Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracervicale blokkering versus geen paracervicale blokkering tijdens inbrengen van spiraaltje

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om het pijnniveau en de mate van ongemak te vergelijken met paracervicaal blok versus geen analgesie bij vrouwen die zich presenteren aan de University of Texas (UT) Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, het UT Physicians Women's Center en de UT Physicians Women's Center Bellaire voor het inbrengen van een spiraaltje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de reproductieve leeftijd die zich aanmelden voor een IUD-inbrengprocedure bij de University of Texas Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, het UT Physicians Women's Center en het UT Physicians Women's Center- Bellaire voor het inbrengen van een IUD.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met huidige bekkenontstekingsziekte (PID)
  • Vrouwen die geen goede kandidaten zijn voor een spiraaltje
  • Patiënten met een allergie voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracervicaal blok
Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) met paracervicaal blok met 1% lidocaïne.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) met paracervicaal blok met 1% lidocaïne.
Andere namen:
  • xylocaïne, lignocaïne
Apparaat: Intra-uterien apparaat (IUD)
Plaatsing van een spiraaltje met of zonder paracervicaal blok met 1% lidocaïne.
Actieve vergelijker: Geen analgesie
Plaatsing van een spiraaltje zonder pijnstilling.
Apparaat: Intra-uterien apparaat (IUD)
Plaatsing van een spiraaltje met of zonder paracervicaal blok met 1% lidocaïne.
Ander: Geen analgesie
IUD-plaatsing zonder analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore zoals beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn (ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het speculum)

De volgorde van algemene gebeurtenissen is: inbrengen van speculum, beoordeling van pijn via een visuele analoge schaal (VAS) (ongeveer 30 seconden na inbrengen van het speculum), injectie van 2cc 1% lidocaïne op de plaats van het tenaculum van de baarmoederhals, plaatsing van het tenaculum (ongeveer 2-3 minuten na het inbrengen van het speculum), beoordeling van pijn via VAS (ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het tenaculum), injectie van 3 cc 1% lidocaïne op de 4 en 8 uur positie van de baarmoederhals, spiraaltje inbrengen ( ongeveer 4-5 minuten na het inbrengen van het tenaculum) en beoordeling van pijn via VAS (ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het spiraaltje).

De Faces pain VAS werd gebruikt, die varieert van 0 (erg blij, geen pijn) tot 10 (doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen).
basislijn (ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het speculum)
Pijnscore zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het tenaculum (tenaculum ongeveer 2 tot 3 minuten na het inbrengen van het speculum ingebracht)

De volgorde van algemene gebeurtenissen is: inbrengen van speculum, beoordeling van pijn via een visuele analoge schaal (VAS) (ongeveer 30 seconden na inbrengen van het speculum), injectie van 2cc 1% lidocaïne op de plaats van het tenaculum van de baarmoederhals, plaatsing van het tenaculum (ongeveer 2-3 minuten na het inbrengen van het speculum), beoordeling van pijn via VAS (ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het tenaculum), injectie van 3 cc 1% lidocaïne op de 4 en 8 uur positie van de baarmoederhals, spiraaltje inbrengen ( ongeveer 4-5 minuten na het inbrengen van het tenaculum) en beoordeling van pijn via VAS (ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het spiraaltje).

De Faces pain VAS werd gebruikt, die varieert van 0 (erg blij, geen pijn) tot 10 (doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen).
ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het tenaculum (tenaculum ongeveer 2 tot 3 minuten na het inbrengen van het speculum ingebracht)
Pijnscore zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het spiraaltje (spiraaltje ongeveer 4 tot 5 minuten na het inbrengen van het tenaculum ingebracht)

De volgorde van algemene gebeurtenissen is: inbrengen van speculum, beoordeling van pijn via een visuele analoge schaal (VAS) (ongeveer 30 seconden na inbrengen van het speculum), injectie van 2cc 1% lidocaïne op de plaats van het tenaculum van de baarmoederhals, plaatsing van het tenaculum (ongeveer 2-3 minuten na het inbrengen van het speculum), beoordeling van pijn via VAS (ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het tenaculum), injectie van 3 cc 1% lidocaïne op de 4 en 8 uur positie van de baarmoederhals, spiraaltje inbrengen ( ongeveer 4-5 minuten na het inbrengen van het tenaculum) en beoordeling van pijn via VAS (ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het spiraaltje).

De Faces pain VAS werd gebruikt, die varieert van 0 (erg blij, geen pijn) tot 10 (doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen).
ongeveer 30 seconden na het inbrengen van het spiraaltje (spiraaltje ongeveer 4 tot 5 minuten na het inbrengen van het tenaculum ingebracht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-16-0664

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren