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健康なボランティアおよびがん患者の末梢血中の循環腫瘍細胞の検出

2017年3月21日 更新者:MiCareo Taiwan Co., Ltd.
希少細胞の分離と分析の課題に対処するために、この研究は、がんの予後と治療効果を予測するために、全血中に存在する循環腫瘍細胞の数を相関させるための技術的な診断機器、検査、プロトコル、および分析を検証することを目的としています。 研究者らは、がん患者のコホートを登録して追跡することを提案しています。 これらの患者からは、医師の判断に基づいて定期的に血液サンプルが採取されます。 患者の病気の進行は、この研究の全期間にわたって監視されます。 具体的な目的は、チップベースの選別、濾過、および画像化技術を使用して、患者の血液中の循環腫瘍細胞 (CTC) の数を分離、計数、分析することです。 研究者はこの研究を利用して、診断機器、試験プロトコル、および下流の CTC 分析を最適化することもできます。 研究者は、これらの検査の結果を患者の予後や臨床証拠(放射線画像スキャンなど)と関連付けることもあります。 研究者らはこの研究で予後に焦点を当てているが、これらの相関検査は癌の早期診断とモニタリングのための将来の研究でも価値がある可能性がある。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティアと乳がん患者

説明

包含基準:

研究の第 1 段階に含めるためには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 研究に登録する前の署名済みの書面によるインフォームドコンセントの提供、研究者とコミュニケーションをとる能力、および研究の要件を理解し遵守する能力。
  2. ステージ4の乳がんまたは他の種類のがんと診断された患者、またはネガティブコントロール集団コホートの1つに選ばれた患者。

研究の第 2 段階に含めるためには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 研究に登録する前の署名済みの書面によるインフォームドコンセントの提供、研究者とコミュニケーションをとる能力、および研究の要件を理解し遵守する能力。
  2. 乳がんまたは他の種類のがんと診断された患者、または陰性対照集団コホートの1つに選ばれた患者。

除外基準:

以下は研究からの除外基準とみなされ、2 つの段階の両方に適用されます。

1. 被験者は、研究前28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
最初の段階
第1段階では、ステージ4の乳がん患者10人、その他の種類のがん患者10人、計60人の健康なボランティアが募集される。
第2段
第2段階では、約65人の乳がん患者が募集される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCPZ12001J1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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