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Parazervikale Blockade versus keine parazervikale Blockade während des Einsetzens des IUP

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, das Schmerzniveau und das Ausmaß der Beschwerden mit parazervikaler Blockade gegenüber keiner Analgesie bei Frauen zu vergleichen, die sich an der Universität von Texas (UT) Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, dem UT Physicians Women's Center und den UT Physicians vorstellen Frauenzentrum – Bellaire für das Einsetzen einer Spirale.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich für ein IUP-Einführungsverfahren an der Universitätsklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universität von Texas, dem UT-Ärztefrauenzentrum und dem UT-Ärztefrauenzentrum-Bellaire für das Einsetzen eines IUP vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit aktueller entzündlicher Beckenerkrankung (PID)
  • Frauen, die keine guten Kandidaten für ein IUP sind
  • Patienten mit einer Lidocain-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parazervikaler Block
Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) mit parazervikaler Blockade mit 1 % Lidocain.
Arzneimittel: Lidocain
Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) mit parazervikaler Blockade mit 1 % Lidocain.
Andere Namen:
  • Xylocain, Lignocain
Gerät: Intrauterinpessar (IUP)
IUP-Platzierung mit oder ohne parazervikaler Blockade mit 1 % Lidocain.
Aktiver Komparator: Keine Analgesie
IUP-Platzierung ohne Analgesie.
Gerät: Intrauterinpessar (IUP)
IUP-Platzierung mit oder ohne parazervikaler Blockade mit 1 % Lidocain.
Sonstiges: Keine Analgesie
IUP-Platzierung ohne Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore, bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (ca. 30 Sekunden nach Einführen des Spekulums)

Die Reihenfolge der Gesamtereignisse ist: Einführen des Spekulums, Beurteilung des Schmerzes über eine visuelle Analogskala (VAS) (etwa 30 Sekunden nach dem Einführen des Spekulums), Injektion von 2 ml 1% Lidocain an der Stelle des Tenaculums des Gebärmutterhalses, Platzierung des Tenaculums (ca. 2-3 Minuten nach Einführen des Spekulums), Beurteilung der Schmerzen über VAS (ca. 30 Sekunden nach Einführen des Tenaculums), Injektion von 3 ml 1% Lidocain in der 4- und 8-Uhr-Position des Gebärmutterhalses, IUP einführen ( ca. 4-5 Minuten nach Tenaculum-Einlage) und Schmerzbeurteilung via VAS (ca. 30 Sekunden nach Einlage des IUP).

Es wurde der Faces Pain VAS verwendet, der von 0 (sehr glücklich, keine Schmerzen) bis 10 (schmerzt so sehr, wie Sie sich vorstellen können) reicht.
Grundlinie (ca. 30 Sekunden nach Einführen des Spekulums)
Schmerzscore, bewertet durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: etwa 30 Sekunden nach dem Einführen des Tenaculums (eingeführtes Tenaculum etwa 2 bis 3 Minuten nach dem Einführen des Spekulums)

Die Reihenfolge der Gesamtereignisse ist: Einführen des Spekulums, Beurteilung des Schmerzes über eine visuelle Analogskala (VAS) (etwa 30 Sekunden nach dem Einführen des Spekulums), Injektion von 2 ml 1% Lidocain an der Stelle des Tenaculums des Gebärmutterhalses, Platzierung des Tenaculums (ca. 2-3 Minuten nach Einführen des Spekulums), Beurteilung der Schmerzen über VAS (ca. 30 Sekunden nach Einführen des Tenaculums), Injektion von 3 ml 1% Lidocain in der 4- und 8-Uhr-Position des Gebärmutterhalses, IUP einführen ( ca. 4-5 Minuten nach Tenaculum-Einlage) und Schmerzbeurteilung via VAS (ca. 30 Sekunden nach Einlage des IUP).

Es wurde der Faces Pain VAS verwendet, der von 0 (sehr glücklich, keine Schmerzen) bis 10 (schmerzt so sehr, wie Sie sich vorstellen können) reicht.
etwa 30 Sekunden nach dem Einführen des Tenaculums (eingeführtes Tenaculum etwa 2 bis 3 Minuten nach dem Einführen des Spekulums)
Schmerzscore, bewertet durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: etwa 30 Sekunden nach dem Einsetzen des IUP (IUP etwa 4 bis 5 Minuten nach dem Einsetzen des Tenaculums eingeführt)

Die Reihenfolge der Gesamtereignisse ist: Einführen des Spekulums, Beurteilung des Schmerzes über eine visuelle Analogskala (VAS) (etwa 30 Sekunden nach dem Einführen des Spekulums), Injektion von 2 ml 1% Lidocain an der Stelle des Tenaculums des Gebärmutterhalses, Platzierung des Tenaculums (ca. 2-3 Minuten nach Einführen des Spekulums), Beurteilung der Schmerzen über VAS (ca. 30 Sekunden nach Einführen des Tenaculums), Injektion von 3 ml 1% Lidocain in der 4- und 8-Uhr-Position des Gebärmutterhalses, IUP einführen ( ca. 4-5 Minuten nach Tenaculum-Einlage) und Schmerzbeurteilung via VAS (ca. 30 Sekunden nach Einlage des IUP).

Es wurde der Faces Pain VAS verwendet, der von 0 (sehr glücklich, keine Schmerzen) bis 10 (schmerzt so sehr, wie Sie sich vorstellen können) reicht.
etwa 30 Sekunden nach dem Einsetzen des IUP (IUP etwa 4 bis 5 Minuten nach dem Einsetzen des Tenaculums eingeführt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0664

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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