Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracervikal blokk mot ingen paracervikal blokkering under innsetting av spiral

9. oktober 2018 oppdatert av: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne smertenivået og nivået av ubehag med paracervikal blokkering versus ingen analgesi hos kvinner som møter til University of Texas (UT) Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, The UT Physicians Women's Center og UT Physicians Women's Center- Bellaire for innsetting av spiral.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i reproduktiv alder som møter for en prosedyre for innsetting av spiral ved University of Texas Physicians Obstetrics and Gynecology Continuity Clinic, UT Physicians Women's Center og UT Physicians Women's Center-Bellaire for spiralinnsetting.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med nåværende bekkenbetennelsessykdom (PID)
  • Kvinner som ikke er gode kandidater for spiral
  • Pasienter som har lidokainallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracervikal blokk
Plassering av intrauterin enhet (IUD) med paracervikal blokk med 1 % lidokain.
Legemiddel: Lidokain
Plassering av intrauterin enhet (IUD) med paracervikal blokk med 1 % lidokain.
Andre navn:
  • xylokain, lignokain
Enhet: Intrauterin enhet (IUD)
IUD-plassering med eller uten paracervikal blokk med 1 % lidokain.
Aktiv komparator: Ingen analgesi
Plassering av spiral uten analgesi.
Enhet: Intrauterin enhet (IUD)
IUD-plassering med eller uten paracervikal blokk med 1 % lidokain.
Annen: Ingen analgesi
IUD plassering uten smertestillende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore vurdert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline (ca. 30 sekunder etter innsetting av spekulum)

Rekkefølgen av overordnede hendelser er: innsetting av spekulum, vurdering av smerte via en visuell analog skala (VAS) (ca. 30 sekunder etter innsetting av spekulum), injeksjon av 2cc 1 % lidokain på tenakulumstedet i livmorhalsen, plassering av tenakulum (ca. 2-3 minutter etter innsetting av spekulum), vurdering av smerte via VAS (ca. 30 sekunder etter innsetting av tenaculum), injeksjon av 3cc 1% lidokain ved 4- og 8-tidens posisjon i livmorhalsen, sett inn spiral (ca. ca 4-5 minutter etter innsetting av tenaculum), og vurdering av smerte via VAS (ca. 30 sekunder etter innsetting av spiralen).

Faces pain VAS ble brukt, som varierer fra 0 (veldig fornøyd, ingen vondt) til 10 (gjør så vondt som du kan forestille deg).
baseline (ca. 30 sekunder etter innsetting av spekulum)
Smertepoeng vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: ca. 30 sekunder etter innsetting av tenaculum (tenaculum satt inn ca. 2 til 3 minutter etter innsetting av spekulum)

Rekkefølgen av overordnede hendelser er: innsetting av spekulum, vurdering av smerte via en visuell analog skala (VAS) (ca. 30 sekunder etter innsetting av spekulum), injeksjon av 2cc 1 % lidokain på tenakulumstedet i livmorhalsen, plassering av tenakulum (ca. 2-3 minutter etter innsetting av spekulum), vurdering av smerte via VAS (ca. 30 sekunder etter innsetting av tenaculum), injeksjon av 3cc 1% lidokain ved 4- og 8-tidens posisjon i livmorhalsen, sett inn spiral (ca. ca 4-5 minutter etter innsetting av tenaculum), og vurdering av smerte via VAS (ca. 30 sekunder etter innsetting av spiralen).

Faces pain VAS ble brukt, som varierer fra 0 (veldig fornøyd, ingen vondt) til 10 (gjør så vondt som du kan forestille deg).
ca. 30 sekunder etter innsetting av tenaculum (tenaculum satt inn ca. 2 til 3 minutter etter innsetting av spekulum)
Smertepoeng vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: ca. 30 sekunder etter innsetting av spiralen (spiral satt inn ca. 4 til 5 minutter etter innsetting av tenaculum)

Rekkefølgen av overordnede hendelser er: innsetting av spekulum, vurdering av smerte via en visuell analog skala (VAS) (ca. 30 sekunder etter innsetting av spekulum), injeksjon av 2cc 1 % lidokain på tenakulumstedet i livmorhalsen, plassering av tenakulum (ca. 2-3 minutter etter innsetting av spekulum), vurdering av smerte via VAS (ca. 30 sekunder etter innsetting av tenaculum), injeksjon av 3cc 1% lidokain ved 4- og 8-tidens posisjon i livmorhalsen, sett inn spiral (ca. ca 4-5 minutter etter innsetting av tenaculum), og vurdering av smerte via VAS (ca. 30 sekunder etter innsetting av spiralen).

Faces pain VAS ble brukt, som varierer fra 0 (veldig fornøyd, ingen vondt) til 10 (gjør så vondt som du kan forestille deg).
ca. 30 sekunder etter innsetting av spiralen (spiral satt inn ca. 4 til 5 minutter etter innsetting av tenaculum)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-16-0664

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere