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Bloqueio paracervical versus nenhum bloqueio paracervical durante a inserção do DIU

9 de outubro de 2018 atualizado por: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar o nível de dor e o nível de desconforto com bloqueio paracervical versus sem analgesia em mulheres que se apresentam à Clínica de Continuidade de Ginecologia e Obstetrícia da Universidade do Texas (UT), ao Centro de Mulheres da UT Physicians e à UT Physicians Women's Center- Bellaire para inserção do DIU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva que se apresentam para um procedimento de inserção do DIU na Clínica de Continuidade de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade do Texas, no Centro de Mulheres da UT Physicians e no Centro de Mulheres da UT Physicians-Bellaire para inserção do DIU.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com doença inflamatória pélvica (DIP) atual
  • Mulheres que não são boas candidatas a um DIU
  • Pacientes com alergia à lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio paracervical
Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) com bloqueio paracervical com lidocaína a 1%.
Medicamento: Lidocaína
Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) com bloqueio paracervical com lidocaína a 1%.
Outros nomes:
  • xilocaína, lidocaína
Dispositivo: Dispositivo intra-uterino (DIU)
Colocação de DIU com ou sem bloqueio paracervical com lidocaína a 1%.
Comparador Ativo: Sem analgesia
Colocação de DIU sem analgesia.
Dispositivo: Dispositivo intra-uterino (DIU)
Colocação de DIU com ou sem bloqueio paracervical com lidocaína a 1%.
Outro: Sem analgesia
Colocação de DIU sem analgesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base (cerca de 30 segundos após a inserção do espéculo)

A ordem dos eventos gerais é: inserção do espéculo, avaliação da dor por meio de uma escala visual analógica (VAS) (cerca de 30 segundos após a inserção do espéculo), injeção de 2 cc de lidocaína a 1% no local do tenáculo do colo do útero, colocação do tenáculo (cerca de 2-3 minutos após a inserção do espéculo), avaliação da dor via VAS (cerca de 30 segundos após a inserção do tenáculo), injeção de 3cc de lidocaína a 1% nas posições de 4 e 8 horas do colo do útero, inserir DIU ( cerca de 4-5 minutos após a inserção do tenáculo) e avaliação da dor via VAS (cerca de 30 segundos após a inserção do DIU).

Foi utilizada a EVA de dor de Faces, que varia de 0 (muito feliz, sem dor) a 10 (dói tanto quanto você pode imaginar).
linha de base (cerca de 30 segundos após a inserção do espéculo)
Pontuação de dor avaliada por uma escala visual analógica
Prazo: cerca de 30 segundos após a inserção do tenáculo (tenáculo inserido cerca de 2 a 3 minutos após a inserção do espéculo)

A ordem dos eventos gerais é: inserção do espéculo, avaliação da dor por meio de uma escala visual analógica (VAS) (cerca de 30 segundos após a inserção do espéculo), injeção de 2 cc de lidocaína a 1% no local do tenáculo do colo do útero, colocação do tenáculo (cerca de 2-3 minutos após a inserção do espéculo), avaliação da dor via VAS (cerca de 30 segundos após a inserção do tenáculo), injeção de 3cc de lidocaína a 1% nas posições de 4 e 8 horas do colo do útero, inserir DIU ( cerca de 4-5 minutos após a inserção do tenáculo) e avaliação da dor via VAS (cerca de 30 segundos após a inserção do DIU).

Foi utilizada a EVA de dor de Faces, que varia de 0 (muito feliz, sem dor) a 10 (dói tanto quanto você pode imaginar).
cerca de 30 segundos após a inserção do tenáculo (tenáculo inserido cerca de 2 a 3 minutos após a inserção do espéculo)
Pontuação de dor avaliada por uma escala visual analógica
Prazo: cerca de 30 segundos após a inserção do DIU (DIU inserido cerca de 4 a 5 minutos após a inserção do tenáculo)

A ordem dos eventos gerais é: inserção do espéculo, avaliação da dor por meio de uma escala visual analógica (VAS) (cerca de 30 segundos após a inserção do espéculo), injeção de 2 cc de lidocaína a 1% no local do tenáculo do colo do útero, colocação do tenáculo (cerca de 2-3 minutos após a inserção do espéculo), avaliação da dor via VAS (cerca de 30 segundos após a inserção do tenáculo), injeção de 3cc de lidocaína a 1% nas posições de 4 e 8 horas do colo do útero, inserir DIU ( cerca de 4-5 minutos após a inserção do tenáculo) e avaliação da dor via VAS (cerca de 30 segundos após a inserção do DIU).

Foi utilizada a EVA de dor de Faces, que varia de 0 (muito feliz, sem dor) a 10 (dói tanto quanto você pode imaginar).
cerca de 30 segundos após a inserção do DIU (DIU inserido cerca de 4 a 5 minutos após a inserção do tenáculo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-16-0664

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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