Turniket vs. žádný turniket během totální endoprotézy kolene
27. června 2019 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Účelem této studie je korelovat funkční výsledky a perioperační komplikace s použitím turniketu během totální endoprotézy kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
- Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny jednostranné primární endoprotézy kolenního kloubu provedené výzkumnými pracovníky účastnícími se této studie budou způsobilé k zařazení
- Diagnóza osteoartrózy
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Oboustranná operace kolena
- Věk <18 nebo >80
- BMI >40
- Základní síla dolních končetin menší než 5/5
- Cévní kalcifikace
- Chronické užívání narkotik v anamnéze, definované jako více než 5 mg oxykodonu každé 4 hodiny
- Funkčně omezující onemocnění páteře
- Jiná funkčně omezující porucha dolních končetin (tj. symptomatické ipsilaterální onemocnění kyčle)
- Pacienti, kteří nemohou provést základní funkční testy
- Alergie/kontraindikace protokolárních léků
- Posttraumatická artritida
- Zánětlivá artritida
- Těhotenství
- Vězni
- Pacienti, kterým je poskytnuta péče v rámci kompenzovatelného úrazu pracovníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Turniket
Těmto subjektům bude během klíčových částí procedury totální endoprotézy kolene nafouknut turniket
|
|
|
Jiný: Žádný turniket
Těmto subjektům nebude během klíčových částí procedury totální endoprotézy kolene nafouknut turniket
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
timed up and go (TUG) score
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
4 týdny po operaci
|
|
|
Test stoupání do schodů
Časové okno: v nemocnici (obvykle méně než 2 dny), 4 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
čas v sekundách vylézt jedno patro devíti schodů
|
v nemocnici (obvykle méně než 2 dny), 4 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová škála: Bolest
Časové okno: v nemocnici (obvykle méně než 2 dny), 4 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
v nemocnici (obvykle méně než 2 dny), 4 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
vypočítaná krevní ztráta stanovena ředěním hemoglobinu
|
intraoperační
|
|
vizualizace chirurgického pole
Časové okno: intraoperační
|
subjektivní hodnocení poskytnuté chirurgem
|
intraoperační
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: v nemocnici (obvykle méně než 2 dny), 4 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
měřeno ve stupních pomocí goniometru
|
v nemocnici (obvykle méně než 2 dny), 4 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16Austin01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .