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