Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracervikalt block kontra inget paracervikalt block under införande av spiral

9 oktober 2018 uppdaterad av: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att jämföra smärtnivån och nivån av obehag med paracervikal blockering kontra ingen analgesi hos kvinnor som besöker University of Texas (UT) Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, The UT Physicians Women's Center och UT Physicians Women's Center- Bellaire för spiralinsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 52 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i reproduktiv ålder som deltar för en spiralinsättningsprocedur vid University of Texas Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, UT Physicians Women's Center och UT Physicians Women's Center-Bellaire för spiralinsättning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)
  • Kvinnor som inte är bra kandidater för en spiral
  • Patienter som har lidokainallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracervikalt block
Intrauterin enhet (IUD) placering med paracervikalt block med 1% lidokain.
Läkemedel: Lidokain
Intrauterin enhet (IUD) placering med paracervikalt block med 1% lidokain.
Andra namn:
  • xylokain, lignokain
Enhet: Intrauterin enhet (IUD)
IUD-placering med eller utan paracervikalt block med 1% lidokain.
Aktiv komparator: Ingen analgesi
IUD-placering utan smärtlindring.
Enhet: Intrauterin enhet (IUD)
IUD-placering med eller utan paracervikalt block med 1% lidokain.
Övrig: Ingen analgesi
IUD-placering utan smärtlindring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng enligt en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: baslinje (ca 30 sekunder efter införandet av spekulumet)

Ordningen för de övergripande händelserna är: införande av spekulum, bedömning av smärta via en visuell analog skala (VAS) (ca 30 sekunder efter införande av spekulum), injektion av 2cc 1% lidokain vid tenakulumstället i livmoderhalsen, placering av tenakulum (ca 2-3 minuter efter införande av spekulum), bedömning av smärta via VAS (ca 30 sekunder efter införande av tenaculum), injektion av 3cc 1% lidokain vid 4 och 8-tiden i livmoderhalsen, sätt in spiral ( ca 4-5 minuter efter insättning av tenaculum), och bedömning av smärta via VAS (ca 30 sekunder efter insättning av spiralen).

Faces pain VAS användes, som sträcker sig från 0 (mycket glad, ingen skada) till 10 (gör så ont som du kan föreställa dig).
baslinje (ca 30 sekunder efter införandet av spekulumet)
Smärtpoäng enligt en visuell analog skala
Tidsram: cirka 30 sekunder efter införande av tenaculum (tenaculum insatt cirka 2 till 3 minuter efter införande av spekulum)

Ordningen för de övergripande händelserna är: införande av spekulum, bedömning av smärta via en visuell analog skala (VAS) (ca 30 sekunder efter införande av spekulum), injektion av 2cc 1% lidokain vid tenakulumstället i livmoderhalsen, placering av tenakulum (ca 2-3 minuter efter införande av spekulum), bedömning av smärta via VAS (ca 30 sekunder efter införande av tenaculum), injektion av 3cc 1% lidokain vid 4 och 8-tiden i livmoderhalsen, sätt in spiral ( ca 4-5 minuter efter insättning av tenaculum), och bedömning av smärta via VAS (ca 30 sekunder efter insättning av spiralen).

Faces pain VAS användes, som sträcker sig från 0 (mycket glad, ingen skada) till 10 (gör så ont som du kan föreställa dig).
cirka 30 sekunder efter införande av tenaculum (tenaculum insatt cirka 2 till 3 minuter efter införande av spekulum)
Smärtpoäng enligt en visuell analog skala
Tidsram: cirka 30 sekunder efter införandet av spiralen (spiral som sätts in cirka 4 till 5 minuter efter införandet av tenaculum)

Ordningen för de övergripande händelserna är: införande av spekulum, bedömning av smärta via en visuell analog skala (VAS) (ca 30 sekunder efter införande av spekulum), injektion av 2cc 1% lidokain vid tenakulumstället i livmoderhalsen, placering av tenakulum (ca 2-3 minuter efter införande av spekulum), bedömning av smärta via VAS (ca 30 sekunder efter införande av tenaculum), injektion av 3cc 1% lidokain vid 4 och 8-tiden i livmoderhalsen, sätt in spiral ( ca 4-5 minuter efter insättning av tenaculum), och bedömning av smärta via VAS (ca 30 sekunder efter insättning av spiralen).

Faces pain VAS användes, som sträcker sig från 0 (mycket glad, ingen skada) till 10 (gör så ont som du kan föreställa dig).
cirka 30 sekunder efter införandet av spiralen (spiral som sätts in cirka 4 till 5 minuter efter införandet av tenaculum)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-16-0664

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera