Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracervikální blok versus žádný paracervikální blok během zavádění IUD

9. října 2018 aktualizováno: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat úroveň bolesti a nepohodlí s paracervikální blokádou oproti absenci analgezie u žen, které přicházejí na porodnickou a gynekologickou kliniku lékařů University of Texas (UT), UT Physicians Women's Center a UT Physicians Dámské centrum – Bellaire pro zavedení IUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku, které se dostaví k postupu zavádění nitroděložního tělíska na porodnické a gynekologické klinice lékařů University of Texas, ženského centra UT Physicians a ženského centra UT Physicians – Bellaire pro zavedení nitroděložního tělíska.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se současným zánětlivým onemocněním pánve (PID)
  • Ženy, které nejsou dobrými kandidáty na IUD
  • Pacienti s alergií na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paracervikální blok
Umístění nitroděložního tělíska (IUD) s paracervikálním blokem s 1% lidokainem.
Lék: Lidokain
Umístění nitroděložního tělíska (IUD) s paracervikálním blokem s 1% lidokainem.
Ostatní jména:
  • xylokain, lignokain
Přístroj: Nitroděložní tělísko (IUD)
Umístění IUD s nebo bez paracervikálního bloku s 1% lidokainem.
Aktivní komparátor: Žádná analgezie
Umístění IUD bez analgezie.
Přístroj: Nitroděložní tělísko (IUD)
Umístění IUD s nebo bez paracervikálního bloku s 1% lidokainem.
Jiný: Žádná analgezie
Umístění IUD bez analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie (asi 30 sekund po vložení zrcátka)

Celkové pořadí událostí je: zavedení zrcátka, hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (asi 30 sekund po zavedení zrcátka), injekce 2 cm3 1% lidokainu do tenakula na děložním čípku, umístění tenakula (asi 2-3 minuty po zavedení zrcátka), posouzení bolesti pomocí VAS (asi 30 sekund po zavedení tenakula), injekce 3 cm3 1% lidokainu v poloze 4 a 8 hodin na děložním čípku, zavedení IUD ( asi 4-5 minut po zavedení tenakula) a posouzení bolesti pomocí VAS (asi 30 sekund po zavedení IUD).

Byl použit Faces pain VAS, který se pohybuje od 0 (velmi šťastný, žádné zranění) do 10 (bolí tak, jak si dokážete představit).
základní linie (asi 30 sekund po vložení zrcátka)
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: asi 30 sekund po zavedení tenakula (tenakula se vloží asi 2 až 3 minuty po vložení zrcátka)

Celkové pořadí událostí je: zavedení zrcátka, hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (asi 30 sekund po zavedení zrcátka), injekce 2 cm3 1% lidokainu do tenakula na děložním čípku, umístění tenakula (asi 2-3 minuty po zavedení zrcátka), posouzení bolesti pomocí VAS (asi 30 sekund po zavedení tenakula), injekce 3 cm3 1% lidokainu v poloze 4 a 8 hodin na děložním čípku, zavedení IUD ( asi 4-5 minut po zavedení tenakula) a posouzení bolesti pomocí VAS (asi 30 sekund po zavedení IUD).

Byl použit Faces pain VAS, který se pohybuje od 0 (velmi šťastný, žádné zranění) do 10 (bolí tak, jak si dokážete představit).
asi 30 sekund po zavedení tenakula (tenakula se vloží asi 2 až 3 minuty po vložení zrcátka)
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: asi 30 sekund po zavedení IUD (IUD zavedeno asi 4 až 5 minut po zavedení tenakula)

Celkové pořadí událostí je: zavedení zrcátka, hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (asi 30 sekund po zavedení zrcátka), injekce 2 cm3 1% lidokainu do tenakula na děložním čípku, umístění tenakula (asi 2-3 minuty po zavedení zrcátka), posouzení bolesti pomocí VAS (asi 30 sekund po zavedení tenakula), injekce 3 cm3 1% lidokainu v poloze 4 a 8 hodin na děložním čípku, zavedení IUD ( asi 4-5 minut po zavedení tenakula) a posouzení bolesti pomocí VAS (asi 30 sekund po zavedení IUD).

Byl použit Faces pain VAS, který se pohybuje od 0 (velmi šťastný, žádné zranění) do 10 (bolí tak, jak si dokážete představit).
asi 30 sekund po zavedení IUD (IUD zavedeno asi 4 až 5 minut po zavedení tenakula)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-0664

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit