Bloqueo paracervical versus ningún bloqueo paracervical durante la inserción del DIU
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva que se presentan para un procedimiento de inserción de DIU en la Clínica de Continuidad de Obstetricia y Ginecología de Médicos de la Universidad de Texas, el Centro de Mujeres de Médicos de UT y el Centro de Mujeres de Médicos de UT-Bellaire para la inserción de DIU.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con enfermedad inflamatoria pélvica actual (EIP)
- Mujeres que no son buenas candidatas para un DIU
- Pacientes que tienen alergia a la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque paracervical
Colocación de dispositivo intrauterino (DIU) con bloqueo paracervical con lidocaína al 1%.
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Colocación de dispositivo intrauterino (DIU) con bloqueo paracervical con lidocaína al 1%.
Otros nombres:
Colocación de DIU con o sin bloqueo paracervical con lidocaína al 1%.
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Comparador activo: Sin analgesia
Colocación de DIU sin analgesia.
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Colocación de DIU con o sin bloqueo paracervical con lidocaína al 1%.
Colocación de DIU sin analgesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor evaluada por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base (alrededor de 30 segundos después de la inserción del espéculo)
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El orden de los eventos generales es: inserción del espéculo, evaluación del dolor a través de una escala analógica visual (EVA) (unos 30 segundos después de la inserción del espéculo), inyección de 2 cc de lidocaína al 1 % en el sitio del tenáculo del cuello uterino, colocación del tenáculo (alrededor de 2-3 minutos después de la inserción del espéculo), evaluación del dolor mediante EVA (alrededor de 30 segundos después de la inserción del tenáculo), inyección de 3 cc de lidocaína al 1% en la posición de las 4 y las 8 en punto del cuello uterino, inserción del DIU ( unos 4-5 minutos después de la inserción del tenáculo), y evaluación del dolor mediante EVA (unos 30 segundos después de la inserción del DIU). Se utilizó la EVA Faces pain, que va de 0 (muy feliz, sin dolor) a 10 (duele tanto como puedas imaginar). |
línea de base (alrededor de 30 segundos después de la inserción del espéculo)
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Puntuación del dolor evaluada por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: unos 30 segundos después de la inserción del tenáculo (tenáculo insertado unos 2 a 3 minutos después de la inserción del espéculo)
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El orden de los eventos generales es: inserción del espéculo, evaluación del dolor a través de una escala analógica visual (EVA) (unos 30 segundos después de la inserción del espéculo), inyección de 2 cc de lidocaína al 1 % en el sitio del tenáculo del cuello uterino, colocación del tenáculo (alrededor de 2-3 minutos después de la inserción del espéculo), evaluación del dolor mediante EVA (alrededor de 30 segundos después de la inserción del tenáculo), inyección de 3 cc de lidocaína al 1% en la posición de las 4 y las 8 en punto del cuello uterino, inserción del DIU ( unos 4-5 minutos después de la inserción del tenáculo), y evaluación del dolor mediante EVA (unos 30 segundos después de la inserción del DIU). Se utilizó la EVA Faces pain, que va de 0 (muy feliz, sin dolor) a 10 (duele tanto como puedas imaginar). |
unos 30 segundos después de la inserción del tenáculo (tenáculo insertado unos 2 a 3 minutos después de la inserción del espéculo)
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Puntuación del dolor evaluada por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: unos 30 segundos después de la inserción del DIU (el DIU se inserta unos 4 a 5 minutos después de la inserción del tenáculo)
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El orden de los eventos generales es: inserción del espéculo, evaluación del dolor a través de una escala analógica visual (EVA) (unos 30 segundos después de la inserción del espéculo), inyección de 2 cc de lidocaína al 1 % en el sitio del tenáculo del cuello uterino, colocación del tenáculo (alrededor de 2-3 minutos después de la inserción del espéculo), evaluación del dolor mediante EVA (alrededor de 30 segundos después de la inserción del tenáculo), inyección de 3 cc de lidocaína al 1% en la posición de las 4 y las 8 en punto del cuello uterino, inserción del DIU ( unos 4-5 minutos después de la inserción del tenáculo), y evaluación del dolor mediante EVA (unos 30 segundos después de la inserción del DIU). Se utilizó la EVA Faces pain, que va de 0 (muy feliz, sin dolor) a 10 (duele tanto como puedas imaginar). |
unos 30 segundos después de la inserción del DIU (el DIU se inserta unos 4 a 5 minutos después de la inserción del tenáculo)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0664
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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