Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada okołoszyjkowa kontra brak blokady okołoszyjkowej podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej

9 października 2018 zaktualizowane przez: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie poziomu bólu i poziomu dyskomfortu z blokadą okołoszyjkową w porównaniu z brakiem analgezji u kobiet zgłaszających się do University of Texas (UT) Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, The UT Physicians Women's Center i UT Physicians Women's Center- Bellaire do zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgłaszają się na zabieg założenia wkładki wewnątrzmacicznej w klinice ciągłości położnictwa i ginekologii lekarzy Uniwersytetu Teksasu, Centrum dla kobiet lekarzy UT i Centrum dla kobiet lekarzy UT- Bellaire w celu założenia wkładki wewnątrzmacicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z obecną chorobą zapalną miednicy mniejszej (PID)
  • Kobiety, które nie są dobrymi kandydatkami do wkładki wewnątrzmacicznej
  • Pacjenci z alergią na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok okołoszyjkowy
Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) z blokadą okołoszyjkową z 1% lidokainą.
Lek: Lidokaina
Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) z blokadą okołoszyjkową z 1% lidokainą.
Inne nazwy:
  • ksylokaina, lignokaina
Urządzenie: Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
Założenie wkładki wewnątrzmacicznej z blokadą okołoszyjkową lub bez z 1% lidokainą.
Aktywny komparator: Bez analgezji
Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej bez znieczulenia.
Urządzenie: Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
Założenie wkładki wewnątrzmacicznej z blokadą okołoszyjkową lub bez z 1% lidokainą.
Inny: Bez analgezji
Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej bez znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa (około 30 sekund po wprowadzeniu wziernika)

Kolejność wszystkich zdarzeń jest następująca: wprowadzenie wziernika, ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (około 30 sekund po wprowadzeniu wziernika), wstrzyknięcie 2 cm3 1% lidokainy w miejsce przyczepu szyjki macicy, założenie wziernika (około 2-3 minuty po wprowadzeniu wziernika), ocena bólu za pomocą VAS (około 30 sekund po wprowadzeniu wziernika), wstrzyknięcie 3 ml 1% lidokainy w miejsce na godzinie 4 i 8 szyjki macicy, założenie wkładki wewnątrzmacicznej ( około 4-5 minut po założeniu tenaculum) oraz ocenę bólu za pomocą VAS (około 30 sekund po założeniu wkładki).

Zastosowano VAS bólu twarzy, który waha się od 0 (bardzo szczęśliwy, bez bólu) do 10 (boli tak bardzo, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
linia bazowa (około 30 sekund po wprowadzeniu wziernika)
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: około 30 sekund po wprowadzeniu tenaculum (tenaculum zostało wprowadzone około 2 do 3 minut po wprowadzeniu wziernika)

Kolejność wszystkich zdarzeń jest następująca: wprowadzenie wziernika, ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (około 30 sekund po wprowadzeniu wziernika), wstrzyknięcie 2 cm3 1% lidokainy w miejsce przyczepu szyjki macicy, założenie wziernika (około 2-3 minuty po wprowadzeniu wziernika), ocena bólu za pomocą VAS (około 30 sekund po wprowadzeniu wziernika), wstrzyknięcie 3 ml 1% lidokainy w miejsce na godzinie 4 i 8 szyjki macicy, założenie wkładki wewnątrzmacicznej ( około 4-5 minut po założeniu tenaculum) oraz ocenę bólu za pomocą VAS (około 30 sekund po założeniu wkładki).

Zastosowano VAS bólu twarzy, który waha się od 0 (bardzo szczęśliwy, bez bólu) do 10 (boli tak bardzo, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
około 30 sekund po wprowadzeniu tenaculum (tenaculum zostało wprowadzone około 2 do 3 minut po wprowadzeniu wziernika)
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: około 30 sekund po założeniu wkładki (IUD założono około 4 do 5 minut po założeniu tenaculum)

Kolejność wszystkich zdarzeń jest następująca: wprowadzenie wziernika, ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (około 30 sekund po wprowadzeniu wziernika), wstrzyknięcie 2 cm3 1% lidokainy w miejsce przyczepu szyjki macicy, założenie wziernika (około 2-3 minuty po wprowadzeniu wziernika), ocena bólu za pomocą VAS (około 30 sekund po wprowadzeniu wziernika), wstrzyknięcie 3 ml 1% lidokainy w miejsce na godzinie 4 i 8 szyjki macicy, założenie wkładki wewnątrzmacicznej ( około 4-5 minut po założeniu tenaculum) oraz ocenę bólu za pomocą VAS (około 30 sekund po założeniu wkładki).

Zastosowano VAS bólu twarzy, który waha się od 0 (bardzo szczęśliwy, bez bólu) do 10 (boli tak bardzo, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
około 30 sekund po założeniu wkładki (IUD założono około 4 do 5 minut po założeniu tenaculum)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-16-0664

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj