Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracervikal blokering versus ingen paracervikal blokering under IUD-indsættelse

9. oktober 2018 opdateret af: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerteniveauet og niveauet af ubehag med paracervikal blokering versus ingen analgesi hos kvinder, der besøger University of Texas (UT) Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, UT Physicians Women's Center og UT Physicians Kvindecenter- Bellaire til indsættelse af spiral.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der præsenterer for en IUD-indsættelsesprocedure ved University of Texas Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, UT Physicians Women's Center og UT Physicians Women's Center-Bellaire for IUD-indsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med nuværende bækkenbetændelse (PID)
  • Kvinder, der ikke er gode kandidater til en spiral
  • Patienter med lidokainallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracervikal blokering
Intrauterin enhed (IUD) placering med paracervikal blok med 1% lidokain.
Medicin: Lidokain
Intrauterin enhed (IUD) placering med paracervikal blok med 1% lidokain.
Andre navne:
  • xylocain, lignocain
Enhed: Intrauterin enhed (IUD)
IUD-placering med eller uden paracervikal blok med 1% lidokain.
Aktiv komparator: Ingen analgesi
IUD-placering uden analgesi.
Enhed: Intrauterin enhed (IUD)
IUD-placering med eller uden paracervikal blok med 1% lidokain.
Andet: Ingen analgesi
IUD-placering uden analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline (ca. 30 sekunder efter indsættelse af spekulum)

Rækkefølgen af ​​de overordnede hændelser er: indsættelse af spekulum, vurdering af smerte via en visuel analog skala (VAS) (ca. 30 sekunder efter indsættelse af spekulum), injektion af 2cc 1% lidocain på tenaculum-stedet i livmoderhalsen, placering af tenaculum (ca. 2-3 minutter efter indsættelse af spekulum), vurdering af smerte via VAS (ca. 30 sekunder efter indsættelse af tenaculum), indsprøjtning af 3cc 1% lidokain ved 4 og 8-tiden i livmoderhalsen, indsæt spiral (ca. ca. 4-5 minutter efter indsættelse af tenaculum), og vurdering af smerte via VAS (ca. 30 sekunder efter indsættelse af spiralen).

Faces pain VAS blev brugt, som spænder fra 0 (meget glad, ingen ondt) til 10 (gør så ondt, som du kan forestille dig).
baseline (ca. 30 sekunder efter indsættelse af spekulum)
Smertescore som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: ca. 30 sekunder efter indsættelse af tenaculum (tenaculum indsat ca. 2 til 3 minutter efter indsættelse af spekulum)

Rækkefølgen af ​​de overordnede hændelser er: indsættelse af spekulum, vurdering af smerte via en visuel analog skala (VAS) (ca. 30 sekunder efter indsættelse af spekulum), injektion af 2cc 1% lidocain på tenaculum-stedet i livmoderhalsen, placering af tenaculum (ca. 2-3 minutter efter indsættelse af spekulum), vurdering af smerte via VAS (ca. 30 sekunder efter indsættelse af tenaculum), indsprøjtning af 3cc 1% lidokain ved 4 og 8-tiden i livmoderhalsen, indsæt spiral (ca. ca. 4-5 minutter efter indsættelse af tenaculum), og vurdering af smerte via VAS (ca. 30 sekunder efter indsættelse af spiralen).

Faces pain VAS blev brugt, som spænder fra 0 (meget glad, ingen ondt) til 10 (gør så ondt, som du kan forestille dig).
ca. 30 sekunder efter indsættelse af tenaculum (tenaculum indsat ca. 2 til 3 minutter efter indsættelse af spekulum)
Smertescore som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: ca. 30 sekunder efter indsættelse af spiralen (spiral indsat ca. 4 til 5 minutter efter indsættelse af tenaculum)

Rækkefølgen af ​​de overordnede hændelser er: indsættelse af spekulum, vurdering af smerte via en visuel analog skala (VAS) (ca. 30 sekunder efter indsættelse af spekulum), injektion af 2cc 1% lidocain på tenaculum-stedet i livmoderhalsen, placering af tenaculum (ca. 2-3 minutter efter indsættelse af spekulum), vurdering af smerte via VAS (ca. 30 sekunder efter indsættelse af tenaculum), indsprøjtning af 3cc 1% lidokain ved 4 og 8-tiden i livmoderhalsen, indsæt spiral (ca. ca. 4-5 minutter efter indsættelse af tenaculum), og vurdering af smerte via VAS (ca. 30 sekunder efter indsættelse af spiralen).

Faces pain VAS blev brugt, som spænder fra 0 (meget glad, ingen ondt) til 10 (gør så ondt, som du kan forestille dig).
ca. 30 sekunder efter indsættelse af spiralen (spiral indsat ca. 4 til 5 minutter efter indsættelse af tenaculum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-0664

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner