Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацервикальная блокада по сравнению с отсутствием парацервикальной блокады при установке ВМС

9 октября 2018 г. обновлено: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение уровня боли и дискомфорта при парацервикальной блокаде по сравнению с отсутствием обезболивания у женщин, которые обращаются в Клинику акушерства и гинекологии Техасского университета (UT), Женский центр врачей UT и Врачи UT. Женский центр Bellaire по установке ВМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины репродуктивного возраста, которые обращаются за процедурой введения ВМС в Клинику непрерывности врачей акушерства и гинекологии Техасского университета, Женский центр врачей UT и Женский центр врачей UT в Беллере для введения ВМС.

Критерий исключения:

  • Женщины с текущим воспалительным заболеванием органов малого таза (ВЗОМТ)
  • Женщины, которые не являются хорошими кандидатами на ВМС
  • Пациенты с аллергией на лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Парацервикальная блокада
Установка внутриматочной спирали (ВМС) с парацервикальной блокадой 1% лидокаином.
Лекарство: Лидокаин
Установка внутриматочной спирали (ВМС) с парацервикальной блокадой 1% лидокаином.
Другие имена:
  • ксилокаин, лигнокаин
Устройство: Внутриматочная спираль (ВМС)
Установка ВМС с парацервикальной блокадой или без нее 1% лидокаином.
Активный компаратор: Без обезболивания
Установка ВМС без обезболивания.
Устройство: Внутриматочная спираль (ВМС)
Установка ВМС с парацервикальной блокадой или без нее 1% лидокаином.
Другой: Без обезболивания
Установка ВМС без обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень (примерно через 30 секунд после введения зеркала)

Порядок общих событий следующий: введение зеркала, оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (примерно через 30 секунд после введения зеркала), инъекция 2 мл 1% лидокаина в месте щупальца шейки матки, размещение щупальца (примерно через 2-3 минуты после введения зеркала), оценка боли по ВАШ (примерно через 30 секунд после введения щупальца), инъекция 3 мл 1% лидокаина в положение 4 и 8 часов шейки матки, введение ВМС ( примерно через 4-5 минут после введения тенакулума) и оценку боли по ВАШ (примерно через 30 секунд после введения ВМС).

Использовалась VAS боли в лицах, которая варьируется от 0 (очень счастлив, не болит) до 10 (болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить).
исходный уровень (примерно через 30 секунд после введения зеркала)
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: примерно через 30 секунд после введения щупа (тенакулум вводится примерно через 2–3 минуты после введения расширителя)

Порядок общих событий следующий: введение зеркала, оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (примерно через 30 секунд после введения зеркала), инъекция 2 мл 1% лидокаина в месте щупальца шейки матки, размещение щупальца (примерно через 2-3 минуты после введения зеркала), оценка боли по ВАШ (примерно через 30 секунд после введения щупальца), инъекция 3 мл 1% лидокаина в положение 4 и 8 часов шейки матки, введение ВМС ( примерно через 4-5 минут после введения тенакулума) и оценку боли по ВАШ (примерно через 30 секунд после введения ВМС).

Использовалась VAS боли в лицах, которая варьируется от 0 (очень счастлив, не болит) до 10 (болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить).
примерно через 30 секунд после введения щупа (тенакулум вводится примерно через 2–3 минуты после введения расширителя)
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: примерно через 30 секунд после введения ВМС (ВМС вводится примерно через 4–5 минут после введения щупальца)

Порядок общих событий следующий: введение зеркала, оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (примерно через 30 секунд после введения зеркала), инъекция 2 мл 1% лидокаина в месте щупальца шейки матки, размещение щупальца (примерно через 2-3 минуты после введения зеркала), оценка боли по ВАШ (примерно через 30 секунд после введения щупальца), инъекция 3 мл 1% лидокаина в положение 4 и 8 часов шейки матки, введение ВМС ( примерно через 4-5 минут после введения тенакулума) и оценку боли по ВАШ (примерно через 30 секунд после введения ВМС).

Использовалась VAS боли в лицах, которая варьируется от 0 (очень счастлив, не болит) до 10 (болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить).
примерно через 30 секунд после введения ВМС (ВМС вводится примерно через 4–5 минут после введения щупальца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-16-0664

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться