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Blocco paracervicale contro nessun blocco paracervicale durante l'inserimento dello IUD

9 ottobre 2018 aggiornato da: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare il livello di dolore e il livello di disagio con il blocco paracervicale rispetto a nessuna analgesia nelle donne che si presentano alla University of Texas (UT) Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, The UT Physicians Women's Center e UT Physicians Women's Center-Bellaire per l'inserimento di IUD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva che si presentano per una procedura di inserimento di IUD presso l'Università del Texas Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, The UT Physicians Women's Center e UT Physicians Women's Center-Bellaire per l'inserimento di IUD.

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattia infiammatoria pelvica in corso (PID)
  • Donne che non sono buone candidate per uno IUD
  • Pazienti che hanno un'allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paracervicale
Posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) con blocco paracervicale con lidocaina all'1%.
Droga: Lidocaina
Posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) con blocco paracervicale con lidocaina all'1%.
Altri nomi:
  • xilocaina, lignocaina
Dispositivo: Dispositivo intrauterino (IUD)
Posizionamento IUD con o senza blocco paracervicale con lidocaina all'1%.
Comparatore attivo: Nessuna analgesia
Posizionamento IUD senza analgesia.
Dispositivo: Dispositivo intrauterino (IUD)
Posizionamento IUD con o senza blocco paracervicale con lidocaina all'1%.
Altro: Nessuna analgesia
Posizionamento IUD senza analgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore valutato da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale (circa 30 secondi dopo l'inserimento dello speculum)

L'ordine degli eventi complessivi è: inserimento dello speculum, valutazione del dolore tramite una scala analogica visiva (VAS) (circa 30 secondi dopo l'inserimento dello speculum), iniezione di 2 cc di lidocaina all'1% nel sito del tenacolo della cervice, posizionamento del tenacolo (circa 2-3 minuti dopo l'inserimento dello speculum), valutazione del dolore tramite VAS (circa 30 secondi dopo l'inserimento del tenaculum), iniezione di 3 cc di lidocaina all'1% a ore 4 e 8 della cervice, inserimento IUD ( circa 4-5 minuti dopo l'inserimento del tenaculum) e valutazione del dolore tramite VAS (circa 30 secondi dopo l'inserimento dello IUD).

È stato utilizzato il VAS del dolore Faces, che va da 0 (molto felice, nessun dolore) a 10 (fa male quanto puoi immaginare).
basale (circa 30 secondi dopo l'inserimento dello speculum)
Punteggio del dolore valutato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: circa 30 secondi dopo l'inserimento del tenacolo (tenacolo inserito circa 2 o 3 minuti dopo l'inserimento dello speculum)

L'ordine degli eventi complessivi è: inserimento dello speculum, valutazione del dolore tramite una scala analogica visiva (VAS) (circa 30 secondi dopo l'inserimento dello speculum), iniezione di 2 cc di lidocaina all'1% nel sito del tenacolo della cervice, posizionamento del tenacolo (circa 2-3 minuti dopo l'inserimento dello speculum), valutazione del dolore tramite VAS (circa 30 secondi dopo l'inserimento del tenaculum), iniezione di 3 cc di lidocaina all'1% a ore 4 e 8 della cervice, inserimento IUD ( circa 4-5 minuti dopo l'inserimento del tenaculum) e valutazione del dolore tramite VAS (circa 30 secondi dopo l'inserimento dello IUD).

È stato utilizzato il VAS del dolore Faces, che va da 0 (molto felice, nessun dolore) a 10 (fa male quanto puoi immaginare).
circa 30 secondi dopo l'inserimento del tenacolo (tenacolo inserito circa 2 o 3 minuti dopo l'inserimento dello speculum)
Punteggio del dolore valutato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: circa 30 secondi dopo l'inserimento dello IUD (IUD inserito circa 4-5 minuti dopo l'inserimento del tenaculum)

L'ordine degli eventi complessivi è: inserimento dello speculum, valutazione del dolore tramite una scala analogica visiva (VAS) (circa 30 secondi dopo l'inserimento dello speculum), iniezione di 2 cc di lidocaina all'1% nel sito del tenacolo della cervice, posizionamento del tenacolo (circa 2-3 minuti dopo l'inserimento dello speculum), valutazione del dolore tramite VAS (circa 30 secondi dopo l'inserimento del tenaculum), iniezione di 3 cc di lidocaina all'1% a ore 4 e 8 della cervice, inserimento IUD ( circa 4-5 minuti dopo l'inserimento del tenaculum) e valutazione del dolore tramite VAS (circa 30 secondi dopo l'inserimento dello IUD).

È stato utilizzato il VAS del dolore Faces, che va da 0 (molto felice, nessun dolore) a 10 (fa male quanto puoi immaginare).
circa 30 secondi dopo l'inserimento dello IUD (IUD inserito circa 4-5 minuti dopo l'inserimento del tenaculum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-0664

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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